Triagem de Hepatite C em Adultos e Vinculação ao Tratamento em Hospitais na Colômbia (HCVLINKAGE)
Introdução: A infecção pelo vírus da hepatite C é uma das principais causas de hepatite crônica, cirrose e câncer de fígado. O risco de desenvolver cirrose em pessoas com infecção crónica pelo vírus varia de 15% a 30% num período de 20 anos. De acordo com dados de 2019 da Organização Mundial da Saúde, existem 58 milhões de pessoas que vivem com infecção crónica por hepatite C. Três quartos das pessoas infectadas vivem em países de rendimento baixo a médio, alguns dos quais não dispõem de orçamentos para campanhas de rastreio, diagnóstico e tratamento. Embora tenham sido feitos bons progressos em vários países, permanece uma lacuna significativa nos testes e no tratamento. As barreiras ao diagnóstico atempado incluem a falta de sensibilização por parte dos profissionais de saúde, disponibilidade e acesso a testes de rastreio. A simplificação da cascata de cuidados para esta patologia ajudaria a garantir que mais pacientes permaneceriam envolvidos no percurso de cuidados e, em última análise, alcançariam os objectivos globais.
Objetivo: Estimar a prevalência de anticorpos anti-HCV em pacientes com fatores de risco para o vírus da hepatite C capturados por triagem de oportunidade nas instituições hospitalares incluídas.
Metodologia: Estudo descritivo multicêntrico transversal. Um total de 27.160 participantes entre as sete instituições, 3.880 por instituição. Inclui todas as pessoas maiores de 18 anos atendidas nas instituições prestadoras de serviços de saúde (IPS) incluídas que sejam utentes de serviços de internamento, urgência, ambulatório e quaisquer outros serviços de cuidados hospitalares. Aplicação de questionário para identificação dos critérios de inclusão e coleta de dados, assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, coleta de amostra por teste rápido Abbott HCV teste rápido - BIOLINE HCV e avaliação por teleconsulta pelo hepatologista investigador principal que o orientará no acesso ao teste confirmatório para HCV (carga viral para Hepatite C), o estudo assumirá a responsabilidade pela sua realização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa
¿Qual é a prevalência do HCV na população com fatores de risco para infecção pelo vírus da hepatite C capturados por triagem com testes rápidos em instituições de saúde na Colômbia?
Por meio deste estudo observacional, multicêntrico e populacional hospitalar, a prevalência será determinada pela triagem de pacientes com fatores de risco para hepatite C por meio de teste rápido de anticorpos, para posteriormente realizar a confirmação com PCR de carga viral naqueles soropositivos. Além disso, será fornecido apoio aos pacientes para facilitar a adesão ao tratamento.
Os benefícios estariam relacionados à conscientização sobre a importância da busca ativa desses pacientes, à redução do impacto na saúde da população triada, à incorporação dessas estratégias nas instituições hospitalares do país e à obtenção de informações epidemiológicas que ajudem a compreender a magnitude da doença. e a oportunidade para sua eliminação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier Hernández Blanco, DR
- Número de telefone: +57 318 3483581
- E-mail: jhernandezblanco@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Diana Chávez Bejarano, Dra
- Número de telefone: +57 3124541333
- E-mail: dianachavezbejarano@outlook.com
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
- Recrutamento
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Contato:
- Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
- Número de telefone: 3006160497
- E-mail: jmarin@hptu.org.co
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Magdalena
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Santa Marta, Magdalena, Colômbia, 470005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
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Contato:
- Javier E Hernandez Blanci, MD
- Número de telefone: +573183483581
- E-mail: jhernandezblanco@gmail.com
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Contato:
- Diana Rocio Chavez Bejarano, DRa
- Número de telefone: +573124541333
- E-mail: dianachavezbejarano@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco para hepatite C.
- Acima de 50 anos sem fatores de risco.
- Maiores de 18 anos e menores de 50 anos com fatores de risco para hepatite C. Pessoas que receberam intervenções médicas ou odontológicas em ambientes de saúde.
Pessoas que fizeram tatuagens, piercings ou procedimentos de escarificação. Pessoas com infecção por HIV ou hepatite B. Pessoas que injetam drogas. Pessoas que usaram drogas intranasais. Pessoas privadas de liberdade e pessoas anteriormente encarceradas. Qualquer pessoa com testes hepáticos anormais ou doença hepática. Estudantes, profissionais de saúde ou membros da segurança pública (por exemplo, agentes do serviço correcional ou policiais) que tenham entrado em contato com sangue no trabalho devido a ferimentos com agulhas ou materiais cortantes. Qualquer pessoa que tenha feito hemodiálise. Pessoas que receberam transfusões na Colômbia antes de 1996. Pessoas com comorbidades potencialmente associadas ao HC: diabetes, cardiopatia isquêmica, crioglobulinemia, insuficiência renal crônica, síndrome de Sjögren, hipotireoidismo, líquen plano, artrite reumatóide, HIV, linfoma não-Hodgkin, leucemia linfoblástica aguda, macroglobulinemia de Waldenstrom.
- Indivíduos previamente tratados para HCV com resposta viral sustentada e nos quais há suspeita de reinfecção (indivíduos que continuam a ter comportamentos de risco)
- Aceite participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Ter ou ter tido hepatite C com cura comprovada pela carga viral 12 semanas após o término do tratamento sem comportamentos de risco para reinfecção.
- Estar em tratamento antiviral contra o vírus da hepatite C crônica.
- Que o paciente se recuse voluntária e conscientemente a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou não possa entregá-lo por qualquer tipo de deficiência física e/ou mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos com fatores de risco para o vírus da hepatite C
Todas as pessoas maiores de 18 anos que sejam atendidas nas instituições de saúde (IPS) incluídas e que sejam utentes de serviços de internamento, urgência, ambulatório e quaisquer outros serviços de assistência hospitalar.
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A amostra será colhida por pessoal treinado por meio de punção capilar da região do polegar dos dedos da mão direita, após assepsia e antissepsia, será utilizado o teste rápido de diagnóstico HCV Ab Plus Rapid com registro INVIMA 2018RD-0002353-R1 com operacional características que permitem sua atuação no local do atendimento obtendo resultado em 15 a 20 minutos.
Este teste rápido para detecção de anticorpos contra o VHC poderá ser substituído por outro teste com características operacionais semelhantes (sensibilidade e especificidade).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência
Prazo: 12 meses
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Prevalência do vírus da hepatite C
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oportunidade de tratamento
Prazo: 12 meses
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Acesso ao tratamento para infecção pelo vírus da hepatite C
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-US-987-6934 (Número de outro subsídio/financiamento: Colombian Association of Hepatology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O consentimento informado será solicitado por escrito a todos os participantes, fornecendo informações claras e de fácil compreensão sobre os objetivos da pesquisa. O consentimento será explicado e as dúvidas sobre o mesmo serão sanadas e será dada total liberdade de retirada do consentimento a qualquer momento durante o estudo, pelos motivos que o sujeito considerar.
O estudo será coordenado por profissionais de saúde e a amostragem e coleta de dados serão realizadas por auxiliares de enfermagem treinados em testes rápidos. Será garantida a confidencialidade dos dados recolhidos, as informações obtidas não serão utilizadas para outros fins que não o processo de investigação em curso, e os dados sensíveis ou que permitam a identificação dos indivíduos participantes não serão publicados quando a informação for divulgada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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