Detección de hepatitis C en adultos y vinculación al tratamiento en hospitales de Colombia (HCVLINKAGE)
Introducción: La infección por el virus de la hepatitis C es una causa importante de hepatitis crónica, cirrosis y cáncer de hígado. El riesgo de desarrollar cirrosis para personas con infección crónica por el virus oscila entre el 15% y el 30% en un período de 20 años. Según datos de 2019 de la Organización Mundial de la Salud, hay 58 millones de personas que viven con infección crónica por hepatitis C. Tres cuartas partes de los infectados viven en países de ingresos bajos y medios, algunos de los cuales carecen de presupuestos para campañas de detección, diagnóstico y tratamiento. Si bien se han logrado buenos avances en varios países, persiste una brecha significativa en las pruebas y el tratamiento. Las barreras para el diagnóstico oportuno incluyen la falta de concientización por parte de los profesionales de la salud, la disponibilidad y el acceso a pruebas de detección. Simplificar la cascada de atención para esta patología ayudaría a garantizar que más pacientes sigan involucrados en el proceso de atención y, en última instancia, alcancen los objetivos globales.
Objetivo: Estimar la prevalencia de anticuerpos anti-VHC en pacientes con factores de riesgo para el virus de la hepatitis C capturados mediante detección de oportunidad en las instituciones hospitalarias incluidas.
Metodología: Estudio descriptivo multicéntrico transversal. Un total de 27160 participantes entre las siete instituciones, 3880 por institución. Incluye a todas las personas mayores de 18 años atendidas en las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) incluidas que sean usuarias de los servicios de hospitalización, emergencia, consulta externa y cualquier otro servicio de atención hospitalaria. Aplicación de un cuestionario para identificar los criterios de inclusión y recolección de datos, firma de consentimiento informado, recolección de muestra mediante prueba rápida Abbott HCV prueba rápida - BIOLINE HCV y evaluación mediante teleconsulta por parte del hepatólogo investigador principal quien lo guiará para acceder a la prueba confirmatoria para VHC (carga viral para la Hepatitis C), el estudio asumirá la responsabilidad de su realización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación
¿Cuál es la prevalencia del VHC en la población con factores de riesgo para la infección por el virus de la hepatitis C captada mediante el tamizaje con pruebas rápidas en instituciones de salud en Colombia?
A través de este estudio observacional, multicéntrico, poblacional hospitalario, se determinará la prevalencia mediante el cribado de pacientes con factores de riesgo para hepatitis C mediante prueba rápida de anticuerpos, para posteriormente realizar la confirmación con PCR de carga viral en aquellos seropositivos. Además, se brindará apoyo a los pacientes para facilitar su adherencia al tratamiento.
Los beneficios estarían relacionados con concientizar sobre la importancia de la búsqueda activa de estos pacientes, reducir el impacto en salud de la población tamizada, incorporar estas estrategias en las instituciones hospitalarias del país y obtener información epidemiológica que ayude a comprender la magnitud de la enfermedad. y la oportunidad de su eliminación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Hernández Blanco, DR
- Número de teléfono: +57 318 3483581
- Correo electrónico: jhernandezblanco@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Chávez Bejarano, Dra
- Número de teléfono: +57 3124541333
- Correo electrónico: dianachavezbejarano@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Contacto:
- Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene al menos uno de los siguientes factores de riesgo de hepatitis C.
- Mayores de 50 años sin factores de riesgo.
- Mayores de 18 años y menores de 50 años con factores de riesgo para hepatitis C. Personas que hayan recibido intervenciones médicas o odontológicas en entornos de atención médica.
Personas que hayan tenido tatuajes, perforaciones en el cuerpo o procedimientos de escarificación. Personas con infección por VIH o hepatitis B. Personas que se inyectan drogas. Personas que hayan utilizado drogas intranasales. Personas privadas de libertad y personas previamente privadas de libertad. Cualquier persona con pruebas hepáticas anormales o enfermedad hepática. Estudiantes, trabajadores de la salud o miembros de la seguridad pública (p. ej. funcionarios del servicio penitenciario o policías) que han entrado en contacto con sangre en el trabajo a través de heridas por pinchazos con agujas o objetos punzantes. Cualquiera que haya sido sometido a hemodiálisis. Personas que recibieron transfusiones en Colombia antes de 1996. Personas con comorbilidades potencialmente asociadas con HC: diabetes, cardiopatía isquémica, crioglobulinemia, insuficiencia renal crónica, síndrome de Sjögren, hipotiroidismo, liquen plano, artritis reumatoide, VIH, linfoma no Hodgkin, leucemia linfoblástica aguda, macroglobulinemia de Waldenstrom.
- Individuos previamente tratados por VHC con respuesta viral sostenida en quienes se sospecha reinfección (individuos que continúan teniendo conductas de riesgo)
- Aceptar participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener o haber tenido hepatitis C con cura comprobada por carga viral a las 12 semanas de finalizado el tratamiento sin conductas de riesgo para reinfección.
- Estar en tratamiento antiviral contra el virus de la hepatitis C crónica.
- Que el paciente voluntaria y conscientemente se niegue a firmar el consentimiento informado o no pueda hacerlo por cualquier tipo de discapacidad física y/o psíquica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos con factores de riesgo para el virus de la hepatitis C
Todas las personas mayores de 18 años que sean atendidas en las instituciones de atención de salud (IPS) incluidas y que sean usuarias de los servicios de hospitalización, emergencia, consulta externa y cualquier otro servicio de atención hospitalaria.
|
La muestra será tomada por personal capacitado mediante punción capilar de la región del pulgar de los dedos de la mano derecha, previa asepsia y antisepsia, se utilizará la prueba de diagnóstico rápido HCV Ab Plus Prueba Rápida con registro INVIMA 2018RD-0002353-R1 con operativa características que permiten su actuación en el punto de atención obteniendo un resultado en 15 a 20 minutos.
Esta prueba rápida de anticuerpos contra el VHC podrá ser sustituida por otra prueba con características operativas similares (sensibilidad y especificidad).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predominio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia del virus de la hepatitis C
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oportunidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Acceso al tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- CO-US-987
- CO-US-987-6934 (Otro número de subvención/financiamiento: Colombian Association of Hepatology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se solicitará el consentimiento informado por escrito a todos los participantes, dando información clara y fácilmente comprensible sobre los objetivos de la investigación. Se explicará el consentimiento y se resolverán dudas sobre el mismo y se dará total libertad de retirada del consentimiento en cualquier momento del estudio, por los motivos que el sujeto considere.
El estudio será coordinado por profesionales de la salud y el muestreo y recolección de datos será realizado por auxiliares de enfermería capacitados en pruebas rápidas. Se garantizará la confidencialidad de los datos recabados, la información obtenida no será utilizada para fines distintos al actual proceso de investigación y no se publicarán datos sensibles o que permitan la identificación de las personas participantes cuando se divulgue la información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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