콜롬비아 병원의 C형 간염 성인 검사 및 치료와의 연계 (HCVLINKAGE)
서론: C형 간염 바이러스 감염은 만성 간염, 간경변, 간암의 주요 원인이다. 이 바이러스에 만성적으로 감염된 사람의 간경변 발병 위험은 20년 동안 15~30%입니다. 세계보건기구(WHO)의 2019년 데이터에 따르면 만성 C형 간염 감염자는 5,800만 명에 달합니다. 감염된 사람의 4분의 3은 중저소득 국가에 살고 있으며, 그 중 일부는 선별검사, 진단 및 치료 캠페인을 위한 예산이 부족합니다. 여러 국가에서 좋은 진전이 있었지만, 검사와 치료에는 상당한 격차가 남아 있습니다. 시기적절한 진단을 가로막는 장벽에는 의료 전문가의 인식 부족, 선별 검사에 대한 가용성 및 접근성 등이 포함됩니다. 이 병리학에 대한 일련의 치료를 단순화하면 더 많은 환자가 치료 경로에 계속 참여하고 궁극적으로 글로벌 목표를 달성하는 데 도움이 될 것입니다.
목적: 포함된 병원 기관에서 기회 선별 검사를 통해 파악된 C형 간염 바이러스에 대한 위험 요소가 있는 환자의 항HCV 항체 유병률을 추정합니다.
방법론: 기술적인 다기관 단면 연구. 7개 기관 중 총 27160명이 참여했으며 기관당 3880명이다. 입원, 응급, 외래 환자 및 기타 병원 치료 서비스를 사용하며 포함된 의료 서비스 제공 기관(IPS)에 재학 중인 18세 이상의 모든 사람을 포함합니다. 포함 기준 및 데이터 수집을 확인하기 위한 설문지 적용, 사전 동의 서명, 신속 테스트를 통한 샘플 수집 Abbott HCV 신속 테스트 - BIOLINE HCV 및 확인 테스트에 접근하도록 안내할 간 전문의 수석 조사관의 원격 상담을 통한 평가 HCV(C형 간염 바이러스 부하)에 대한 연구는 그 실현에 대한 책임을 집니다.
연구 개요
상세 설명
연구문제
¿콜롬비아 의료 기관에서 신속 검사를 통해 선별한 C형 간염 바이러스 감염 위험 요소가 있는 인구의 HCV 유병률은 얼마나 됩니까?
이번 관찰, 다기관, 병원 모집단 연구를 통해 C형간염 위험인자가 있는 환자를 대상으로 신속항체검사를 통해 유병률을 판별하고, 이후 혈청 양성인 경우 바이러스로드 PCR을 통해 확인하게 된다. 또한, 환자가 치료 순응도를 높일 수 있도록 지원을 제공할 것입니다.
이점은 이러한 환자에 대한 적극적인 검색의 중요성에 대한 인식 제고, 검사 대상 인구의 건강 영향 감소, 국가 병원 기관에 이러한 전략 통합, 질병의 규모를 이해하는 데 도움이 되는 역학 정보 획득과 관련이 있습니다. 그리고 그것을 제거할 기회도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Hernández Blanco, DR
- 전화번호: +57 318 3483581
- 이메일: jhernandezblanco@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Chávez Bejarano, Dra
- 전화번호: +57 3124541333
- 이메일: dianachavezbejarano@outlook.com
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
- 모병
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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연락하다:
- Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
- 전화번호: 3006160497
- 이메일: jmarin@hptu.org.co
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Magdalena
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Santa Marta, Magdalena, 콜롬비아, 470005
- 모병
- Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
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연락하다:
- Javier E Hernandez Blanci, MD
- 전화번호: +573183483581
- 이메일: jhernandezblanco@gmail.com
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연락하다:
- Diana Rocio Chavez Bejarano, DRa
- 전화번호: +573124541333
- 이메일: dianachavezbejarano@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
C형 간염에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 위험 요인이 없는 50세 이상.
- C형 간염 위험 요인이 있는 18세 이상 50세 미만. 의료 환경에서 의료 또는 치과 치료를 받은 사람.
문신, 피어싱, 흉터 성형 시술을 받은 적이 있는 사람. HIV 또는 B형 간염에 감염된 사람. 약물을 주사하는 사람. 비강 내 약물을 사용한 사람. 자유를 박탈당한 사람과 이전에 수감되었던 사람. 간 검사가 비정상이거나 간 질환이 있는 사람. 학생, 의료 종사자, 공공 안전 요원(예: 교도관 또는 경찰) 직장에서 바늘에 찔리거나 날카로운 부상을 입어 혈액과 접촉한 경우. 혈액투석을 받은 사람. 1996년 이전에 콜롬비아에서 수혈을 받은 사람. 잠재적으로 CH와 관련된 동반질환이 있는 사람: 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 한랭글로불린혈증, 만성 신부전, 쇼그렌 증후군, 갑상선 기능 저하증, 편평태선, 류마티스 관절염, HIV, 비호지킨 림프종, 급성 림프구성 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증.
- 이전에 HCV 치료를 받았으나 바이러스 반응이 지속되어 재감염이 의심되는 자(계속 위험 행동을 하는 자)
- 사전 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락합니다.
제외 기준:
- C형 간염에 걸렸거나 치료 종료 후 12주 동안 바이러스 부하에 의한 완치가 입증되었으며 재감염에 대한 위험 행동이 없었습니다.
- 만성 C형 간염 바이러스에 대한 항바이러스 치료를 받으십시오.
- 환자가 자발적이고 의식적으로 동의서 서명을 거부하거나 신체적 및/또는 정신적 장애로 인해 동의서를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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C형 간염 바이러스 위험 요인이 있는 성인
포함된 의료 기관(IPS)에서 치료를 받고 입원, 응급, 외래 환자 및 기타 병원 진료 서비스를 이용하는 18세 이상의 모든 사람.
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샘플은 훈련받은 직원이 오른손 엄지손가락 부분의 모세관 천자를 통해 채취하며, 무균 및 방부 처리 후 INVIMA 등록 2018RD-0002353-R1을 사용한 신속한 진단 테스트 HCV Ab Plus Rapid 테스트가 수술과 함께 사용됩니다. 현장 진료에서 15~20분 내에 결과를 얻을 수 있는 특성을 갖고 있습니다.
HCV에 대한 항체에 대한 이러한 신속 검사는 유사한 작동 특성(민감도 및 특이성)을 가진 다른 검사로 대체될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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널리 퍼짐
기간: 12 개월
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C형 간염 바이러스 유병률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 기회
기간: 12 개월
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C형 간염 바이러스 감염 치료에 대한 접근
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-US-987-6934 (기타 보조금/기금 번호: Colombian Association of Hepatology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 참가자에게 서면 동의를 요청하여 연구 목적에 대해 명확하고 쉽게 이해할 수 있는 정보를 제공합니다. 동의에 대해 설명하고 이에 대한 의문이 해결될 것이며, 피험자가 고려하는 이유로 연구 기간 중 언제든지 동의를 철회할 수 있는 완전한 자유가 주어질 것입니다.
이 연구는 의료 전문가가 조정하고 샘플링 및 데이터 수집은 신속 테스트 훈련을 받은 간호 보조원이 수행합니다. 수집된 데이터의 기밀성은 보장되며, 수집된 정보는 현재 연구 과정 이외의 목적으로 사용되지 않으며, 정보 공개 시 참여자의 신원을 확인할 수 있는 민감한 데이터나 데이터는 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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