Vuxenscreening för hepatit c och koppling till behandling på sjukhus i Colombia (HCVLINKAGE)
Inledning: Hepatit C-virusinfektion är en viktig orsak till kronisk hepatit, cirros och levercancer. Risken att utveckla skrumplever för personer med kronisk infektion med viruset varierar från 15 % till 30 % under en 20-årsperiod. Enligt 2019 data från Världshälsoorganisationen finns det 58 miljoner människor som lever med kronisk hepatit C-infektion. Tre fjärdedelar av de smittade bor i låg- till medelinkomstländer, av vilka några saknar budget för screening, diagnos och behandlingskampanjer. Även om goda framsteg har gjorts i flera länder, kvarstår en betydande lucka i testning och behandling. Hinder för snabb diagnos inkluderar bristande medvetenhet hos vårdpersonal, tillgänglighet och tillgång till screeningtester. Att förenkla vårdkaskaden för denna patologi skulle bidra till att säkerställa att fler patienter förblir involverade i vårdvägen och i slutändan uppnå globala mål.
Mål: Att uppskatta prevalensen av anti-HCV-antikroppar hos patienter med riskfaktorer för hepatit C-virus som fångats genom möjlighetsscreening på de inkluderade sjukhusinstitutionerna.
Metod: Beskrivande multicenter tvärsnittsstudie. Totalt 27160 deltagare bland de sju institutionerna, 3880 per institution. Inkluderar alla personer över 18 år som besöks i de inkluderade hälsovårdsinstitutioner (IPS) som använder sjukhusvård, akutvård, öppenvård och andra sjukhusvårdstjänster. Tillämpning av ett frågeformulär för att identifiera inklusionskriterierna och datainsamling, underskrift av informerat samtycke, provinsamling genom snabbtest Abbott HCV-snabbtest - BIOLINE HCV och utvärdering genom telekonsultation av hepatologens huvudutredare som guidar dig för att komma åt det bekräftande testet för HCV (viral belastning för hepatit C), kommer studien att ta ansvar för dess förverkligande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga
¿Vad är prevalensen av HCV i befolkningen med riskfaktorer för hepatit C-virusinfektion som fångats genom screening med snabbtester på hälsovårdsinstitutioner i Colombia?
Genom denna observationella, multicenter, sjukhusbefolkningsstudie kommer prevalensen att bestämmas genom att screena patienter med riskfaktorer för hepatit C genom ett snabbt antikroppstest, för att därefter utföra bekräftelse med virusbelastnings-PCR hos de seropositiva. Dessutom kommer stöd att ges till patienter för att underlätta deras behandlingsföljsamhet.
Fördelarna skulle vara relaterade till att öka medvetenheten om vikten av det aktiva sökandet efter dessa patienter, att minska hälsoeffekten för den screenade befolkningen, att införliva dessa strategier i landets sjukhusinstitutioner och att få epidemiologisk information som hjälper till att förstå sjukdomens omfattning. och möjligheten att eliminera den.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Javier Hernández Blanco, DR
- Telefonnummer: +57 318 3483581
- E-post: jhernandezblanco@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diana Chávez Bejarano, Dra
- Telefonnummer: +57 3124541333
- E-post: dianachavezbejarano@outlook.com
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Rekrytering
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Kontakt:
- Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
- Telefonnummer: 3006160497
- E-post: jmarin@hptu.org.co
-
-
Magdalena
-
Santa Marta, Magdalena, Colombia, 470005
- Rekrytering
- Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
-
Kontakt:
- Javier E Hernandez Blanci, MD
- Telefonnummer: +573183483581
- E-post: jhernandezblanco@gmail.com
-
Kontakt:
- Diana Rocio Chavez Bejarano, DRa
- Telefonnummer: +573124541333
- E-post: dianachavezbejarano@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har minst en av följande riskfaktorer för hepatit C.
- Över 50 år utan riskfaktorer.
- Över 18 år och yngre än 50 år med riskfaktorer för hepatit C. Personer som har fått medicinska eller tandläkarinsatser i hälsovårdsmiljöer.
Personer som har gjort tatueringar, kroppspiercingar eller ingrepp. Personer med HIV eller hepatit B-infektion. Personer som injicerar droger. Personer som har använt intranasala läkemedel. frihetsberövade personer och tidigare fängslade personer. Alla med onormala leverprover eller leversjukdom. Studenter, vårdpersonal eller medlemmar av allmän säkerhet (t.ex. kriminalvårdstjänstemän eller polis) som har kommit i kontakt med blod på jobbet genom nålstick eller vassa skador. Alla som genomgått hemodialys. Personer som fått transfusioner i Colombia före 1996. Personer med komorbiditeter som potentiellt är associerade med CH: diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, kryoglobulinemi, kronisk njursvikt, Sjögrens syndrom, hypotyreos, lichen planus, reumatoid artrit, HIV, non-Hodgkins lymfom, akut lymfoblastisk leukemi, makroglobustromline, akut lymfatisk leukemi.
- Individer som tidigare behandlats för HCV med ihållande viral respons hos vilka man misstänker återinfektion (individer som fortsätter att engagera sig i riskbeteenden)
- Acceptera att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har eller har haft hepatit C med bevisat botemedel genom viral belastning 12 veckor efter avslutad behandling utan riskbeteenden för återinfektion.
- Gå på antiviral behandling mot kronisk hepatit C-virus.
- Att patienten frivilligt och medvetet vägrar att skriva på blanketten för informerat samtycke eller inte kan ge det på grund av någon form av fysisk och/eller psykisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna med riskfaktorer för hepatit C-virus
Alla personer över 18 år som behandlas på de inkluderade sjukvårdsinstitutionerna (IPS) och som är användare av sjukhusvård, akutvård, öppenvård och andra sjukhusvårdstjänster.
|
Provet kommer att tas av utbildad personal genom kapillärpunktion av tumregionen på högerhands fingrar, efter aseps och antisepsis kommer det snabbdiagnostiska testet HCV Ab Plus Snabbtest med INVIMA-registrering 2018RD-0002353-R1 att användas med operationell egenskaper som gör att dess prestanda vid vårdtillfället uppnår ett resultat på 15 till 20 minuter.
Detta snabbtest för antikroppar mot HCV kan ersättas av ett annat test med liknande operativa egenskaper (sensitivitet och specificitet).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbredning
Tidsram: 12 månader
|
Prevalens av hepatit C-virus
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet till behandling
Tidsram: 12 månader
|
Tillgång till behandling för hepatit C-virusinfektion
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-US-987-6934 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Colombian Association of Hepatology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Informerat samtycke kommer att begäras i skriftlig form till alla deltagare, vilket ger tydlig och lättförståelig information om syftet med forskningen. Samtycket kommer att förklaras och tvivel om det kommer att lösas och fullständig frihet att återkalla samtycke kommer att ges när som helst under studien, av de skäl som försökspersonen anser.
Studien kommer att koordineras av hälso- och sjukvårdspersonal och provtagningen och datainsamlingen kommer att utföras av sjuksköterskor som är utbildade i snabbtester. Sekretessen för de insamlade uppgifterna kommer att garanteras, den erhållna informationen kommer inte att användas för andra ändamål än den aktuella forskningsprocessen, och känsliga uppgifter eller data som möjliggör identifiering av de deltagande individerna kommer inte att publiceras när informationen avslöjas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .