Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumoperitoneum met lage stabiele druk bij colorectale chirurgie (KRUISSTUDIE) (CROSS)

31 juli 2025 bijgewerkt door: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Pneumoperitoneum met lage stabiele druk bij colorectale chirurgie: een ideale fase 2b prospectieve internationale cohortstudie (CROSS STUDY)

Het doel van dit prospectieve, internationale cohort is om de benadering met lage stabiele druk (met behulp van Airseal Insufflator) en de bijbehorende parameters op te nemen in het vroege revalidatieprogramma na colorectale chirurgie, om zo de ziekenhuisopname tot aan de ambulante zorg te verkorten en postoperatieve pijn en opioïdengebruik te verminderen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopie is momenteel de gouden standaard voor de overgrote meerderheid van buikoperaties, en vooral voor colectomie voor kanker of goedaardige ziekten. Er zijn veel gegevens die de voordelen aantonen van de laparoscopische benadering van colectomie in termen van morbiditeit, postoperatieve pijn en analgeticagebruik, duur van het ziekenhuisverblijf, cosmetische resultaten en verbeterde patiënttevredenheid. In 2002 adviseerden Europese consensusrichtlijnen om op te blazen met de laagste druk die nog steeds voldoende blootstelling biedt. Gezien deze resultaten is lagedruklaparoscopie een van de alternatieven die zijn ontwikkeld om de complicaties van het pneumoperitoneum weg te nemen en tegelijkertijd de voordelen ervan te behouden.

Andere factoren kunnen echter de uitkomsten van het lagedrukpneumoperitoneum beïnvloeden, zoals het gebruik van bevochtiging en verwarmend gas, robot- of microchirurgische instrumenten, neuromusculaire blokkade, positionering van de patiënt, voorrekken van de buikwand, door ventilatie veroorzaakte veranderingen en waarschijnlijk individuele patiëntfactoren zoals obesitas. Deze parameters konden niet afzonderlijk worden getest in een gerandomiseerd onderzoek. We moeten al deze parameters in overweging nemen in een prospectief internationaal register om het voordeel van lagedrukpneumoperitoneum bij postoperatief herstel te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles
      • Jette, Bruxelles, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellen EVE VAN EETVELDE
        • Contact:
  • Duitsland
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • Nog niet aan het werven
        • St. Georg Klinikum Eisenach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus MM MILLE
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Jean Minoz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaher ZL Lakkis
      • Bordeaux, Frankrijk, 33 000
        • Werving
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quentin QD DENOST
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Albert Michallon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand BT TRILLING
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine AB BROUQUET
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Werving
        • Hôpital Nord-Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura LBB BEYER-BERJOT
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Hartmann
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves YP PANIS
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Léon LM MAGGIORI
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérémie JL LEFEVRE
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles GM MANCEAU
      • Pierre benite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Hopital Lyon Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eddy EC COTTE
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Jacques JJT TUECH
  • Italië
      • Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Division of Colon and Rectal Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonino AS SPINELLI
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academic Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roel RH HOMPES
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia PT TEJEDOR
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
        • Nog niet aan het werven
        • Nhs Fundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deena DH HARJI
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic FR RIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze cohortstudie is een pilotstudie waarin de beste operatieve associatie met stabiel lagedrukpneumoperitoneum wordt beoordeeld om de postoperatieve resultaten na mini-invasieve colorectale chirurgie te optimaliseren. Het gebruik van robot- of microchirurgische instrumenten, neuromusculaire blokkade, positionering van de patiënt, het voorrekken van de buikwand en ventilatieparameters konden niet afzonderlijk worden getest in een gerandomiseerd onderzoek.

In deze pilotstudie streven we ernaar om 300 patiënten met een laag stabiel pneumoperitoneum te includeren met colorectale chirurgie.

Alle patiëntbeoordelingen zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Colonresectie (rechts of links) uitgevoerd voor goedaardige of kwaadaardige pathologie
  • Gedeeltelijke of totale mesorectale excisie (PME of TME) met of zonder stoma voor goedaardige of kwaadaardige pathologie
  • Laparoscopische of robotprocedure
  • Chirurgie onder pneumoperitoneum met lage stabiele druk met AirSeal
  • Patiënt die profiteert van het Medicare-systeem
  • Mondeling akkoord na lezing informatiebrief

Uitsluitingscriteria:

  • Laparotomieprocedure
  • Geassocieerde resectie (behalve appendectomie of leverbiopsie)
  • Transversale colectomie
  • Nood procedure
  • Bekken sepsis
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Juridische onbekwaamheid of fysieke, psychologische, sociale of geografische status die het vermogen van de patiënt om in te stemmen met deelname aan het onderzoek belemmeren
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Internationale cohort
Dit is een internationaal cohort (Frankrijk en andere internationale centra) dat bestaat uit het opnemen van patiënten die colorectale chirurgie ondergaan die onder lage druk wordt uitgevoerd voor goedaardige of kwaadaardige pathologie. Deze fase 2b-cohortstudie is een pilotstudie waarin de beste operatieve associatie met stabiel lagedrukpneumoperitoneum wordt beoordeeld. om de postoperatieve resultaten na mini-invasieve colorectale chirurgie te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de impact van de stabiele lagedrukbenadering (met behulp van Airseal Insufflator) en de bijbehorende parameters in het vroege revalidatieprogramma na colorectale chirurgie op de duur van het verblijf.
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max. 30 dagen)
Evalueer de duur van het ziekenhuisverblijf na een colorectale operatie.
Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max. 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van stabiele lage druk op de postoperatieve pijn na colorectale chirurgie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Pijn wordt geëvalueerd (Visuele Analgetische Schaal (Vas-scores van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn))
24 uur na het einde van de operatie
De impact van stabiele lage druk op de opioïdenconsumptie na colorectale chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max. 30 dagen)
Evalueer de impact op de opioïdenconsumptie na colorectale chirurgie;
Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max. 30 dagen)
De impact van de verschillende mini-invasieve benaderingen op de haalbaarheid en het voordeel van lage stabiele druk
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max. 30 dagen)
Evalueer de impact van robotachtige, laparoscopische +/- microchirurgische instrumenten, 3D laparoscopische zichtchirurgie
Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max. 30 dagen)
De postoperatieve chirurgische en medische morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max. 30 dagen)
Postoperatieve chirurgische en medische morbiditeit volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max. 30 dagen)
De impact van het anesthesiemanagement op de haalbaarheid en het voordeel van lage stabiele druk
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max. 30 dagen)
Evalueer de impact van medicijnen, diepe neuromusculaire blokkade, ventilatiekenmerken, intraoperatieve nociceptiemonitoring, positionering van de patiënt, voorrek van de buikwand en individuele patiëntfactoren
Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max. 30 dagen)
De chirurgische en medische morbiditeit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van de operatie
Chirurgische en medische morbiditeit na 30 dagen volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.C.I.A 2023/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren