Пневмоперитонеум низкого стабильного давления в колоректальной хирургии (ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ) (CROSS)
31 июля 2025 г. обновлено: Bordeaux Colorectal Institute Academy
Пневмоперитонеум низкого стабильного давления в колоректальной хирургии: идеальная стадия 2b проспективного международного когортного исследования (ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
Целью этой перспективной международной когорты является включение подхода с низким стабильным давлением (с использованием инсуфлятора Airseal) и связанных с ним параметров в программу ранней реабилитации после колоректальной хирургии, чтобы сократить время госпитализации до амбулаторного лечения и уменьшить послеоперационную боль и потребление опиоидов. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Лапароскопия в настоящее время является золотым стандартом для подавляющего большинства операций на брюшной полости, особенно для колэктомии при раке или доброкачественных заболеваниях. Существует множество данных, показывающих преимущества лапароскопического подхода к колэктомии с точки зрения заболеваемости, послеоперационной боли и потребления анальгетиков, продолжительности пребывания в больнице, косметических результатов и повышения удовлетворенности пациентов. В 2002 году согласованные европейские рекомендации рекомендовали проводить инсуффляцию при самом низком давлении, которое все же обеспечивает достаточную экспозицию. Учитывая эти результаты, лапароскопия низкого давления является одной из альтернатив, разработанных для устранения осложнений пневмоперитонеума с сохранением его преимуществ.
Однако на результаты пневмоперитонеума низкого давления могут влиять и другие факторы, такие как использование увлажняющего и согревающего газа, роботизированных или микрохирургических инструментов, нервно-мышечная блокада, позиционирование пациента, предварительное растяжение брюшной стенки, изменения, вызванные вентиляцией, и, вероятно, индивидуальные факторы пациента, такие как ожирение. Эти параметры не могли быть проверены отдельно в рандомизированном исследовании. Мы должны учитывать все эти параметры в перспективном международном реестре, чтобы оптимизировать пользу пневмоперитонеума низкого давления в послеоперационном восстановлении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quentin QD DENOST, Prof
- Номер телефона: +33(0)5 47 50 15 75
- Электронная почта: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hélène HMM MAILLOU-MARTINAUD
- Номер телефона: + 33 (0)6 68 68 68 05
- Электронная почта: h.maillou.martinaud@bordeaux-colorectal-institute.fr
Места учебы
-
-
Bruxelles
-
Jette, Bruxelles, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- Ellen EVE VAN EETVELDE
-
Контакт:
- Ellen EV VAN EETVELDE
- Номер телефона: +39 08 82 24 47 72
- Электронная почта: ellen.VanEetvelde@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Eisenach, Германия, 99817
- Еще не набирают
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Контакт:
- Markus MM MILLE
- Номер телефона: +49 3691 6980
- Электронная почта: mille.markus@stgeorgklinikum.de
-
Главный следователь:
- Markus MM MILLE
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio
-
Контакт:
- Patricia PT TEJEDOR
- Номер телефона: +34 9115 86 80 00
- Электронная почта: patricia.tejedor@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Patricia PT TEJEDOR
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Division of Colon and Rectal Surgery
-
Контакт:
- Antonino AS SPINELLI
- Номер телефона: +39 02 82 24 47 72
- Электронная почта: antonino.spinelli@hunimed.eu
-
Главный следователь:
- Antonino AS SPINELLI
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Academic Medical Center
-
Контакт:
- Roel RH HOMPES
- Номер телефона: +31 20 566 9111
- Электронная почта: r.hompes@amc.uva.nl
-
Главный следователь:
- Roel RH HOMPES
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Еще не набирают
- Nhs Fundation Trust
-
Контакт:
- Deena DH HARJI
- Номер телефона: +44 161 276 1234
- Электронная почта: deena.harji@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Deena DH HARJI
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Еще не набирают
- Hopital Jean Minoz
-
Контакт:
- Zaher ZL LAKKIS
- Номер телефона: +33(0)3 81 66 81 66
- Электронная почта: zlakkis@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- Zaher ZL Lakkis
-
Bordeaux, Франция, 33 000
- Рекрутинг
- Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
-
Контакт:
- Quentin QD DENOST, Prof
- Номер телефона: +33 (0)5 47 50 15 75
- Электронная почта: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
-
Главный следователь:
- Quentin QD DENOST
-
La Tronche, Франция, 38700
- Еще не набирают
- Hopital Albert Michallon
-
Контакт:
- Bertrand BT TRILLING
- Номер телефона: +33(0)4 76 76 55 26
- Электронная почта: BTrilling@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Bertrand BT TRILLING
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Еще не набирают
- Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Antoine AB BROUQUET
- Номер телефона: +33 (0)1 45 21 70 30
- Электронная почта: antoine.brouquet@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Antoine AB BROUQUET
-
Marseille, Франция, 13915
- Рекрутинг
- Hôpital Nord-Marseille
-
Контакт:
- Laura LBB BEYER-BERJOT
- Номер телефона: +33(0)491964940
- Электронная почта: laura.beyer@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Laura LBB BEYER-BERJOT
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Еще не набирают
- Clinique Hartmann
-
Контакт:
- Panis YP Yves
- Номер телефона: +33 (0)1 46 39 89 89
- Электронная почта: yves.panis@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yves YP PANIS
-
Paris, Франция, 75010
- Еще не набирают
- Hôpital Saint-Louis
-
Контакт:
- Léon LM MAGGIORI
- Номер телефона: +3350°1 42 49 49 49
- Электронная почта: leon.maggiori@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Léon LM MAGGIORI
-
Paris, Франция, 75012
- Еще не набирают
- Hôpital Saint-Antoine
-
Контакт:
- Jérémie JL Lefevre
- Номер телефона: +33 (0)1 49 28 26 87
- Электронная почта: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Jérémie JL LEFEVRE
-
Paris, Франция, 75908
- Еще не набирают
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Контакт:
- Gilles GM MANCEAU
- Номер телефона: +33(0)1 56 09 35 34
- Электронная почта: gilles.manceau@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Gilles GM MANCEAU
-
Pierre benite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Hopital Lyon Sud
-
Контакт:
- Eddy EC COTTE
- Номер телефона: +33(0)4 78 86 13 85
- Электронная почта: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Eddy EC COTTE
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Hôpital Charles Nicolle
-
Контакт:
- Jean-Jacques JJT TUECH
- Номер телефона: +33(0)2 32 88 81 42
- Электронная почта: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Jacques JJT TUECH
-
-
-
-
-
Geneve, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Контакт:
- Frederic FR RIS
- Номер телефона: +41 22 372 7704
- Электронная почта: frederic.ris@hcuge.ch
-
Главный следователь:
- Frederic FR RIS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это когортное исследование представляет собой пилотное исследование, оценивающее наилучшую оперативную связь со стабильным пневмоперитонеумом низкого давления с целью оптимизации послеоперационных результатов после мини-инвазивной колоректальной хирургии. Использование роботизированных или микрохирургических инструментов, нервно-мышечная блокада, позиционирование пациента, предварительное растяжение брюшной стенки и параметры вентиляции не могли быть отдельно проверены в рандомизированном исследовании.
В это пилотное исследование мы стремимся включить 300 пациентов с низкостабильным пневмоперитонеумом, перенесшим колоректальную хирургию.
Все обследования пациентов будут проводиться в соответствии со стандартами медицинского обслуживания на местах.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Резекция толстой кишки (справа или слева) выполняется по поводу доброкачественной или злокачественной патологии.
- Частичное или полное мезоректальное иссечение (ПМЕ или ТМЕ) со стомой или без нее при доброкачественной или злокачественной патологии
- Лапароскопическая или роботизированная процедура
- Операция под пневмоперитонеумом низкого стабильного давления с использованием AirSeal.
- Пациент, получающий выгоду от системы медицинского обслуживания
- Устное соглашение после прочтения информационного письма
Критерий исключения:
- Процедура лапаротомии
- Сопутствующая резекция (за исключением аппендэктомии или биопсии печени)
- Поперечная колэктомия
- Экстренная процедура
- Тазовый сепсис
- Беременность или период грудного вскармливания
- Юридическая недееспособность или физический, психологический, социальный или географический статус, препятствующие способности пациента согласиться участвовать в исследовании.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Международная когорта
Это международная когорта (Франция и другие международные центры), в которую входят пациенты, перенесшие колоректальную хирургию, выполненную под низким давлением по поводу доброкачественной или злокачественной патологии. Это когортное исследование стадии 2b представляет собой пилотное исследование, оценивающее наилучшую оперативную связь со стабильным пневмоперитонеумом низкого давления. с целью оптимизации послеоперационных результатов после миниинвазивных колоректальных операций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние метода стабильного низкого давления (с использованием инсуффлятора Airseal) и связанных с ним параметров на программу ранней реабилитации после колоректальной хирургии на продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
Оцените продолжительность пребывания в больнице после колоректальной хирургии.
|
От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стабильно низкого давления на послеоперационную боль после колоректальных операций
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
Оценивается боль (визуальная анальгетическая шкала (оценка Vas от 0 (нет боли) до 10 (сильнее всего))
|
Через 24 часа после окончания операции
|
|
Влияние стабильно низкого давления на потребление опиоидов после колоректальной хирургии
Временное ограничение: От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
Оценить влияние на потребление опиоидов после колоректальной хирургии;
|
От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
|
Влияние различных мини-инвазивных подходов на осуществимость и пользу низкого стабильного давления
Временное ограничение: От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
Оценить влияние роботизированного лапароскопического +/- микрохирургического инструмента, 3D-лапароскопической хирургии зрения.
|
От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
|
Послеоперационная хирургическая и медицинская заболеваемость
Временное ограничение: От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
Послеоперационная хирургическая и медицинская заболеваемость по классификации Клавиена-Диндо
|
От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
|
Влияние анестезиологического обеспечения на целесообразность и пользу низкого стабильного давления
Временное ограничение: От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
Оценить влияние лекарств, глубокую нервно-мышечную блокаду, характеристики вентиляции, интраоперационный мониторинг ноцицепции, положение пациента, предварительное растяжение брюшной стенки и индивидуальные факторы пациента.
|
От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
|
Хирургическая и медицинская заболеваемость за 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после окончания операции
|
Хирургическая и медицинская заболеваемость через 30 дней по классификации Клавиена-Диндо.
|
Через 30 дней после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.C.I.A 2023/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Передача индивидуальных данных участников (IPD) другим исследователям не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .