Pneumoperitoneum s nízkým stabilním tlakem v kolorektální chirurgii (KŘÍŽOVÁ STUDIE) (CROSS)
31. července 2025 aktualizováno: Bordeaux Colorectal Institute Academy
Pneumoperitoneum s nízkým stabilním tlakem v kolorektální chirurgii: Ideální prospektivní mezinárodní kohortová studie fáze 2b (KŘÍŽOVÁ STUDIE)
Cílem této prospektivní mezinárodní kohorty je začlenit nízko stabilní tlak (s použitím Airseal Insufflator) a jeho parametry do raného rehabilitačního programu po kolorektální operaci tak, aby se zkrátila hospitalizace až do ambulantní péče a snížila se pooperační bolest a spotřeba opioidů. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Laparoskopie je v současné době zlatým standardem pro naprostou většinu břišních operací a zejména pro kolektomii u rakoviny nebo benigních onemocnění. Existuje mnoho údajů, které ukazují přínosy laparoskopického přístupu ke kolektomii z hlediska morbidity, pooperační bolesti a spotřeby analgetik, délky hospitalizace, kosmetických výsledků a zlepšené spokojenosti pacientů. V roce 2002 konsensuální evropské směrnice doporučovaly insuflaci při nejnižším tlaku, který ještě poskytuje dostatečnou expozici. Vzhledem k těmto výsledkům je nízkotlaká laparoskopie jednou z alternativ, které byly vyvinuty k odstranění komplikací pneumoperitonea při zachování jeho výhod.
Výsledky nízkotlakého pneumoperitonea však mohou ovlivnit i další faktory, jako je použití zvlhčovacího a ohřívacího plynu, robotické nebo mikrochirurgické instrumentace, neuromuskulární blokáda, polohování pacienta, předběžné protažení břišní stěny, ventilace vyvolané změny a pravděpodobně individuální faktory pacienta, jako je obezita. Tyto parametry nebylo možné samostatně testovat v randomizované studii. Všechny tyto parametry bychom měli zvážit v prospektivním mezinárodním registru, abychom optimalizovali přínos nízkotlakého pneumoperitonea v pooperační rekonvalescenci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quentin QD DENOST, Prof
- Telefonní číslo: +33(0)5 47 50 15 75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hélène HMM MAILLOU-MARTINAUD
- Telefonní číslo: + 33 (0)6 68 68 68 05
- E-mail: h.maillou.martinaud@bordeaux-colorectal-institute.fr
Studijní místa
-
-
Bruxelles
-
Jette, Bruxelles, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellen EVE VAN EETVELDE
-
Kontakt:
- Ellen EV VAN EETVELDE
- Telefonní číslo: +39 08 82 24 47 72
- E-mail: ellen.VanEetvelde@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Zatím nenabíráme
- Hopital Jean Minoz
-
Kontakt:
- Zaher ZL LAKKIS
- Telefonní číslo: +33(0)3 81 66 81 66
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zaher ZL Lakkis
-
Bordeaux, Francie, 33 000
- Nábor
- Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
-
Kontakt:
- Quentin QD DENOST, Prof
- Telefonní číslo: +33 (0)5 47 50 15 75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Quentin QD DENOST
-
La Tronche, Francie, 38700
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Albert Michallon
-
Kontakt:
- Bertrand BT TRILLING
- Telefonní číslo: +33(0)4 76 76 55 26
- E-mail: BTrilling@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertrand BT TRILLING
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Antoine AB BROUQUET
- Telefonní číslo: +33 (0)1 45 21 70 30
- E-mail: antoine.brouquet@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine AB BROUQUET
-
Marseille, Francie, 13915
- Nábor
- Hôpital Nord-Marseille
-
Kontakt:
- Laura LBB BEYER-BERJOT
- Telefonní číslo: +33(0)491964940
- E-mail: laura.beyer@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura LBB BEYER-BERJOT
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Zatím nenabíráme
- Clinique Hartmann
-
Kontakt:
- Panis YP Yves
- Telefonní číslo: +33 (0)1 46 39 89 89
- E-mail: yves.panis@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yves YP PANIS
-
Paris, Francie, 75010
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Léon LM MAGGIORI
- Telefonní číslo: +3350°1 42 49 49 49
- E-mail: leon.maggiori@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Léon LM MAGGIORI
-
Paris, Francie, 75012
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Jérémie JL Lefevre
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 28 26 87
- E-mail: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérémie JL LEFEVRE
-
Paris, Francie, 75908
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Gilles GM MANCEAU
- Telefonní číslo: +33(0)1 56 09 35 34
- E-mail: gilles.manceau@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles GM MANCEAU
-
Pierre benite, Francie, 69495
- Nábor
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Eddy EC COTTE
- Telefonní číslo: +33(0)4 78 86 13 85
- E-mail: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eddy EC COTTE
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- Hôpital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Jean-Jacques JJT TUECH
- Telefonní číslo: +33(0)2 32 88 81 42
- E-mail: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Jacques JJT TUECH
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Roel RH HOMPES
- Telefonní číslo: +31 20 566 9111
- E-mail: r.hompes@amc.uva.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roel RH HOMPES
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Division of Colon and Rectal Surgery
-
Kontakt:
- Antonino AS SPINELLI
- Telefonní číslo: +39 02 82 24 47 72
- E-mail: antonino.spinelli@hunimed.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonino AS SPINELLI
-
-
-
-
-
Eisenach, Německo, 99817
- Zatím nenabíráme
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Kontakt:
- Markus MM MILLE
- Telefonní číslo: +49 3691 6980
- E-mail: mille.markus@stgeorgklinikum.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Markus MM MILLE
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M139WL
- Zatím nenabíráme
- Nhs Fundation Trust
-
Kontakt:
- Deena DH HARJI
- Telefonní číslo: +44 161 276 1234
- E-mail: deena.harji@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deena DH HARJI
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio
-
Kontakt:
- Patricia PT TEJEDOR
- Telefonní číslo: +34 9115 86 80 00
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia PT TEJEDOR
-
-
-
-
-
Geneve, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Hopitaux universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Frederic FR RIS
- Telefonní číslo: +41 22 372 7704
- E-mail: frederic.ris@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frederic FR RIS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato kohortová studie je pilotní studií hodnotící nejlepší operativní spojení se stabilním nízkotlakým pneumoperitoneem za účelem optimalizace pooperačních výsledků po miniinvazivní kolorektální chirurgii. Použití robotického nebo mikrochirurgického instrumentária, neuromuskulární blokáda, polohování pacienta, předběžné protažení břišní stěny a ventilační parametry nemohly být samostatně testovány v randomizované studii.
V této pilotní studii chceme zahrnout 300 pacientů s nízko stabilním pneumoperitoneem s kolorektálním chirurgickým zákrokem.
Všechna hodnocení pacientů budou provedena podle standardu péče na místě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Resekce tlustého střeva (vpravo nebo vlevo) provedená pro benigní nebo maligní patologii
- Částečná nebo úplná mezorektální excize (PME nebo TME) se stomií nebo bez ní pro benigní nebo maligní patologii
- Laparoskopický nebo robotický postup
- Operace pod nízkotlakým pneumoperitoneem s AirSeal
- Pacient, který má prospěch ze systému zdravotní péče
- Ústní dohoda po přečtení informačního dopisu
Kritéria vyloučení:
- Postup laparotomie
- Přidružená resekce (kromě apendektomie nebo jaterní biopsie)
- Příčná kolektomie
- Nouzový postup
- Pánevní sepse
- Období těhotenství nebo kojení
- Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychologický sociální nebo geografický stav narušující schopnost pacienta souhlasit s účastí ve studii
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mezinárodní kohorta
Jedná se o mezinárodní kohortu (Francie a další mezinárodní centra), která zahrnuje pacienty podstupující kolorektální operaci prováděnou při nízkém tlaku pro benigní nebo maligní patologii. Tato kohortová studie fáze 2b je pilotní studií hodnotící nejlepší operativní spojení se stabilním nízkotlakým pneumoperitoneem za účelem optimalizace pooperačních výsledků po miniinvazivní kolorektální chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv stabilního nízkotlakého přístupu (s použitím Airseal Insufflator) a jeho parametrů do programu časné rehabilitace po kolorektální operaci na délku pobytu.
Časové okno: Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
Vyhodnoťte délku hospitalizace po kolorektální operaci.
|
Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv stabilního nízkého tlaku na pooperační bolest po kolorektální operaci
Časové okno: 24 hodin po skončení operace
|
Bolest se hodnotí (vizuální analgetická škála (Vas skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší náraz))
|
24 hodin po skončení operace
|
|
Vliv stabilního nízkého tlaku na spotřebu opioidů po kolorektální operaci
Časové okno: Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
Vyhodnoťte dopad na spotřebu opioidů po kolorektální operaci;
|
Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
|
Vliv různých miniinvazivních přístupů na proveditelnost a přínos nízkého stabilního tlaku
Časové okno: Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
Zhodnotit vliv robotického, laparoskopického +/- mikrochirurgického nástroje, 3D laparoskopické operace vidění
|
Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
|
Pooperační chirurgická a lékařská morbidita
Časové okno: Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
Pooperační chirurgická a lékařská morbidita podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
|
Vliv vedení anestetika na proveditelnost a přínos nízkého stabilního tlaku
Časové okno: Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
Zhodnoťte vliv léků, hlubokou neuromuskulární blokádu, ventilační charakteristiky, intraoperační monitorování nocicepce, polohování pacienta, předpětí břišní stěny a individuální faktory pacienta
|
Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
|
Chirurgická a lékařská morbidita po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po ukončení operace
|
Chirurgická a lékařská morbidita po 30 dnech podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.C.I.A 2023/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .