Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalapaineinen pneumoperitoneum kolorektaalkirurgiassa (RISTTUTKIMUS) (CROSS)

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Matalapaineinen Pneumoperitoneum kolorektaalisessa kirurgiassa: Ihanteellinen vaihe 2b Prospektiivinen kansainvälinen kohorttitutkimus (RISTTUTKIMUS)

Tämän tulevan kansainvälisen kohortin tavoitteena on sisällyttää matalan vakaan paineen lähestymistapa (käyttäen Airseal Insufflator) ja siihen liittyvät parametrit kolorektaalisen leikkauksen jälkeiseen varhaiseen kuntoutusohjelmaan, jotta sairaalahoitoa voidaan lyhentää avohoitoon asti ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopia on tällä hetkellä kultastandardi suurimmassa osassa vatsan leikkauksia, ja erityisesti syövän tai hyvänlaatuisten sairauksien kolektomiassa. On olemassa monia tietoja, jotka osoittavat laparoskooppisen lähestymistavan edut kolektomiaan sairastuvuuden, leikkauksen jälkeisen kivun ja analgeettien käytön, sairaalahoidon pituuden, kosmeettisten tulosten ja potilastyytyväisyyden paranemisen suhteen. Vuonna 2002 yksimieliset eurooppalaiset ohjeet suosittelivat puhallusta alimmalla paineella, joka silti tarjoaa riittävän altistuksen. Nämä tulokset huomioon ottaen matalapainelaparoskopia on yksi vaihtoehdoista, jotka on kehitetty poistamaan pneumoperitoneumin komplikaatioita säilyttäen samalla sen edut.

Muut tekijät voivat kuitenkin vaikuttaa matalapaineisen pneumoperitoneumin tuloksiin, kuten kostutus- ja lämmittävän katseen käyttö, robotti- tai mikrokirurgiset instrumentit, hermo-lihassalpaus, potilaan asento, vatsan seinämän esivenytys, ventilaation aiheuttamat muutokset ja todennäköisesti yksittäiset potilastekijät, kuten liikalihavuus. Näitä parametreja ei voitu testata erikseen satunnaistetussa tutkimuksessa. Kaikki nämä parametrit tulisi ottaa huomioon tulevassa kansainvälisessä rekisterissä, jotta voidaan optimoida matalapaineisen pneumoperitoneumin hyöty leikkauksen jälkeisessä toipumisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Quentin QD DENOST, Prof
Puhelinnumero: +33(0)5 47 50 15 75
Sähköposti: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Hélène HMM MAILLOU-MARTINAUD
Puhelinnumero: + 33 (0)6 68 68 68 05
Sähköposti: h.maillou.martinaud@bordeaux-colorectal-institute.fr

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Rekrytointi
    - Academic Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roel RH HOMPES
      
      Puhelinnumero: +31 20 566 9111
      
      Sähköposti: r.hompes@amc.uva.nl
    - Päätutkija:
      
      Roel RH HOMPES
Belgia
- Bruxelles
  - Jette, Bruxelles, Belgia, 1090
    - Rekrytointi
    - Universitair Ziekenhuis
    - Päätutkija:
      
      Ellen EVE VAN EETVELDE
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ellen EV VAN EETVELDE
      
      Puhelinnumero: +39 08 82 24 47 72
      
      Sähköposti: ellen.VanEetvelde@uzbrussel.be
Espanja
- - Madrid, Espanja, 28007
    - Rekrytointi
    - Hospital General Universitario Gregorio
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Patricia PT TEJEDOR
      
      Puhelinnumero: +34 9115 86 80 00
      
      Sähköposti: patricia.tejedor@hotmail.com
    - Päätutkija:
      
      Patricia PT TEJEDOR
Italia
- - Milan, Italia, 20089
    - Rekrytointi
    - Division of Colon and Rectal Surgery
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonino AS SPINELLI
      
      Puhelinnumero: +39 02 82 24 47 72
      
      Sähköposti: antonino.spinelli@hunimed.eu
    - Päätutkija:
      
      Antonino AS SPINELLI
Ranska
- - Besançon, Ranska, 25030
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hopital Jean Minoz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zaher ZL LAKKIS
      
      Puhelinnumero: +33(0)3 81 66 81 66
      
      Sähköposti: zlakkis@chu-besancon.fr
    - Päätutkija:
      
      Zaher ZL Lakkis
  - Bordeaux, Ranska, 33 000
    - Rekrytointi
    - Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Quentin QD DENOST, Prof
      
      Puhelinnumero: +33 (0)5 47 50 15 75
      
      Sähköposti: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
    - Päätutkija:
      
      Quentin QD DENOST
  - La Tronche, Ranska, 38700
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hopital Albert Michallon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bertrand BT TRILLING
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 76 76 55 26
      
      Sähköposti: BTrilling@chu-grenoble.fr
    - Päätutkija:
      
      Bertrand BT TRILLING
  - Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital Bicêtre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antoine AB BROUQUET
      
      Puhelinnumero: +33 (0)1 45 21 70 30
      
      Sähköposti: antoine.brouquet@aphp.fr
    - Päätutkija:
      
      Antoine AB BROUQUET
  - Marseille, Ranska, 13915
    - Rekrytointi
    - Hôpital Nord-Marseille
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura LBB BEYER-BERJOT
      
      Puhelinnumero: +33(0)491964940
      
      Sähköposti: laura.beyer@ap-hm.fr
    - Päätutkija:
      
      Laura LBB BEYER-BERJOT
  - Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinique Hartmann
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Panis YP Yves
      
      Puhelinnumero: +33 (0)1 46 39 89 89
      
      Sähköposti: yves.panis@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Yves YP PANIS
  - Paris, Ranska, 75010
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital Saint-Louis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Léon LM MAGGIORI
      
      Puhelinnumero: +3350°1 42 49 49 49
      
      Sähköposti: leon.maggiori@aphp.fr
    - Päätutkija:
      
      Léon LM MAGGIORI
  - Paris, Ranska, 75012
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital Saint-Antoine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jérémie JL Lefevre
      
      Puhelinnumero: +33 (0)1 49 28 26 87
      
      Sähköposti: jeremie.lefevre@aphp.fr
    - Päätutkija:
      
      Jérémie JL LEFEVRE
  - Paris, Ranska, 75908
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gilles GM MANCEAU
      
      Puhelinnumero: +33(0)1 56 09 35 34
      
      Sähköposti: gilles.manceau@aphp.fr
    - Päätutkija:
      
      Gilles GM MANCEAU
  - Pierre benite, Ranska, 69495
    - Rekrytointi
    - Hopital Lyon Sud
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eddy EC COTTE
      
      Puhelinnumero: +33(0)4 78 86 13 85
      
      Sähköposti: eddy.cotte@chu-lyon.fr
    - Päätutkija:
      
      Eddy EC COTTE
  - Rouen, Ranska, 76031
    - Rekrytointi
    - Hôpital Charles Nicolle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Jacques JJT TUECH
      
      Puhelinnumero: +33(0)2 32 88 81 42
      
      Sähköposti: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
    - Päätutkija:
      
      Jean-Jacques JJT TUECH
Saksa
- - Eisenach, Saksa, 99817
    - Ei vielä rekrytointia
    - St. Georg Klinikum Eisenach
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Markus MM MILLE
      
      Puhelinnumero: +49 3691 6980
      
      Sähköposti: mille.markus@stgeorgklinikum.de
    - Päätutkija:
      
      Markus MM MILLE
Sveitsi
- - Geneve, Sveitsi, 1205
    - Rekrytointi
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frederic FR RIS
      
      Puhelinnumero: +41 22 372 7704
      
      Sähköposti: frederic.ris@hcuge.ch
    - Päätutkija:
      
      Frederic FR RIS
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
    - Ei vielä rekrytointia
    - Nhs Fundation Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Deena DH HARJI
      
      Puhelinnumero: +44 161 276 1234
      
      Sähköposti: deena.harji@hotmail.com
    - Päätutkija:
      
      Deena DH HARJI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä kohorttitutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan parasta leikkauksen yhteyttä stabiiliin matalapaineiseen pneumoperitoneumiin, jotta voidaan optimoida postoperatiiviset tulokset miniinvasiivisen paksusuolen leikkauksen jälkeen. Robotti- tai mikrokirurgisten instrumenttien käyttöä, hermo-lihassalpausta, potilaan sijoittelua, vatsan seinämän esivenytys- ja ventilaatioparametreja ei voitu testata erikseen satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tähän pilottitutkimukseen pyrimme ottamaan mukaan 300 potilasta, joilla on matala stabiili pneumoperitoneum paksusuolen leikkauksella.

Kaikki potilasarvioinnit tehdään hoitopaikan standardien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Paksusuolen resektio (oikea tai vasen) suoritetaan hyvän- tai pahanlaatuisen patologian vuoksi
Osittainen tai täydellinen mesorektaalinen leikkaus (PME tai TME) avanneella tai ilman hyvänlaatuista tai pahanlaatuista patologiaa
Laparoskopinen tai robottimenetelmä
Leikkaus matalan vakaan paineen pneumoperitoneumissa AirSealilla
Potilas, joka hyötyy lääketieteellisestä järjestelmästä
Suullinen sopimus tietokirjeen lukemisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Laparotomia toimenpide
Siihen liittyvä resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto tai maksabiopsia)
Poikittainen kolektomia
Hätämenettely
Lantion sepsis
Raskaus tai imetysaika
Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen sosiaalinen tai maantieteellinen asema, joka häiritsee potilaan kykyä suostua tutkimukseen
Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kansainvälinen kohortti Tämä on kansainvälinen kohortti (Ranska ja muut kansainväliset keskukset), johon kuuluvat potilaat, joille tehdään matalapaineinen kolorektaalileikkaus hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen patologian vuoksi. Tämä vaiheen 2b kohorttitutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan parasta leikkauksen yhteyttä stabiiliin matalapaineiseen pneumoperitoneumiin. optimoidakseen postoperatiiviset tulokset miniinvasiivisen paksusuolenleikkauksen jälkeen.

Ryhmä/Kohortti

Kansainvälinen kohortti

Tämä on kansainvälinen kohortti (Ranska ja muut kansainväliset keskukset), johon kuuluvat potilaat, joille tehdään matalapaineinen kolorektaalileikkaus hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen patologian vuoksi. Tämä vaiheen 2b kohorttitutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan parasta leikkauksen yhteyttä stabiiliin matalapaineiseen pneumoperitoneumiin. optimoidakseen postoperatiiviset tulokset miniinvasiivisen paksusuolenleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioida vakaan matalapaineisen lähestymistavan (käyttäen Airseal Insufflator) ja siihen liittyvien parametrien vaikutusta kolorektaalisen leikkauksen jälkeiseen varhaiseen kuntoutusohjelmaan oleskelun pituuteen. Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (max 30 päivää)	Arvioi sairaalahoidon kesto paksusuolen leikkauksen jälkeen.	Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (max 30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vakaan matalan paineen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun kolorektaalisen leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen	Kipu arvioidaan (Visual Analgetic Scale (Vas-pisteet 0:sta (ei kipua) 10:een (huonoin))	24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Vakaan matalan paineen vaikutus opioidien kulutukseen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (max 30 päivää)	Arvioi vaikutus opioidien kulutukseen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen;	Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (max 30 päivää)
Erilaisten miniinvasiivisten lähestymistapojen vaikutus matalan vakaan paineen toteutettavuuteen ja hyötyyn Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (max 30 päivää)	Arvioi robotti-, laparoskooppisen +/- mikrokirurgisen instrumentin, 3D-laparoskooppisen näköleikkauksen vaikutus	Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (max 30 päivää)
Leikkauksen jälkeinen kirurginen ja lääketieteellinen sairastuvuus Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (max 30 päivää)	Leikkauksen jälkeinen kirurginen ja lääketieteellinen sairastuvuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan	Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (max 30 päivää)
Anestesiahoidon vaikutus matalan vakaan paineen toteutettavuuteen ja hyötyyn Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (max 30 päivää)	Arvioi lääkkeiden vaikutus, syvä neuromuskulaarinen salpaus, ventilaatioominaisuudet, intraoperatiivinen nosiseptivalvonta, potilaan asento, vatsan seinämän esivenytys ja yksittäiset potilastekijät	Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (max 30 päivää)
Kirurginen ja lääketieteellinen sairastuvuus 30 päivän kohdalla Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen	Kirurginen ja lääketieteellinen sairastuvuus 30 päivän kohdalla Clavien-Dindo-luokituksen mukaan	30 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

B.C.I.A 2023/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .