Dépistage de l'hépatite C chez les adultes et lien avec le traitement dans les hôpitaux de Colombie (HCVLINKAGE)
Introduction : L’infection par le virus de l’hépatite C est une cause majeure d’hépatite chronique, de cirrhose et de cancer du foie. Le risque de développer une cirrhose chez les personnes infectées chroniquement par le virus varie de 15 à 30 % sur une période de 20 ans. Selon les données de 2019 de l’Organisation mondiale de la santé, 58 millions de personnes vivent avec une infection chronique par l’hépatite C. Les trois quarts des personnes infectées vivent dans des pays à revenu faible ou intermédiaire, dont certains manquent de budget pour les campagnes de dépistage, de diagnostic et de traitement. Même si des progrès notables ont été réalisés dans plusieurs pays, des lacunes importantes subsistent en matière de dépistage et de traitement. Les obstacles à un diagnostic rapide comprennent le manque de sensibilisation de la part des professionnels de la santé, le manque de disponibilité et d'accès aux tests de dépistage. Simplifier la cascade de soins pour cette pathologie contribuerait à garantir qu’un plus grand nombre de patients restent impliqués dans le parcours de soins et, à terme, atteindre les objectifs mondiaux.
Objectif : Estimer la prévalence des anticorps anti-VHC chez les patients présentant des facteurs de risque du virus de l'hépatite C capturés par dépistage d'opportunité dans les établissements hospitaliers inclus.
Méthodologie : Etude transversale multicentrique descriptive. Au total, 27 160 participants parmi les sept établissements, soit 3 880 par établissement. Comprend toutes les personnes de plus de 18 ans soignées dans les établissements prestataires de services de santé (IPS) inclus et qui utilisent des services d'hospitalisation, d'urgence, ambulatoires et tout autre service de soins hospitaliers. Application d'un questionnaire pour identifier les critères d'inclusion et collecte des données, signature du consentement éclairé, prélèvement d'échantillons par test rapide Test rapide Abbott HCV - BIOLINE HCV et évaluation par télé-consultation par l'hépatologue chercheur principal qui vous guidera pour accéder au test de confirmation du VHC (charge virale pour l'hépatite C), l'étude assumera la responsabilité de sa réalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche
¿Quelle est la prévalence du VHC dans la population présentant des facteurs de risque d'infection par le virus de l'hépatite C, détectée par le dépistage par tests rapides dans les établissements de santé en Colombie ?
Grâce à cette étude observationnelle et multicentrique de la population hospitalière, la prévalence sera déterminée en dépistant les patients présentant des facteurs de risque d'hépatite C par un test rapide d'anticorps, pour effectuer ensuite une confirmation par PCR de la charge virale chez les personnes séropositives. De plus, un accompagnement sera apporté aux patients pour faciliter leur observance du traitement.
Les bénéfices seraient liés à la sensibilisation à l'importance de la recherche active de ces patients, à la réduction de l'impact sur la santé de la population dépistée, à l'intégration de ces stratégies dans les institutions hospitalières du pays et à l'obtention d'informations épidémiologiques permettant de comprendre l'ampleur de la maladie. et la possibilité de son élimination.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier Hernández Blanco, DR
- Numéro de téléphone: +57 318 3483581
- E-mail: jhernandezblanco@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Chávez Bejarano, Dra
- Numéro de téléphone: +57 3124541333
- E-mail: dianachavezbejarano@outlook.com
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
- Recrutement
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Contact:
- Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
- Numéro de téléphone: 3006160497
- E-mail: jmarin@hptu.org.co
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Magdalena
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Santa Marta, Magdalena, Colombie, 470005
- Recrutement
- Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
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Contact:
- Javier E Hernandez Blanci, MD
- Numéro de téléphone: +573183483581
- E-mail: jhernandezblanco@gmail.com
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Contact:
- Diana Rocio Chavez Bejarano, DRa
- Numéro de téléphone: +573124541333
- E-mail: dianachavezbejarano@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Présentez au moins un des facteurs de risque suivants d’hépatite C.
- Plus de 50 ans sans facteurs de risque.
- Plus de 18 ans et moins de 50 ans présentant des facteurs de risque d'hépatite C. Personnes ayant subi des interventions médicales ou dentaires en milieu de soins.
Les personnes qui ont subi des tatouages, des perçages corporels ou des scarifications. Personnes infectées par le VIH ou l’hépatite B. Les personnes qui s'injectent des drogues. Les personnes qui ont utilisé des drogues intranasales. Personnes privées de liberté et personnes précédemment incarcérées. Toute personne présentant des tests hépatiques anormaux ou une maladie du foie. Les étudiants, les travailleurs de la santé ou les membres de la sécurité publique (par ex. agents des services correctionnels ou policiers) qui ont été en contact avec du sang au travail à la suite de blessures causées par des aiguilles ou des objets tranchants. Toute personne ayant subi une hémodialyse. Personnes ayant reçu des transfusions en Colombie avant 1996. Personnes présentant des comorbidités potentiellement associées à l'HC : diabète, cardiopathie ischémique, cryoglobulinémie, insuffisance rénale chronique, syndrome de Gougerot-Sjögren, hypothyroïdie, lichen plan, polyarthrite rhumatoïde, VIH, lymphome non hodgkinien, leucémie lymphoblastique aiguë, macroglobulinémie de Waldenstrom.
- Personnes précédemment traitées pour le VHC avec une réponse virale soutenue chez lesquelles une réinfection est suspectée (personnes qui continuent d'adopter des comportements à risque)
- Acceptez de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir ou avoir eu une hépatite C avec une guérison prouvée par charge virale à 12 semaines après la fin du traitement sans comportements à risque de réinfection.
- Être sous traitement antiviral contre le virus de l’hépatite C chronique.
- Que le patient refuse volontairement et consciemment de signer le formulaire de consentement éclairé ou soit incapable de le donner en raison de tout type de handicap physique et/ou mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes présentant des facteurs de risque pour le virus de l’hépatite C
Toutes les personnes de plus de 18 ans qui sont soignées dans les établissements de santé inclus (IPS) et qui sont des usagers des services d'hospitalisation, d'urgence, ambulatoires et de tout autre service de soins hospitaliers.
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L'échantillon sera prélevé par du personnel formé par ponction capillaire de la région du pouce des doigts de la main droite, après asepsie et antisepsie, le test de diagnostic rapide HCV Ab Plus Rapid test avec enregistrement INVIMA 2018RD-0002353-R1 sera utilisé avec opérationnel des caractéristiques qui permettent son exécution sur le lieu de soins en obtenant un résultat en 15 à 20 minutes.
Ce test rapide de recherche des anticorps contre le VHC pourra être remplacé par un autre test présentant des caractéristiques opérationnelles similaires (sensibilité et spécificité).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence
Délai: 12 mois
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Prévalence du virus de l'hépatite C
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Possibilité de traitement
Délai: 12 mois
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Accès au traitement contre l’infection par le virus de l’hépatite C
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-US-987-6934 (Autre subvention/numéro de financement: Colombian Association of Hepatology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un consentement éclairé sera demandé sous forme écrite à tous les participants, donnant des informations claires et facilement compréhensibles sur les objectifs de la recherche. Le consentement sera expliqué et les doutes à son sujet seront résolus et une totale liberté de retrait du consentement sera accordée à tout moment au cours de l'étude, pour les raisons envisagées par le sujet.
L'étude sera coordonnée par des professionnels de santé et le prélèvement et la collecte des données seront effectués par des infirmières auxiliaires formées aux tests rapides. La confidentialité des données collectées sera garantie, les informations obtenues ne seront pas utilisées à des fins autres que le processus de recherche en cours et les données sensibles ou permettant l'identification des personnes participantes ne seront pas publiées lors de la divulgation des informations.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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