Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt stabilt tryk Pneumoperitoneum i kolorektal kirurgi (CROSS STUDY) (CROSS)

31. juli 2025 opdateret af: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Lavt stabilt tryk Pneumoperitoneum i kolorektal kirurgi: en ideel fase 2b prospektiv international kohorteundersøgelse (CROSS STUDY)

Formålet med denne prospektive, internationale kohorte er at inkorporere tilgangen med lavt stabilt tryk (ved hjælp af Airseal Insufflator) og dens tilknyttede parametre i det tidlige genoptræningsprogram efter kolorektal kirurgi for at forkorte indlæggelsen op til ambulatoriet og reducere postoperativ smerte og opioidforbrug. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopi er i øjeblikket guldstandarden for langt de fleste abdominale operationer, og især for kolektomi for kræft eller godartede sygdomme. Der er mange data, der viser fordelene ved den laparoskopiske tilgang til kolektomi i form af morbiditet, postoperativ smerte og smertestillende forbrug, længde af hospitalsophold, kosmetiske resultater og forbedret patienttilfredshed. I 2002 anbefalede konsensus europæiske retningslinjer insuffation ved det laveste tryk, der stadig giver tilstrækkelig eksponering. I betragtning af disse resultater er lavtrykslaparoskopi et af de alternativer, der er blevet udviklet for at gøre op med komplikationerne af pneumoperitoneum og samtidig bevare sine fordele.

Andre faktorer kan dog påvirke udfaldene af lavtrykspneumoperitoneum, såsom brugen af ​​befugtning og opvarmning af gaz, robot- eller mikrokirurgisk instrumentering, neuromuskulær blokade, patientpositionering, forudstrækning af bugvæggen, ventilationsinducerede ændringer og sandsynligvis individuelle patientfaktorer som fedme. Disse parametre kunne ikke testes separat i randomiseret forsøg. Vi bør overveje alle disse parametre i et fremtidigt internationalt register for at optimere fordelen ved lavtrykspneumoperitoneum i postoperativ genopretning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Jette, Bruxelles, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen EVE VAN EETVELDE
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nhs Fundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deena DH HARJI
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Jean Minoz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zaher ZL Lakkis
      • Bordeaux, Frankrig, 33 000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quentin QD DENOST
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Albert Michallon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand BT TRILLING
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine AB BROUQUET
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord-Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura LBB BEYER-BERJOT
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Hartmann
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves YP PANIS
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Léon LM MAGGIORI
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérémie JL LEFEVRE
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles GM MANCEAU
      • Pierre benite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eddy EC COTTE
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Jacques JJT TUECH
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roel RH HOMPES
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Division of Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonino AS SPINELLI
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic FR RIS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia PT TEJEDOR
  • Tyskland
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Georg Klinikum Eisenach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus MM MILLE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette kohortestudie er et pilotstudie, der vurderer den bedste operative sammenhæng med stabil lavtrykspneumoperitoneum for at optimere postoperative resultater efter mini-invasiv kolorektal kirurgi. Brugen af ​​robot- eller mikrokirurgisk instrumentering, neuromuskulær blokade, patientpositionering, forudstrækning af bugvæggen og ventilationsparametre kunne ikke testes separat i randomiseret forsøg.

I dette pilotstudie sigter vi mod at inkludere 300 patienter med lavt stabilt pneumoperitoneum med kolorektal kirurgi.

Alle patientvurderinger vil blive udført i henhold til stedets standard for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kolonresektion (højre eller venstre) udført for godartet eller ondartet patologi
  • Partiel eller total mesorektal excision (PME eller TME) med eller uden stomi for benign eller ondartet patologi
  • Laparoskopisk eller robotprocedure
  • Kirurgi under lavt stabilt tryk pneumoperitoneum med AirSeal
  • Patient, der drager fordel af medicinsystemet
  • Mundtlig aftale efter gennemlæsning af informationsbrev

Ekskluderingskriterier:

  • Laparotomi procedure
  • Associeret resektion (undtagen appendektomi eller leverbiopsi)
  • Tværgående kolektomi
  • Nødprocedure
  • Bækken sepsis
  • Graviditet eller amningsperiode
  • Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykisk social eller geografisk status, der forstyrrer patientens mulighed for at acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
International kohorte
Dette er en international kohorte (Frankrig og andre internationale centre), som består af at inkludere patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi udført ved lavt tryk for benign eller malign patologi. Dette fase 2b kohortestudie er et pilotstudie, der vurderer den bedste operative sammenhæng med stabil lavtrykspneumoperitoneum for at optimere postoperative resultater efter miniinvasiv kolorektal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere indvirkningen af ​​den stabile lavtrykstilgang (ved hjælp af Airseal Insufflator) og dens tilknyttede parametre i det tidlige genoptræningsprogram efter kolorektal kirurgi på opholdets længde.
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Evaluer varigheden af ​​hospitalsophold efter kolorektal kirurgi.
Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​stabilt lavt tryk på den postoperative smerte efter kolorektal kirurgi
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Smerter evalueres (Visuel smertestillende skala (Vas-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (hurst værst))
24 timer efter operationens afslutning
Indvirkningen af ​​stabilt lavtryk på opioidforbruget efter kolorektal kirurgi
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Evaluer indvirkningen på opioidforbruget efter kolorektal kirurgi;
Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Indvirkningen af ​​de forskellige mini-invasive tilgange på gennemførligheden og fordelen ved lavt stabilt tryk
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Evaluer virkningen af ​​robot-, laparoskopisk +/- mikrokirurgisk instrument, 3D laparoskopisk synskirurgi
Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Den postoperative kirurgiske og medicinske sygelighed
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Postoperativ kirurgisk og medicinsk morbiditet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Indvirkningen af ​​bedøvelsesbehandlingen på gennemførligheden og fordelen ved lavt stabilt tryk
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Evaluer virkningen af ​​lægemidler, dyb neuromuskulær blokade, ventilationskarakteristika, intraoperativ nociceptionsovervågning, patientpositionering, præ-strækning af bugvæggen og individuelle patientfaktorer
Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Kirurgisk og medicinsk morbiditet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationens afslutning
Kirurgisk og medicinsk morbiditet efter 30 dage i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
30 dage efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.C.I.A 2023/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner