Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksenscreening for hepatitis c og forbindelse til behandling på hospitaler i Colombia (HCVLINKAGE)

6. juni 2024 opdateret af: Diana Rocio Chavez Bejarano, Asociación Colombiana de Hepatología

Introduktion: Hepatitis C-virusinfektion er en væsentlig årsag til kronisk hepatitis, cirrhose og leverkræft. Risikoen for at udvikle skrumpelever for mennesker med kronisk infektion med virussen varierer fra 15 % til 30 % over en 20-årig periode. Ifølge 2019-data fra Verdenssundhedsorganisationen er der 58 millioner mennesker, der lever med kronisk hepatitis C-infektion. Tre fjerdedele af de smittede bor i lav- til mellemindkomstlande, hvoraf nogle mangler budgetter til screening, diagnose og behandlingskampagner. Selvom der er gjort gode fremskridt i flere lande, er der stadig et betydeligt hul i test og behandling. Barrierer for rettidig diagnosticering omfatter manglende bevidsthed fra sundhedspersonalets side, tilgængelighed og adgang til screeningstests. En forenkling af behandlingskaskaden for denne patologi ville bidrage til at sikre, at flere patienter forbliver involveret i behandlingsforløbet og i sidste ende nå globale mål.

Formål: At estimere prævalensen af ​​anti-HCV-antistoffer hos patienter med risikofaktorer for hepatitis C-virus fanget ved mulighedsscreening i de inkluderede hospitalsinstitutioner.

Metode: Deskriptiv multicenter tværsnitsundersøgelse. I alt 27160 deltagere blandt de syv institutioner, 3880 pr. institution. Omfatter alle personer over 18 år, der går i de inkluderede sundhedsydelsers institutioner (IPS), som er brugere af hospitalsindlæggelse, akutmodtagelse, ambulant og enhver anden hospitalsbehandling. Anvendelse af et spørgeskema til at identificere inklusionskriterierne og dataindsamling, underskrift af informeret samtykke, prøveindsamling ved hurtig test Abbott HCV hurtig test - BIOLINE HCV og evaluering ved telekonsultation af hepatologs hovedinvestigator, som vil guide dig til at få adgang til den bekræftende test for HCV (viral belastning for hepatitis C), vil undersøgelsen påtage sig ansvaret for dens realisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål

¿Hvad er forekomsten af ​​HCV i befolkningen med risikofaktorer for hepatitis C-virusinfektion fanget ved screening med hurtige test i sundhedsinstitutioner i Colombia?

Gennem denne observationelle, multicenter, sygehusbefolkningsundersøgelse, vil prævalensen blive bestemt ved at screene patienter med risikofaktorer for hepatitis C ved hurtig antistoftest, for efterfølgende at udføre bekræftelse med viral load PCR hos de seropositive. Derudover vil der blive ydet støtte til patienter for at lette deres behandlingsoverholdelse.

Fordelene vil være relateret til at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​den aktive søgning efter disse patienter, at reducere sundhedspåvirkningen for den screenede befolkning, at inkorporere disse strategier i landets hospitalsinstitutioner og indhente epidemiologisk information, der hjælper med at forstå sygdommens omfang. og muligheden for at fjerne den.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25669

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Rekruttering
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Kontakt:
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia, 470005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer over 18 år, der behandles i de inkluderede sundhedsinstitutioner (IPS), og som er brugere af hospitalsindlæggelse, akutmodtagelse, ambulant og enhver anden hospitalsbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har mindst én af følgende risikofaktorer for hepatitis C.

  • Over 50 år uden risikofaktorer.
  • Over 18 år og under 50 år med risikofaktorer for hepatitis C. Personer, der har modtaget medicinske eller tandlægeindgreb i sundhedsvæsenet.

Personer, der har haft tatoveringer, kropspiercinger eller scarification procedurer. Personer med HIV eller hepatitis B-infektion. Personer, der injicerer stoffer. Personer, der har brugt intranasale lægemidler. Frihedsberøvede personer og tidligere fængslede personer. Enhver med unormale leverprøver eller leversygdom. Studerende, sundhedspersonale eller medlemmer af offentlig sikkerhed (f.eks. kriminalbetjente eller politi), som er kommet i kontakt med blod på arbejdet på grund af nålestik eller skarpe skader. Alle, der har gennemgået hæmodialyse. Personer, der modtog transfusioner i Colombia før 1996. Personer med komorbiditeter, der potentielt er forbundet med CH: diabetes, iskæmisk hjertesygdom, kryoglobulinæmi, kronisk nyresvigt, Sjögrens syndrom, hypothyroidisme, lichen planus, leddegigt, HIV, non-Hodgkins lymfom, akut lymfoblastisk leukæmi, makroglobu-leukæmi.

  • Personer, der tidligere er behandlet for HCV med vedvarende viral respons, hos hvem der er mistanke om geninfektion (individer, der fortsætter med at engagere sig i risikoadfærd)
  • Accepter at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller har haft hepatitis C med en dokumenteret helbredelse ved viral belastning 12 uger efter endt behandling uden risikoadfærd for geninfektion.
  • Være i antiviral behandling mod kronisk hepatitis C-virus.
  • At patienten frivilligt og bevidst nægter at underskrive samtykkeerklæringen eller er ude af stand til at give den på grund af nogen form for fysisk og/eller psykisk funktionsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med risikofaktorer for hepatitis C-virus
Alle personer over 18 år, der behandles i de inkluderede sundhedsinstitutioner (IPS), og som er brugere af hospitalsindlæggelse, akutmodtagelse, ambulant og enhver anden hospitalsbehandling.
Diagnostisk test: hurtig diagnostisk test HCV Ab Plus Hurtig test
Prøven vil blive udtaget af uddannet personale ved kapillærpunktur af tommelfingerregionen i højre hånds fingre, efter asepsis og antisepsis vil den hurtige diagnostiske test HCV Ab Plus Rapid test med INVIMA registrering 2018RD-0002353-R1 blive brugt med operationel egenskaber, der tillader dens ydeevne på plejepunktet og opnår et resultat på 15 til 20 minutter. Denne hurtige test for antistoffer mod HCV kan erstattes af en anden test med lignende operationelle karakteristika (sensitivitet og specificitet).
Andre navne:
  • Mulighedsscreening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Udbredelse af hepatitis C-virus
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandling
Tidsramme: 12 måneder
Adgang til behandling for hepatitis C-virusinfektion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación Colombiana de Hepatología

Samarbejdspartnere

Hospital Pablo Tobón Uribe

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-US-987-6934 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Colombian Association of Hepatology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive anmodet om informeret samtykke i skriftlig form til alle deltagere, der giver klare og letforståelige oplysninger om forskningens formål. Samtykket vil blive forklaret, og tvivl om det vil blive løst, og fuldstændig frihed til tilbagetrækning af samtykke vil blive givet til enhver tid under undersøgelsen af ​​de grunde, som forsøgspersonen vurderer.

Undersøgelsen vil blive koordineret af sundhedsprofessionelle, og prøveudtagningen og dataindsamlingen vil blive udført af sygeplejersker, der er uddannet i hurtige test. Fortroligheden af ​​de indsamlede data vil være garanteret, de indhentede oplysninger vil ikke blive brugt til andre formål end den aktuelle forskningsproces, og følsomme data eller data, der tillader identifikation af de deltagende personer, vil ikke blive offentliggjort, når oplysningerne videregives.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med hurtig diagnostisk test HCV Ab Plus Hurtig test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner