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Screening negli adulti per l’epatite C e collegamento al trattamento negli ospedali in Colombia (HCVLINKAGE)

6 giugno 2024 aggiornato da: Diana Rocio Chavez Bejarano, Asociación Colombiana de Hepatología

Introduzione: L’infezione da virus dell’epatite C è una delle principali cause di epatite cronica, cirrosi e cancro al fegato. Il rischio di sviluppare cirrosi per le persone con infezione cronica da virus varia dal 15% al ​​30% in un periodo di 20 anni. Secondo i dati del 2019 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sono 58 milioni le persone che convivono con l’infezione cronica da epatite C. Tre quarti delle persone infette vivono in paesi a reddito medio-basso, alcuni dei quali non dispongono di budget per campagne di screening, diagnosi e trattamento. Sebbene siano stati compiuti buoni progressi in diversi paesi, permane un divario significativo nei test e nelle cure. Gli ostacoli alla diagnosi tempestiva includono la mancanza di consapevolezza da parte degli operatori sanitari, la disponibilità e l’accesso ai test di screening. Semplificare la cascata di cure per questa patologia contribuirebbe a garantire che un numero maggiore di pazienti rimanga coinvolto nel percorso di cura e, in definitiva, raggiunga gli obiettivi globali.

Obiettivo: stimare la prevalenza degli anticorpi anti-HCV nei pazienti con fattori di rischio per il virus dell'epatite C individuati mediante screening opportunità nelle istituzioni ospedaliere incluse.

Metodologia: studio trasversale descrittivo multicentrico. Un totale di 27160 partecipanti tra le sette istituzioni, 3880 per istituzione. Comprende tutte le persone di età superiore ai 18 anni frequentate negli istituti di fornitura di servizi sanitari (IPS) inclusi che sono utenti di ricovero ospedaliero, pronto soccorso, ambulatoriale e di qualsiasi altro servizio di assistenza ospedaliera. Applicazione di un questionario per identificare i criteri di inclusione e raccolta dei dati, firma del consenso informato, raccolta del campione mediante test rapido Abbott HCV test rapido - BIOLINE HCV e valutazione mediante teleconsulto da parte del ricercatore principale epatologo che la guiderà all'accesso al test di conferma per HCV (carica virale dell'epatite C), lo studio si assumerà la responsabilità della sua realizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca

¿Qual è la prevalenza dell'HCV nella popolazione con fattori di rischio per l'infezione da virus dell'epatite C rilevati dallo screening con test rapidi nelle istituzioni sanitarie in Colombia?

Attraverso questo studio osservazionale, multicentrico, sulla popolazione ospedaliera, la prevalenza sarà determinata mediante screening dei pazienti con fattori di rischio per l'epatite C mediante test rapido degli anticorpi, per poi eseguire la conferma con PCR della carica virale in quelli sieropositivi. Inoltre, verrà fornito supporto ai pazienti per facilitare la loro adesione al trattamento.

I benefici sarebbero legati alla sensibilizzazione sull’importanza della ricerca attiva di questi pazienti, alla riduzione dell’impatto sanitario per la popolazione sottoposta a screening, all’integrazione di queste strategie nelle istituzioni ospedaliere del paese e all’ottenimento di informazioni epidemiologiche che aiutino a comprendere l’entità della malattia. e l'opportunità della sua eliminazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25669

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Reclutamento
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
        • Contatto:
          • Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
          • Numero di telefono: 3006160497
          • Email: jmarin@hptu.org.co
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia, 470005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le persone di età superiore ai 18 anni che sono curate negli istituti sanitari inclusi (IPS) e che sono utenti di ricovero, pronto soccorso, ambulatoriale e di qualsiasi altro servizio di assistenza ospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio per l'epatite C.

  • Età superiore ai 50 anni senza fattori di rischio.
  • Di età superiore a 18 anni e inferiore a 50 anni con fattori di rischio per l'epatite C. Persone che hanno ricevuto interventi medici o dentistici in contesti sanitari.

Persone che hanno subito tatuaggi, piercing o procedure di scarificazione. Persone con infezione da HIV o epatite B. Persone che iniettano droghe. Persone che hanno utilizzato farmaci intranasali. Persone private della libertà e persone già detenute. Chiunque abbia test epatici anomali o malattie del fegato. Studenti, operatori sanitari o membri della pubblica sicurezza (ad es. agenti dei servizi penitenziari o di polizia) che sono entrati in contatto con il sangue sul lavoro a causa di ferite da aghi o da punta. Chiunque sia stato sottoposto a emodialisi. Persone che hanno ricevuto trasfusioni in Colombia prima del 1996. Soggetti con comorbidità potenzialmente associate a CH: diabete, cardiopatia ischemica, crioglobulinemia, insufficienza renale cronica, sindrome di Sjögren, ipotiroidismo, lichen planus, artrite reumatoide, HIV, linfoma non Hodgkin, leucemia linfoblastica acuta, macroglobulinemia di Waldenstrom.

  • Individui precedentemente trattati per HCV con risposta virale sostenuta in cui si sospetta una reinfezione (individui che continuano ad avere comportamenti a rischio)
  • Accettare di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere o aver avuto l'epatite C con una cura comprovata mediante carica virale a 12 settimane dalla fine del trattamento senza comportamenti a rischio di reinfezione.
  • Essere in terapia antivirale contro il virus dell’epatite C cronica.
  • Che il paziente rifiuta volontariamente e consapevolmente di firmare il modulo di consenso informato o non è in grado di fornirlo a causa di qualsiasi tipo di disabilità fisica e/o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con fattori di rischio per il virus dell’epatite C
Tutte le persone di età superiore ai 18 anni che sono curate negli istituti sanitari inclusi (IPS) e che sono utenti di ricovero, pronto soccorso, ambulatoriale e di qualsiasi altro servizio di assistenza ospedaliera.
Test diagnostico: test diagnostico rapido HCV Ab Plus Test rapido
Il campione verrà prelevato da personale addestrato mediante puntura capillare della regione del pollice delle dita della mano destra, dopo asepsi e antisepsi, verrà utilizzato il test diagnostico rapido HCV Ab Plus Rapid test con registrazione INVIMA 2018RD-0002353-R1 con procedura operativa caratteristiche che ne consentono l'esecuzione presso il punto di cura ottenendo un risultato in 15-20 minuti. Questo test rapido per gli anticorpi contro l'HCV può essere sostituito da un altro test con caratteristiche operative simili (sensibilità e specificità).
Altri nomi:
  • Screening delle opportunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza del virus dell’epatite C
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opportunità di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Accesso al trattamento per l’infezione da virus dell’epatite C
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación Colombiana de Hepatología

Collaboratori

Hospital Pablo Tobón Uribe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-US-987-6934 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Colombian Association of Hepatology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato sarà richiesto in forma scritta a tutti i partecipanti, fornendo informazioni chiare e facilmente comprensibili sugli obiettivi della ricerca. Il consenso verrà spiegato, i dubbi al riguardo verranno risolti e sarà concessa completa libertà di revoca del consenso in qualsiasi momento durante lo studio, per le ragioni che il soggetto ritiene.

Lo studio sarà coordinato da operatori sanitari e il campionamento e la raccolta dei dati saranno eseguiti da assistenti infermieristici addestrati ai test rapidi. Sarà garantita la riservatezza dei dati raccolti, le informazioni ottenute non saranno utilizzate per scopi diversi dal processo di ricerca in corso e non saranno pubblicati dati sensibili o che consentano l'identificazione dei soggetti partecipanti al momento della divulgazione delle informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

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