成人のc型肝炎スクリーニングとコロンビアの病院での治療との関連 (HCVLINKAGE)
はじめに: C 型肝炎ウイルス感染は、慢性肝炎、肝硬変、肝臓がんの主な原因です。 ウイルスに慢性感染している人が肝硬変を発症するリスクは、20年間で15％から30％の範囲です。 世界保健機関の 2019 年のデータによると、慢性 C 型肝炎感染症を患っている人は 5,800 万人います。 感染者の4分の3は低所得国から中所得国に住んでおり、その中には検査、診断、治療キャンペーンの予算が不足している国もある。 いくつかの国では良好な進歩が見られていますが、検査と治療には依然として大きなギャップが残っています。 タイムリーな診断を妨げる障壁としては、医療専門家側の認識不足、スクリーニング検査の利用可能性とアクセスなどが挙げられます。 この病状に対する一連の治療を簡素化することで、より多くの患者が治療過程に関与し続け、最終的には世界的な目標を達成できるようになります。
目的: 含まれる病院施設での機会スクリーニングによって捕捉された C 型肝炎ウイルスの危険因子を持つ患者における抗 HCV 抗体の有病率を推定すること。
方法論: 記述的な多施設横断研究。 参加者は 7 機関合計 27,160 名、各機関あたり 3,880 名でした。 対象となる医療サービス提供機関 (IPS) に在籍し、入院、救急、外来、その他の病院ケア サービスを利用する 18 歳以上のすべての人々が含まれます。 対象基準を特定するためのアンケートの適用とデータ収集、インフォームドコンセントへの署名、迅速検査アボット HCV 迅速検査 - BIOLINE HCV によるサンプル収集、および確認検査へのアクセスを案内する肝臓専門医の主任研究者による電話相談による評価。 HCV (C 型肝炎のウイルス量) に関する研究は、その実現に責任を負います。
調査の概要
詳細な説明
リサーチクエスチョン
¿コロンビアの医療機関での迅速検査によるスクリーニングによって把握されたC型肝炎ウイルス感染の危険因子を持つ集団におけるHCVの有病率はどれくらいですか?
この観察的、多施設の病院集団研究を通じて、C型肝炎の危険因子を持つ患者を迅速抗体検査でスクリーニングし、その後血清陽性者に対してウイルス量PCRで確認を行うことによって有病率が判定される。 さらに、患者が治療を遵守しやすくするためのサポートも提供されます。
その利点は、これらの患者の積極的な捜索の重要性に対する認識を高めること、検査を受けた人々の健康への影響を軽減すること、これらの戦略を国内の病院機関に組み込むこと、そして病気の規模を理解するのに役立つ疫学情報を入手することに関連しているだろう。そしてそれを排除する機会。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Javier Hernández Blanco, DR
- 電話番号：+57 318 3483581
- メール：jhernandezblanco@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Chávez Bejarano, Dra
- 電話番号：+57 3124541333
- メール：dianachavezbejarano@outlook.com
研究場所
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
- 募集
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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コンタクト：
- Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
- 電話番号：3006160497
- メール：jmarin@hptu.org.co
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Magdalena
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Santa Marta、Magdalena、コロンビア、470005
- 募集
- Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
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コンタクト：
- Javier E Hernandez Blanci, MD
- 電話番号：+573183483581
- メール：jhernandezblanco@gmail.com
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コンタクト：
- Diana Rocio Chavez Bejarano, DRa
- 電話番号：+573124541333
- メール：dianachavezbejarano@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
C型肝炎の以下の危険因子のうち少なくとも1つを持っている。
- 50歳以上で危険因子がない。
- C型肝炎の危険因子を持つ18歳以上50歳未満。医療現場で医学的または歯科的介入を受けたことのある人。
タトゥー、ボディピアス、または傷跡の処置をしたことのある人。 HIV または B 型肝炎に感染している人。 薬物を注射する人。 鼻腔内薬を使用したことのある人。 自由を奪われた人および以前に投獄された人。 肝臓検査の異常または肝臓疾患のある人。 学生、医療従事者、または公安関係者（例: 矯正職員または警察官）、仕事中に針刺しまたは鋭利物による怪我により血液に接触した人。 血液透析を受けている方。 1996年以前にコロンビアで輸血を受けた人。 CHに関連する可能性のある併存疾患のある人：糖尿病、虚血性心疾患、クリオグロブリン血症、慢性腎不全、シェーグレン症候群、甲状腺機能低下症、扁平苔癬、関節リウマチ、HIV、非ホジキンリンパ腫、急性リンパ芽球性白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症。
- 以前にHCVの治療を受けており、ウイルス反応が持続し、再感染が疑われる人（リスク行動を継続している人）
- インフォームドコンセントフォームに署名することで研究への参加を承諾します。
除外基準:
- C型肝炎を患っている、または患っていて、再感染のリスク行動がなく、治療終了後12週間の時点でウイルス量による治癒が証明されている。
- 慢性C型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス治療を受けていること。
- 患者が自発的かつ意識的にインフォームド・コンセント書への署名を拒否しているか、何らかの身体的および/または精神的障害のために署名することができないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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C型肝炎ウイルスの危険因子を持つ成人
対象となる医療機関 (IPS) で治療を受けており、入院、救急、外来、その他の病院ケア サービスを利用している 18 歳以上のすべての人。
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サンプルは、訓練を受けた担当者によって右手の指の親指領域の毛細管穿刺によって採取され、無菌および消毒の後、INVIMA 登録 2018RD-0002353-R1 の迅速診断検査 HCV Ab Plus 迅速検査が使用されます。ポイントオブケアでのパフォーマンスを可能にする特性により、15 ～ 20 分で結果が得られます。
この HCV に対する抗体の迅速検査は、同様の操作特性 (感度と特異性) を備えた別の検査に置き換えることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有病率
時間枠：12ヶ月
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C型肝炎ウイルスの蔓延
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の機会
時間枠：12ヶ月
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C型肝炎ウイルス感染症の治療へのアクセス
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Javier Hernández Blanco, MD、Asociación Colombiana de Hepatología
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-US-987-6934 (その他の助成金/資金番号：Colombian Association of Hepatology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
インフォームド・コンセントはすべての参加者に書面で求められ、研究の目的について明確でわかりやすい情報が提供されます。 同意について説明され、それに対する疑問が解消され、被験者が考える理由により、研究中いつでも同意を撤回する完全な自由が与えられます。
この研究は医療専門家によって調整され、サンプリングとデータ収集は迅速検査の訓練を受けた看護助手によって行われます。 収集されたデータの機密性は保証され、取得された情報は現在の研究プロセス以外の目的には使用されず、機密データや参加者の個人を特定できるデータは情報公開の際に公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。