Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Screening bei Erwachsenen auf Hepatitis C und Verknüpfung mit der Behandlung in Krankenhäusern in Kolumbien (HCVLINKAGE)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Diana Rocio Chavez Bejarano, Asociación Colombiana de Hepatología

Einleitung: Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus ist eine der Hauptursachen für chronische Hepatitis, Leberzirrhose und Leberkrebs. Das Risiko, an einer Leberzirrhose zu erkranken, liegt bei Menschen mit einer chronischen Infektion mit dem Virus über einen Zeitraum von 20 Jahren zwischen 15 und 30 %. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 2019 leben 58 Millionen Menschen mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion. Drei Viertel der Infizierten leben in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen, in denen es teilweise an Budgets für Screening-, Diagnose- und Behandlungskampagnen mangelt. Obwohl in mehreren Ländern gute Fortschritte erzielt wurden, besteht weiterhin eine erhebliche Lücke bei Tests und Behandlung. Zu den Hindernissen für eine rechtzeitige Diagnose gehören mangelndes Bewusstsein seitens der Gesundheitsfachkräfte sowie mangelnde Verfügbarkeit und Zugang zu Screening-Tests. Eine Vereinfachung der Behandlungskette für diese Pathologie würde dazu beitragen, dass mehr Patienten am Behandlungspfad beteiligt bleiben und letztlich globale Ziele erreichen.

Ziel: Abschätzung der Prävalenz von Anti-HCV-Antikörpern bei Patienten mit Risikofaktoren für das Hepatitis-C-Virus, die durch Gelegenheitsscreening in den einbezogenen Krankenhauseinrichtungen erfasst wurden.

Methodik: Beschreibende multizentrische Querschnittsstudie. Insgesamt 27160 Teilnehmer unter den sieben Institutionen, 3880 pro Institution. Umfasst alle Personen über 18 Jahren, die in den einbezogenen Gesundheitsdienstleistungseinrichtungen (IPS) betreut werden und Krankenhaus-, Notfall-, ambulante und sonstige Krankenhauspflegeleistungen in Anspruch nehmen. Anwendung eines Fragebogens zur Ermittlung der Einschlusskriterien und Datenerfassung, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Probenentnahme mittels Schnelltest Abbott HCV-Schnelltest – BIOLINE HCV und Auswertung durch Telekonsultation durch den leitenden Hepatologen, der Sie beim Zugriff auf den Bestätigungstest unterstützt HCV (Viruslast für Hepatitis C) wird die Studie die Verantwortung für deren Realisierung übernehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung

¿Wie hoch ist die Prävalenz von HCV in der Bevölkerung mit Risikofaktoren für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus, die durch Screening mit Schnelltests in Gesundheitseinrichtungen in Kolumbien erfasst werden?

Durch diese beobachtende, multizentrische Krankenhauspopulationsstudie wird die Prävalenz bestimmt, indem Patienten mit Risikofaktoren für Hepatitis C mittels eines schnellen Antikörpertests gescreent werden, um anschließend bei seropositiven Patienten eine Bestätigung mittels Viruslast-PCR durchzuführen. Darüber hinaus wird den Patienten Unterstützung geboten, um ihnen die Einhaltung der Behandlung zu erleichtern.

Die Vorteile würden darin bestehen, das Bewusstsein für die Bedeutung der aktiven Suche nach diesen Patienten zu schärfen, die gesundheitlichen Auswirkungen für die untersuchte Bevölkerung zu verringern, diese Strategien in den Krankenhauseinrichtungen des Landes zu integrieren und epidemiologische Informationen zu erhalten, die helfen, das Ausmaß der Krankheit zu verstehen und die Möglichkeit zu seiner Beseitigung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25669

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Rekrutierung
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
        • Kontakt:
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Kolumbien, 470005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen über 18 Jahren, die in den einbezogenen Gesundheitseinrichtungen (IPS) behandelt werden und die stationäre, notfallmedizinische, ambulante und sonstige Krankenhausversorgung in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie haben mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für Hepatitis C.

  • Über 50 Jahre alt ohne Risikofaktoren.
  • Über 18 Jahre und unter 50 Jahre alt mit Risikofaktoren für Hepatitis C. Personen, die medizinische oder zahnärztliche Eingriffe im Gesundheitswesen erhalten haben.

Personen, die sich Tätowierungen, Piercings oder Skarifizierungen unterzogen haben. Personen mit HIV- oder Hepatitis-B-Infektion. Personen, die Drogen spritzen. Personen, die intranasale Medikamente eingenommen haben. Personen, denen die Freiheit entzogen ist und bereits inhaftierte Personen. Jeder mit abnormalen Leberwerten oder einer Lebererkrankung. Studierende, Mitarbeiter des Gesundheitswesens oder Mitglieder der öffentlichen Sicherheit (z. B. (Beamte des Justizvollzugsdienstes oder der Polizei), die bei der Arbeit durch Nadelstich- oder scharfe Gegenstände mit Blut in Berührung gekommen sind. Jeder, der sich einer Hämodialyse unterzogen hat. Personen, die vor 1996 in Kolumbien Transfusionen erhalten haben. Personen mit möglicherweise mit CH assoziierten Komorbiditäten: Diabetes, ischämische Herzkrankheit, Kryoglobulinämie, chronisches Nierenversagen, Sjögren-Syndrom, Hypothyreose, Lichen planus, rheumatoide Arthritis, HIV, Non-Hodgkin-Lymphom, akute lymphatische Leukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie.

  • Personen, die zuvor wegen HCV mit anhaltender Virusreaktion behandelt wurden und bei denen der Verdacht auf eine erneute Infektion besteht (Personen, die weiterhin Risikoverhalten zeigen)
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben oder hatten eine Hepatitis C mit nachgewiesener Heilung durch die Viruslast 12 Wochen nach Ende der Behandlung ohne Risikoverhalten für eine erneute Infektion.
  • Nehmen Sie eine antivirale Behandlung gegen das chronische Hepatitis-C-Virus ein.
  • Dass der Patient sich freiwillig und bewusst weigert, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, oder diese aufgrund irgendeiner körperlichen und/oder geistigen Behinderung nicht abgeben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Risikofaktoren für das Hepatitis-C-Virus
Alle Personen über 18 Jahren, die in den einbezogenen Gesundheitseinrichtungen (IPS) behandelt werden und die stationäre, notfallmedizinische, ambulante und sonstige Krankenhausversorgung in Anspruch nehmen.
Diagnosetest: Schnelldiagnosetest HCV Ab Plus Schnelltest
Die Probenentnahme erfolgt durch geschultes Personal durch Kapillarpunktion der Daumenregion der Finger der rechten Hand, nach Asepsis und Antisepsis wird der Schnelldiagnosetest HCV Ab Plus Schnelltest mit INVIMA-Registrierung 2018RD-0002353-R1 betriebsbereit eingesetzt Eigenschaften, die es seiner Leistung am Point-of-Care ermöglichen, in 15 bis 20 Minuten ein Ergebnis zu erzielen. Dieser Schnelltest auf Antikörper gegen HCV kann durch einen anderen Test mit ähnlichen Funktionsmerkmalen (Sensitivität und Spezifität) ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Chancen-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz des Hepatitis-C-Virus
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zur Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Zugang zur Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación Colombiana de Hepatología

Mitarbeiter

Hospital Pablo Tobón Uribe

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-US-987-6934 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Colombian Association of Hepatology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmer werden um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten, die klare und leicht verständliche Informationen über die Ziele der Forschung enthält. Die Einwilligung wird erläutert und Zweifel daran werden ausgeräumt und es besteht jederzeit während der Studie die Möglichkeit, die Einwilligung aus den vom Probanden in Betracht gezogenen Gründen zu widerrufen.

Die Studie wird von Angehörigen der Gesundheitsberufe koordiniert und die Probenahme und Datenerhebung wird von in Schnelltests geschulten Pflegehelfern durchgeführt. Die Vertraulichkeit der erhobenen Daten wird gewährleistet, die gewonnenen Informationen werden nicht für andere Zwecke als den aktuellen Forschungsprozess verwendet und sensible Daten oder Daten, die eine Identifizierung der teilnehmenden Personen zulassen, werden bei der Offenlegung der Informationen nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur Schnelldiagnosetest HCV Ab Plus Schnelltest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren