Скрининг взрослых на гепатит С и привязка к лечению в больницах Колумбии (HCVLINKAGE)
Введение: Инфекция вирусом гепатита С является основной причиной хронического гепатита, цирроза печени и рака печени. Риск развития цирроза печени у людей с хронической инфекцией этим вирусом колеблется от 15% до 30% в течение 20-летнего периода. По данным Всемирной организации здравоохранения на 2019 год, 58 миллионов человек живут с хроническим гепатитом С. Три четверти инфицированных проживают в странах с низким и средним уровнем дохода, в некоторых из которых не хватает бюджетов на кампании по скринингу, диагностике и лечению. Хотя в нескольких странах был достигнут хороший прогресс, сохраняется значительный пробел в тестировании и лечении. Препятствия для своевременной диагностики включают недостаточную осведомленность со стороны медицинских работников, наличие и доступ к скрининговым тестам. Упрощение каскадной помощи при этой патологии поможет гарантировать, что больше пациентов будут продолжать участвовать в лечении и в конечном итоге достичь глобальных целей.
Цель: оценить распространенность антител против ВГС у пациентов с факторами риска заражения вирусом гепатита С, выявленных при возможности скрининга в включенных больничных учреждениях.
Методология: Описательное многоцентровое поперечное исследование. Всего 27160 участников среди семи учреждений, по 3880 на каждое учреждение. Включает всех лиц старше 18 лет, посещающих включенные в него учреждения здравоохранения (IPS), которые пользуются услугами госпитализации, неотложной, амбулаторной и любой другой больничной помощи. Применение анкеты для определения критериев включения и сбора данных, подписание информированного согласия, сбор образцов с помощью экспресс-теста Abbott HCV Rapid Test - BIOLINE HCV и оценка посредством телеконсультации главного исследователя-гепатолога, который поможет вам пройти подтверждающий тест на наличие вируса гепатита С. HCV (вирусная нагрузка гепатита С), ответственность за его проведение возьмет на себя исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать вопрос
¿Какова распространенность ВГС среди населения с факторами риска заражения вирусом гепатита С, выявленными с помощью скрининга с помощью быстрых тестов в медицинских учреждениях Колумбии?
В рамках этого обсервационного многоцентрового исследования населения больниц распространенность будет определяться путем скрининга пациентов с факторами риска гепатита С с помощью быстрого теста на антитела с последующим подтверждением с помощью ПЦР на вирусную нагрузку у серопозитивных пациентов. Кроме того, пациентам будет оказываться поддержка, способствующая соблюдению ими режима лечения.
Выгоды будут связаны с повышением осведомленности о важности активного поиска этих пациентов, снижением воздействия на здоровье прошедшего скрининг населения, внедрением этих стратегий в больничные учреждения страны и получением эпидемиологической информации, которая поможет понять масштабы заболевания. и возможность его устранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier Hernández Blanco, DR
- Номер телефона: +57 318 3483581
- Электронная почта: jhernandezblanco@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Chávez Bejarano, Dra
- Номер телефона: +57 3124541333
- Электронная почта: dianachavezbejarano@outlook.com
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
- Рекрутинг
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Контакт:
- Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
- Номер телефона: 3006160497
- Электронная почта: jmarin@hptu.org.co
-
-
Magdalena
-
Santa Marta, Magdalena, Колумбия, 470005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
-
Контакт:
- Javier E Hernandez Blanci, MD
- Номер телефона: +573183483581
- Электронная почта: jhernandezblanco@gmail.com
-
Контакт:
- Diana Rocio Chavez Bejarano, DRa
- Номер телефона: +573124541333
- Электронная почта: dianachavezbejarano@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Иметь хотя бы один из следующих факторов риска гепатита С.
- Возраст старше 50 лет, факторов риска нет.
- Старше 18 лет и младше 50 лет с факторами риска гепатита С. Лица, получившие медицинские или стоматологические вмешательства в медицинских учреждениях.
Лица, у которых были татуировки, пирсинг или процедуры скарификации. Лица с ВИЧ или гепатитом В. Лица, употребляющие инъекционные наркотики. Лица, употреблявшие интраназальные наркотики. Лица, лишенные свободы и ранее отбывавшие наказание. Любой с аномальными показателями печеночных тестов или заболеванием печени. Студенты, работники здравоохранения или сотрудники органов общественной безопасности (например, сотрудники исправительных учреждений или полиции), которые контактировали с кровью на работе в результате укола иглой или острыми травмами. Любой, кто прошел гемодиализ. Лица, получившие переливание крови в Колумбии до 1996 года. Лица с сопутствующими заболеваниями, потенциально связанными с ВГ: сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца, криоглобулинемией, хронической почечной недостаточностью, синдромом Шегрена, гипотиреозом, красным плоским лишаем, ревматоидным артритом, ВИЧ, неходжкинской лимфомой, острым лимфобластным лейкозом, макроглобулинемией Вальденстрема.
- Лица, ранее проходившие лечение от ВГС с устойчивым вирусным ответом, у которых подозревается повторное заражение (лица, которые продолжают вести рискованное поведение)
- Согласитесь на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Иметь или переносить гепатит С с доказанным излечением по вирусной нагрузке через 12 недель после окончания лечения без поведения, связанного с риском повторного заражения.
- Проходить противовирусное лечение против вируса хронического гепатита С.
- Пациент добровольно и сознательно отказывается подписать форму информированного согласия или не может ее дать из-за какого-либо физического и/или психического недостатка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с факторами риска заражения вирусом гепатита С
Все лица старше 18 лет, находящиеся на лечении в включенных учреждениях здравоохранения (ИПС) и являющиеся пользователями услуг госпитализации, неотложной, амбулаторной и любой другой стационарной помощи.
|
Пробу будет брать обученный персонал путем капиллярной пункции области большого пальца правой руки, после асептики и антисептики будет использоваться экспресс-диагностический тест HCV Ab Plus Rapid test с регистрацией INVIMA 2018RD-0002353-R1 при оперативной работе. характеристики, которые позволяют его применение на месте оказания медицинской помощи с получением результата через 15-20 минут.
Этот экспресс-тест на антитела к ВГС может быть заменен другим тестом с аналогичными характеристиками (чувствительностью и специфичностью).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность вируса гепатита С
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доступ к лечению инфекции, вызванной вирусом гепатита С
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-US-987-6934 (Другой номер гранта/финансирования: Colombian Association of Hepatology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Всем участникам будет запрошено информированное согласие в письменной форме с предоставлением четкой и понятной информации о целях исследования. Согласие будет объяснено, сомнения по поводу него будут разрешены, а также будет предоставлена полная свобода отзыва согласия в любой момент во время исследования по причинам, которые считает субъект.
Исследование будет координироваться медицинскими работниками, а отбор проб и сбор данных будут выполнять медсестры, обученные проводить экспресс-тесты. Конфиденциальность собранных данных будет гарантирована, полученная информация не будет использоваться для целей, отличных от текущего процесса исследования, а конфиденциальные данные или данные, позволяющие идентифицировать участвующих лиц, не будут опубликованы при раскрытии информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .