Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening dospělých na hepatitidu c a vazba na léčbu v nemocnicích v Kolumbii (HCVLINKAGE)

6. června 2024 aktualizováno: Diana Rocio Chavez Bejarano, Asociación Colombiana de Hepatología

Úvod: Infekce virem hepatitidy C je hlavní příčinou chronické hepatitidy, cirhózy a rakoviny jater. Riziko rozvoje cirhózy u lidí s chronickou infekcí virem se pohybuje od 15 % do 30 % v průběhu 20 let. Podle údajů Světové zdravotnické organizace z roku 2019 žije 58 milionů lidí s chronickou infekcí hepatitidou C. Tři čtvrtiny nakažených žijí v zemích s nízkými až středními příjmy, z nichž některé nemají rozpočet na screening, diagnostiku a léčebné kampaně. Zatímco v několika zemích bylo dosaženo značného pokroku, v testování a léčbě přetrvává značná mezera. Mezi překážky včasné diagnózy patří nedostatečná informovanost ze strany zdravotníků, dostupnost screeningových testů a přístup k nim. Zjednodušení kaskády péče o tuto patologii by pomohlo zajistit, že do cesty péče zůstane zapojeno více pacientů a nakonec dosáhne globálních cílů.

Cíl: Odhadnout prevalenci anti-HCV protilátek u pacientů s rizikovými faktory virové hepatitidy C zachycenými příležitostným screeningem v zahrnutých nemocničních zařízeních.

Metodika: Deskriptivní multicentrická průřezová studie. Celkem 27 160 účastníků mezi sedmi institucemi, 3 880 na instituci. Zahrnuje všechny osoby starší 18 let navštěvované v ústavech poskytovatelů zdravotních služeb (IPS), kteří jsou uživateli hospitalizačních, pohotovostních, ambulantních a jiných služeb nemocniční péče. Aplikace dotazníku k identifikaci kritérií zařazení a sběr dat, podpis informovaného souhlasu, odběr vzorků rychlým testem Abbott HCV rychlý test - BIOLINE HCV a vyhodnocení telekonzultací hlavním výzkumníkem hepatologa, který vás povede k přístupu k potvrzujícímu testu pro HCV (virová nálož pro hepatitidu C), studie převezme odpovědnost za její realizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka

¿Jaká je prevalence HCV v populaci s rizikovými faktory pro infekci virem hepatitidy C zachycená screeningem pomocí rychlých testů ve zdravotnických zařízeních v Kolumbii?

Prostřednictvím této observační, multicentrické, nemocniční populační studie bude prevalence stanovena screeningem pacientů s rizikovými faktory pro hepatitidu C pomocí rychlého testu na protilátky, aby se následně provedlo potvrzení virové zátěže PCR u těch séropozitivních. Kromě toho bude pacientům poskytována podpora, která usnadní jejich adherenci k léčbě.

Přínosy by se týkaly zvýšení povědomí o důležitosti aktivního vyhledávání těchto pacientů, snížení zdravotního dopadu na vyšetřovanou populaci, začlenění těchto strategií do nemocničních institucí v zemi a získání epidemiologických informací, které pomohou porozumět závažnosti onemocnění. a možnost jeho odstranění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25669

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Nábor
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Kontakt:
          • Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
          • Telefonní číslo: 3006160497
          • E-mail: jmarin@hptu.org.co
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Kolumbie, 470005
        • Nábor
        • Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny osoby starší 18 let, které jsou ošetřovány v zahrnutých zdravotnických zařízeních (IPS) a které jsou uživateli hospitalizačních, pohotovostních, ambulantních a jiných služeb nemocniční péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Máte alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro hepatitidu C.

  • Věk nad 50 let bez rizikových faktorů.
  • Starší 18 let a méně než 50 let s rizikovými faktory pro hepatitidu C. Osoby, které podstoupily lékařské nebo stomatologické zákroky ve zdravotnických zařízeních.

Osoby, které měly tetování, piercing nebo skarifikační procedury. Osoby s infekcí HIV nebo hepatitidou B. Osoby, které injekčně užívají drogy. Osoby, které užívaly intranazální léky. Osoby zbavené svobody a osoby dříve uvězněné. Každý, kdo má abnormální jaterní testy nebo onemocnění jater. Studenti, zdravotničtí pracovníci nebo členové veřejné bezpečnosti (např. příslušníci nápravné služby nebo policie), kteří přišli do styku s krví při práci poraněním jehlou nebo ostrými předměty. Každý, kdo podstoupil hemodialýzu. Osoby, které dostaly transfuze v Kolumbii před rokem 1996. Osoby s komorbiditami potenciálně spojenými s CH: diabetes, ischemická choroba srdeční, kryoglobulinémie, chronické selhání ledvin, Sjögrenův syndrom, hypotyreóza, lichen planus, revmatoidní artritida, HIV, non-Hodgkinův lymfom, akutní lymfoblastická leukémie, waldenstromská makroglobumie.

  • Jedinci, kteří byli dříve léčeni pro HCV s trvalou virovou odpovědí, u nichž existuje podezření na reinfekci (jedinci, kteří pokračují v rizikovém chování)
  • Přijměte účast ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nebo jste měli hepatitidu C s prokázaným vyléčením virovou zátěží 12 týdnů po ukončení léčby bez rizikového chování pro reinfekci.
  • Být na antivirové léčbě proti chronické hepatitidě C.
  • Že pacient dobrovolně a vědomě odmítá podepsat formulář informovaného souhlasu nebo jej není schopen dát z důvodu jakéhokoli druhu tělesného a/nebo duševního postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s rizikovými faktory pro virus hepatitidy C
Všechny osoby starší 18 let, které jsou ošetřovány v zahrnutých zdravotnických zařízeních (IPS) a které jsou uživateli hospitalizačních, pohotovostních, ambulantních a jiných služeb nemocniční péče.
Diagnostický test: rychlý diagnostický test HCV Ab Plus Rychlý test
Vzorek bude odebrán vyškoleným personálem kapilární punkcí oblasti palce prstů pravé ruky, po asepsi a antisepsi bude použit rychlý diagnostický test HCV Ab Plus Rapid s registrací INVIMA 2018RD-0002353-R1 s operačním vlastnosti, které umožňují jeho výkon v místě péče získat výsledek za 15 až 20 minut. Tento rychlý test na protilátky proti HCV může být nahrazen jiným testem s podobnými provozními charakteristikami (senzitivita a specificita).
Ostatní jména:
  • Screening příležitosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence viru hepatitidy C
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příležitost k léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Přístup k léčbě infekce virem hepatitidy C
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación Colombiana de Hepatología

Spolupracovníci

Hospital Pablo Tobón Uribe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-US-987-6934 (Jiné číslo grantu/financování: Colombian Association of Hepatology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni účastníci budou požádáni o informovaný souhlas v písemné formě, který poskytne jasné a snadno srozumitelné informace o cílech výzkumu. Souhlas bude vysvětlen a pochybnosti o něm budou vyřešeny a bude dána úplná svoboda odvolání souhlasu kdykoli během studie z důvodů, které subjekt zváží.

Studii budou koordinovat zdravotníci a odběr vzorků a sběr dat budou provádět ošetřovatelé vyškolení v rychlých testech. Důvěrnost shromážděných údajů bude zaručena, získané informace nebudou použity pro jiné účely, než je aktuální výzkumný proces, a citlivé údaje nebo údaje, které umožňují identifikaci zúčastněných osob, nebudou při zveřejnění informací zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rychlý diagnostický test HCV Ab Plus Rychlý test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit