Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksenscreening for hepatitt c og kobling til behandling på sykehus i Colombia (HCVLINKAGE)

24. november 2023 oppdatert av: Diana Rocio Chavez Bejarano, Asociación Colombiana de Hepatología

Introduksjon: Hepatitt C-virusinfeksjon er en hovedårsak til kronisk hepatitt, cirrhose og leverkreft. Risikoen for å utvikle skrumplever for personer med kronisk infeksjon med viruset varierer fra 15 % til 30 % over en 20-årsperiode. I følge 2019-data fra Verdens helseorganisasjon er det 58 millioner mennesker som lever med kronisk hepatitt C-infeksjon. Tre fjerdedeler av de smittede bor i lav- til mellominntektsland, hvorav noen mangler budsjetter for screening, diagnose og behandlingskampanjer. Selv om det er gjort gode fremskritt i flere land, gjenstår det et betydelig gap i testing og behandling. Barrierer for rettidig diagnose inkluderer manglende bevissthet fra helsepersonell, tilgjengelighet og tilgang til screeningtester. Å forenkle behandlingskaskaden for denne patologien vil bidra til å sikre at flere pasienter forblir involvert i behandlingsveien og til slutt oppnå globale mål.

Mål: Å estimere prevalensen av anti-HCV-antistoffer hos pasienter med risikofaktorer for hepatitt C-virus fanget opp ved mulighetsscreening i de inkluderte sykehusinstitusjonene.

Metodikk: Deskriptiv multisenter tverrsnittsstudie. Totalt 27160 deltakere blant de syv institusjonene, 3880 per institusjon. Omfatter alle personer over 18 år som går i de inkluderte helsetjenesteinstitusjonene (IPS) som er brukere av sykehusinnleggelse, akutt-, poliklinisk og andre sykehustjenester. Anvendelse av et spørreskjema for å identifisere inklusjonskriteriene og datainnsamling, underskrift av informert samtykke, prøveinnsamling ved hurtigtest Abbott HCV hurtigtest - BIOLINE HCV og evaluering ved telekonsultasjon av hepatologs hovedetterforsker som vil veilede deg for å få tilgang til bekreftelsestesten for HCV (viral belastning for hepatitt C), vil studien ta ansvar for realiseringen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål

¿Hva er prevalensen av HCV i befolkningen med risikofaktorer for hepatitt C-virusinfeksjon fanget opp ved screening med hurtigtester i helseinstitusjoner i Colombia?

Gjennom denne observasjonelle, multisenter, sykehuspopulasjonsstudien, vil prevalensen bestemmes ved å screene pasienter med risikofaktorer for hepatitt C ved hjelp av rask antistofftest, for deretter å utføre bekreftelse med viral load PCR hos de seropositive. I tillegg vil det bli gitt støtte til pasienter for å lette deres behandlingsoverholdelse.

Fordelene vil være knyttet til å øke bevisstheten om viktigheten av aktivt søk etter disse pasientene, redusere helsepåvirkningen for den screenede befolkningen, innlemme disse strategiene i landets sykehusinstitusjoner, og innhente epidemiologisk informasjon som hjelper til med å forstå omfanget av sykdommen. og muligheten for å eliminere den.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25669

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Ta kontakt med:
          • Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer over 18 år som behandles i de inkluderte helseinstitusjonene (IPS) og som er brukere av sykehusinnleggelse, akutt, poliklinisk og eventuelle andre sykehustjenester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har minst én av følgende risikofaktorer for hepatitt C.

  • Over 50 år uten risikofaktorer.
  • Over 18 år og under 50 år med risikofaktorer for hepatitt C. Personer som har mottatt medisinske eller tannlege intervensjoner i helsevesenet.

Personer som har tatt tatoveringer, kroppspiercinger eller scarification-prosedyrer. Personer med HIV eller hepatitt B-infeksjon. Personer som sprøyter narkotika. Personer som har brukt intranasale legemidler. Personer som er frihetsberøvet og tidligere fengslede personer. Alle med unormale leverprøver eller leversykdom. Studenter, helsepersonell eller medlemmer av offentlig sikkerhet (f.eks. kriminalomsorgsbetjenter eller politi) som har kommet i kontakt med blod på jobb gjennom nålestikk eller skarpe skader. Alle som har gjennomgått hemodialyse. Personer som mottok transfusjoner i Colombia før 1996. Personer med komorbiditeter potensielt assosiert med CH: diabetes, iskemisk hjertesykdom, kryoglobulinemi, kronisk nyresvikt, Sjögrens syndrom, hypotyreose, lichen planus, revmatoid artritt, HIV, non-Hodgkins lymfom, akutt lymfoblastisk leukemi, makroglobustromline, akutt lymfatisk leukemi.

  • Personer som tidligere er behandlet for HCV med vedvarende viral respons hos hvem det er mistanke om reinfeksjon (individer som fortsetter å engasjere seg i risikoatferd)
  • Godta å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller har hatt hepatitt C med påvist kur ved viral belastning 12 uker etter avsluttet behandling uten risikoatferd for reinfeksjon.
  • Være på antiviral behandling mot kronisk hepatitt C-virus.
  • At pasienten frivillig og bevisst nekter å skrive under på samtykkeerklæringen eller ikke kan gi det på grunn av noen form for fysisk og/eller psykisk funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med risikofaktorer for hepatitt C-virus
Alle personer over 18 år som behandles i de inkluderte helseinstitusjonene (IPS) og som er brukere av sykehusinnleggelse, akutt, poliklinisk og eventuelle andre sykehustjenester.
Diagnostisk test: rask diagnostisk test HCV Ab Plus Hurtigtest
Prøven vil bli tatt av opplært personell ved kapillærpunktering av tommelregionen av fingrene på høyre hånd, etter asepsis og antisepsis vil den hurtigdiagnostiske testen HCV Ab Plus Hurtigtest med INVIMA registrering 2018RD-0002353-R1 brukes med operative egenskaper som gjør at dens ytelse på pleiepunktet oppnår et resultat på 15 til 20 minutter. Denne hurtigtesten for antistoffer mot HCV kan erstattes av en annen test med lignende operasjonelle egenskaper (sensitivitet og spesifisitet).
Andre navn:
  • Mulighetsscreening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens av hepatitt C-virus
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for behandling
Tidsramme: 12 måneder
Tilgang til behandling for hepatitt C-virusinfeksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociación Colombiana de Hepatología

Samarbeidspartnere

Hospital Pablo Tobón Uribe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-US-987
  • CO-US-987-6934 (Annet stipend/finansieringsnummer: Colombian Association of Hepatology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykke vil bli bedt om i skriftlig form til alle deltakere, som gir klar og lett forståelig informasjon om målene for forskningen. Samtykket vil bli forklart og tvil om det vil bli løst og full frihet til å trekke tilbake samtykke vil bli gitt når som helst under studien, av de grunner som forsøkspersonen vurderer.

Studien vil bli koordinert av helsepersonell og prøvetakingen og datainnsamlingen vil bli utført av pleieassistenter som er opplært i hurtigtester. Konfidensialiteten til dataene som samles inn vil bli garantert, den innhentede informasjonen vil ikke bli brukt til andre formål enn den nåværende forskningsprosessen, og sensitive data eller data som gjør det mulig å identifisere de deltakende individene vil ikke bli publisert når informasjonen avsløres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på rask diagnostisk test HCV Ab Plus Hurtigtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere