Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten hepatiitti c:n seulonta ja yhteys hoitoon Kolumbian sairaaloissa (HCVLINKAGE)

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Diana Rocio Chavez Bejarano, Asociación Colombiana de Hepatología

Johdanto: C-hepatiittivirusinfektio on kroonisen hepatiitin, kirroosin ja maksasyövän tärkein syy. Riski sairastua kirroosiin ihmisillä, joilla on krooninen virusinfektio, vaihtelee 15–30 % 20 vuoden aikana. Maailman terveysjärjestön vuoden 2019 tietojen mukaan 58 miljoonalla ihmisellä on krooninen hepatiitti C -infektio. Kolme neljäsosaa tartunnan saaneista asuu alhaisen tai keskitulotason maissa, joista osalla ei ole budjettia seulonta-, diagnoosi- ja hoitokampanjoita varten. Vaikka useissa maissa on edistytty hyvin, testauksessa ja hoidossa on edelleen huomattava aukko. Ajankohtaisen diagnoosin esteitä ovat terveydenhuollon ammattilaisten tietoisuuden puute, seulontatestien saatavuus ja saatavuus. Tämän patologian hoitoketjun yksinkertaistaminen auttaisi varmistamaan, että useammat potilaat pysyvät mukana hoitopolussa ja saavuttavat lopulta maailmanlaajuiset tavoitteet.

Tavoite: Arvioida HCV-vasta-aineiden esiintyvyys potilailla, joilla on C-hepatiittiviruksen riskitekijöitä, jotka on saatu tilausseulonnalla mukana olevissa sairaalalaitoksissa.

Metodologia: Kuvaava monikeskuspoikkileikkaustutkimus. Yhteensä 27160 osallistujaa seitsemästä oppilaitoksesta, 3880 per oppilaitos. Sisältää kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat mukana mukana olevissa terveydenhuoltolaitoksissa (IPS), jotka ovat sairaala-, ensiapu-, avohoito- ja muiden sairaalahoitopalvelujen käyttäjiä. Kyselylomakkeen käyttäminen sisällyttämiskriteerien ja tiedonkeruun tunnistamiseksi, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, näytteenotto pikatestillä Abbott HCV -pikatestillä - BIOLINE HCV ja hepatologin päätutkijan suorittama puhelinkonsultaatio, joka opastaa sinua pääsemään varmistustutkimukseen HCV (viruskuorma hepatiitti C:lle), tutkimus ottaa vastuun sen toteutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys

¿Mikä on HCV:n esiintyvyys väestössä, jolla on riskitekijöitä hepatiitti C -virustartunnalle, joka on havaittu pikatesteillä seulomalla Kolumbian terveydenhuoltolaitoksissa?

Tämän havainnollisen, monikeskus-, sairaalapopulaatiotutkimuksen avulla levinneisyys määritetään seulomalla potilaita, joilla on hepatiitti C:n riskitekijöitä nopealla vasta-ainetestillä, jotta myöhemmin vahvistetaan viruskuorma-PCR:llä näille seropositiivisille. Lisäksi potilaille tarjotaan tukea hoitoon sitoutumisen helpottamiseksi.

Edut liittyisivät tietoisuuden lisäämiseen näiden potilaiden aktiivisen etsinnön tärkeydestä, seulotun väestön terveysvaikutusten vähentämiseen, näiden strategioiden sisällyttämiseen maan sairaalalaitoksiin ja epidemiologisen tiedon saamiseen, joka auttaa ymmärtämään taudin laajuutta. ja mahdollisuus sen poistamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25669

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat, jotka ovat hoidossa mukana olevissa terveydenhuollon laitoksissa (IPS) ja jotka ovat sairaalahoidon, ensiapu-, avohoito- ja muiden sairaalahoitopalvelujen käyttäjiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sinulla on vähintään yksi seuraavista hepatiitti C:n riskitekijöistä.

  • Yli 50-vuotias ilman riskitekijöitä.
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 50-vuotiaat, joilla on hepatiitti C:n riskitekijöitä. Henkilöt, jotka ovat saaneet lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä terveydenhuollon tiloissa.

Henkilöt, joille on tehty tatuointeja, lävistyksiä tai karkaisutoimenpiteitä. Henkilöt, joilla on HIV- tai hepatiitti B -infektio. Suonensisäisiä huumeita käyttävät henkilöt. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet intranasaalisia huumeita. Vapautuneet ja aiemmin vangitut henkilöt. Jokainen, jolla on poikkeavia maksakokeita tai maksasairaus. Opiskelijat, terveydenhuollon työntekijät tai yleisen turvallisuuden edustajat (esim. rangaistuslaitoksen virkamiehet tai poliisi), jotka ovat joutuneet kosketuksiin veren kanssa työssään neulanpistojen tai terävien esinevammojen kautta. Jokainen, joka on käynyt hemodialyysin. Henkilöt, jotka ovat saaneet verensiirtoja Kolumbiassa ennen vuotta 1996. Henkilöt, joilla on mahdollisesti CH:een liittyviä muita sairauksia: diabetes, iskeeminen sydänsairaus, kryoglobulinemia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, jäkälä, nivelreuma, HIV, non-Hodgkinin lymfooma, akuutti lymfoblastinen leukemia, Waldenströmin makroglobulinemia.

  • Henkilöt, joita on aiemmin hoidettu HCV:n vuoksi ja joilla on jatkuva virusvaste ja joilla epäillään uudelleentartuntaa (henkilöt, jotka jatkavat riskikäyttäytymistä)
  • Hyväksy tutkimukseen osallistuminen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tai on ollut C-hepatiitti, joka on todistetusti parantunut viruskuormalla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ilman riskikäyttäytymistä uudelleentartunnan vuoksi.
  • Saat antiviraalista hoitoa kroonista hepatiitti C -virusta vastaan.
  • Että potilas vapaaehtoisesti ja tietoisesti kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai ei pysty antamaan sitä minkään tyyppisen fyysisen ja/tai henkisen vamman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, joilla on hepatiitti C -viruksen riskitekijöitä
Kaikki yli 18-vuotiaat, jotka ovat hoidossa mukana olevissa terveydenhuollon laitoksissa (IPS) ja jotka ovat sairaalahoidon, ensiapu-, avohoito- ja muiden sairaalahoitopalvelujen käyttäjiä.
Diagnostinen testi: nopea diagnostinen testi HCV Ab Plus Pikatesti
Koulutettu henkilöstö ottaa näytteen oikean käden sormien peukalon alueen kapillaaripunktiolla, aseptisen ja antisepsiksen jälkeen käytetään pikadiagnostista HCV Ab Plus Pikatestiä INVIMA-rekisteröinnillä 2018RD-0002353-R1. ominaisuudet, jotka mahdollistavat sen suorituskyvyn hoitopisteessä saavuttaen tuloksen 15-20 minuutissa. Tämä HCV-vasta-aineiden pikatesti voidaan korvata toisella testillä, jolla on samanlaiset toiminnalliset ominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys).
Muut nimet:
  • Mahdollisuuksien seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
C-hepatiittiviruksen esiintyvyys
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon pääsy
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociación Colombiana de Hepatología

Yhteistyökumppanit

Hospital Pablo Tobón Uribe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-US-987
  • CO-US-987-6934 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Colombian Association of Hepatology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoinen suostumus pyydetään kirjallisesti kaikilta osallistujilta antamalla selkeää ja helposti ymmärrettävää tietoa tutkimuksen tavoitteista. Suostumus selitetään ja siihen liittyvät epäilykset ratkaistaan ​​ja suostumuksen peruuttamiseen annetaan täydellinen vapaus milloin tahansa tutkimuksen aikana koehenkilön harkitsemista syistä.

Tutkimusta koordinoivat terveydenhuollon ammattilaiset ja näytteenoton ja tiedonkeruun suorittavat pikatesteihin koulutetut sairaanhoitajat. Kerättyjen tietojen luottamuksellisuus taataan, saatuja tietoja ei käytetä muihin tarkoituksiin kuin meneillään olevaan tutkimusprosessiin, eikä arkaluonteisia tietoja tai tietoja, jotka mahdollistavat osallistuvien henkilöiden tunnistamisen, julkaista tiedon julkistamisen yhteydessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset nopea diagnostinen testi HCV Ab Plus Pikatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa