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Neumoperitoneo de baja presión estable en cirugía colorrectal (ESTUDIO CRUZADO) (CROSS)

30 de enero de 2024 actualizado por: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Neumoperitoneo de baja presión estable en cirugía colorrectal: un estudio de cohorte internacional prospectivo ideal en etapa 2b (ESTUDIO CRUZADO)

El objetivo de esta cohorte internacional prospectiva es incorporar el enfoque de baja presión estable (usando Airseal Insufflator) y sus parámetros asociados en el programa de rehabilitación temprana después de la cirugía colorrectal para acortar la hospitalización hasta la atención ambulatoria y reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opioides. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La laparoscopia es actualmente el estándar de oro para la gran mayoría de las cirugías abdominales, y especialmente para la colectomía por cáncer o enfermedades benignas. Hay muchos datos que muestran los beneficios del abordaje laparoscópico de la colectomía en términos de morbilidad, dolor postoperatorio y consumo de analgésicos, duración de la estancia hospitalaria, resultados estéticos y mayor satisfacción del paciente. En 2002, las directrices europeas de consenso recomendaron insuflar a la presión más baja que aún proporcione suficiente exposición. Considerando estos resultados, la laparoscopia de baja presión es una de las alternativas que se han desarrollado para eliminar las complicaciones del neumoperitoneo conservando sus ventajas.

Sin embargo, otros factores pueden influir en los resultados del neumoperitoneo a baja presión, como el uso de humidificación y gas caliente, instrumentación robótica o microquirúrgica, bloqueo neuromuscular, posicionamiento del paciente, preestiramiento de la pared abdominal, cambios inducidos por la ventilación y, probablemente, Factores individuales del paciente como la obesidad. Estos parámetros no se pudieron probar por separado en un ensayo aleatorio. Deberíamos considerar todos estos parámetros en un registro internacional prospectivo para optimizar el beneficio del neumoperitoneo a baja presión en la recuperación postoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • Aún no reclutando
        • St. Georg Klinikum Eisenach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus MM MILLE
  • Argentina
    • Bueno-Aires
      • Buenos-Aires, Bueno-Aires, Argentina, C1000
        • Aún no reclutando
        • El Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quirno"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas NA AVELLANEDA
  • Bélgica
    • Bruxelles
      • Jette, Bruxelles, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Ellen EVE VAN EETVELDE
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia PT TEJEDOR
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jean Minoz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zaher ZL Lakkis
      • Bordeaux, Francia, 33 000
        • Reclutamiento
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quentin QD DENOST
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Hôpital Albert Michallon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bertrand BT TRILLING
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Bicêtre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine AB BROUQUET
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord-Marseille
        • Contacto:
          • Laura LBB BEYER-BERJOT
          • Número de teléfono: +33(0)491964940
          • Correo electrónico: laura.beyer@ap-hm.fr
        • Investigador principal:
          • Laura LBB BEYER-BERJOT
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Aún no reclutando
        • Clinique Hartmann
        • Contacto:
          • Panis YP Yves
          • Número de teléfono: +33 (0)1 46 39 89 89
          • Correo electrónico: yves.panis@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yves YP PANIS
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
          • Léon LM MAGGIORI
          • Número de teléfono: +3350°1 42 49 49 49
          • Correo electrónico: leon.maggiori@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Léon LM MAGGIORI
      • Paris, Francia, 75012
        • Aún no reclutando
        • Hopital Saint-Antoine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jérémie JL LEFEVRE
      • Paris, Francia, 75908
        • Aún no reclutando
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilles GM MANCEAU
      • Pierre benite, Francia, 69495
        • Aún no reclutando
        • Hopital Lyon Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eddy EC COTTE
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Hopital Charles Nicolle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Jacques JJT TUECH
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Division of Colon and Rectal Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonino AS SPINELLI
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Aún no reclutando
        • Academic Medical Center
        • Contacto:
          • Roel RH HOMPES
          • Número de teléfono: +31 20 566 9111
          • Correo electrónico: r.hompes@amc.uva.nl
        • Investigador principal:
          • Roel RH HOMPES
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Aún no reclutando
        • Nhs Fundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deena DH HARJI
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1205
        • Aún no reclutando
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederic FR RIS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohorte es un estudio piloto que evalúa la mejor asociación operativa con neumoperitoneo estable de baja presión para optimizar los resultados posoperatorios después de una cirugía colorrectal miniinvasiva. El uso de instrumentación robótica o microquirúrgica, el bloqueo neuromuscular, el posicionamiento del paciente, el preestiramiento de la pared abdominal y los parámetros de ventilación no pudieron probarse por separado en un ensayo aleatorio.

En este estudio piloto, nuestro objetivo es incluir 300 pacientes con neumoperitoneo bajo estable con cirugía colorrectal.

Todas las evaluaciones de los pacientes se realizarán de acuerdo con el estándar de atención del sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Resección colónica (derecha o izquierda) realizada por patología benigna o maligna.
  • Escisión mesorrectal parcial o total (PME o TME) con o sin estoma para patología benigna o maligna
  • Procedimiento laparoscópico o robótico.
  • Cirugía bajo neumoperitoneo a baja presión estable con AirSeal
  • Paciente beneficiario del sistema medicare
  • Acuerdo oral después de leer la carta informativa.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de laparotomía
  • Resección asociada (excepto apendicectomía o biopsia hepática)
  • colectomía transversal
  • Procedimiento de emergencia
  • sepsis pélvica
  • Embarazo o período de lactancia.
  • Incapacidad legal o condición física, psicológica, social o geográfica que interfiera con la capacidad del paciente para aceptar participar en el estudio.
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte internacional
Se trata de una cohorte internacional (Francia y otros centros internacionales) que consiste en incluir pacientes sometidos a cirugía colorrectal realizada a baja presión por patología benigna o maligna. Este estudio de cohorte de etapa 2b es un estudio piloto que evalúa la mejor asociación operativa con neumoperitoneo estable a baja presión. para optimizar los resultados postoperatorios después de la cirugía colorrectal mini invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto del abordaje estable de baja presión (utilizando Airseal Insufflator) y sus parámetros asociados en el programa de rehabilitación temprana después de la cirugía colorrectal sobre la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
Evaluar la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía colorrectal.
Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de la baja presión estable sobre el dolor posoperatorio después de la cirugía colorrectal
Periodo de tiempo: A las 24 horas de finalizada la cirugía
Se evalúa el dolor (Escala Analgésica Visual (puntuaciones Vas de 0 (sin dolor) a 10 (peor))
A las 24 horas de finalizada la cirugía
El impacto de la baja presión estable en el consumo de opioides después de la cirugía colorrectal
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
Evaluar el impacto en el consumo de opioides después de la cirugía colorrectal;
Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
El impacto de los diferentes enfoques miniinvasivos sobre la viabilidad y el beneficio de la presión estable baja
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
Evaluar el impacto de la cirugía de visión laparoscópica robótica, laparoscópica +/- microquirúrgica y 3D
Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
La morbilidad Médica y Quirúrgica Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
Morbilidad Médica y Quirúrgica Postoperatoria según la Clasificación de Clavien-Dindo
Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
El impacto del manejo anestésico en la viabilidad y beneficio de la presión estable baja.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
Evaluar el impacto de los fármacos, el bloqueo neuromuscular profundo, las características de ventilación, la monitorización de la nocicepción intraoperatoria, el posicionamiento del paciente, el preestiramiento de la pared abdominal y los factores individuales del paciente.
Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
La morbilidad Médica y Quirúrgica a 30 días.
Periodo de tiempo: A los 30 días de finalizada la cirugía.
Morbilidad Médica y Quirúrgica a 30 días según la Clasificación de Clavien-Dindo
A los 30 días de finalizada la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.C.I.A 2023/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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