Screening van volwassenen op hepatitis c en koppeling aan behandeling in ziekenhuizen in Colombia (HCVLINKAGE)
Inleiding: Hepatitis C-virusinfectie is een belangrijke oorzaak van chronische hepatitis, cirrose en leverkanker. Het risico op het ontwikkelen van cirrose voor mensen met een chronische infectie met het virus varieert van 15% tot 30% over een periode van twintig jaar. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2019 leven 58 miljoen mensen met een chronische hepatitis C-infectie. Driekwart van de geïnfecteerden woont in lage- tot middeninkomenslanden, waarvan sommige geen budget hebben voor screening-, diagnose- en behandelingscampagnes. Hoewel er in verschillende landen goede vooruitgang is geboekt, blijft er nog steeds een aanzienlijke kloof bestaan op het gebied van testen en behandeling. Belemmeringen voor een tijdige diagnose zijn onder meer een gebrek aan bewustzijn bij gezondheidswerkers en de beschikbaarheid en toegang tot screeningstests. Het vereenvoudigen van de zorgketen voor deze pathologie zou ervoor kunnen zorgen dat meer patiënten bij het zorgtraject betrokken blijven en uiteindelijk de mondiale doelstellingen kunnen verwezenlijken.
Doel: Het schatten van de prevalentie van anti-HCV-antilichamen bij patiënten met risicofactoren voor het hepatitis C-virus die zijn vastgesteld door gelegenheidsscreening in de opgenomen ziekenhuisinstellingen.
Methodologie: Beschrijvend cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra. In totaal 27160 deelnemers onder de zeven instellingen, 3880 per instelling. Omvat alle personen ouder dan 18 jaar die deel uitmaken van de opgenomen gezondheidszorginstellingen (IPS) en die gebruik maken van ziekenhuisopname, spoedeisende hulp, poliklinische zorg en andere ziekenhuiszorgdiensten. Toepassing van een vragenlijst om de inclusiecriteria en gegevensverzameling te identificeren, handtekening van geïnformeerde toestemming, monsterverzameling door snelle test Abbott HCV snelle test - BIOLINE HCV en evaluatie door teleconsultatie door de hoofdonderzoeker van de hepatoloog die u zal begeleiden om toegang te krijgen tot de bevestigende test voor HCV (virale lading voor Hepatitis C) zal het onderzoek de verantwoordelijkheid voor de realisatie ervan op zich nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag
¿Wat is de prevalentie van HCV in de bevolking met risicofactoren voor infectie met het hepatitis C-virus, vastgesteld door screening met sneltests in gezondheidszorginstellingen in Colombia?
Via dit observationele, multicentrische onderzoek naar de ziekenhuispopulatie zal de prevalentie worden bepaald door patiënten met risicofactoren voor hepatitis C te screenen door middel van een snelle antilichaamtest, om vervolgens bevestiging uit te voeren met virale load-PCR bij degenen die seropositief zijn. Daarnaast zal er ondersteuning worden geboden aan patiënten om de therapietrouw te vergemakkelijken.
De voordelen zouden verband houden met het vergroten van het bewustzijn van het belang van de actieve zoektocht naar deze patiënten, het verminderen van de gevolgen voor de gezondheid van de gescreende bevolking, het opnemen van deze strategieën in de ziekenhuisinstellingen van het land en het verkrijgen van epidemiologische informatie die helpt de omvang van de ziekte te begrijpen. en de mogelijkheid voor de eliminatie ervan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Javier Hernández Blanco, DR
- Telefoonnummer: +57 318 3483581
- E-mail: jhernandezblanco@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diana Chávez Bejarano, Dra
- Telefoonnummer: +57 3124541333
- E-mail: dianachavezbejarano@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Werving
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Contact:
- Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
- Telefoonnummer: 3006160497
- E-mail: jmarin@hptu.org.co
-
-
Magdalena
-
Santa Marta, Magdalena, Colombia, 470005
- Werving
- Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
-
Contact:
- Javier E Hernandez Blanci, MD
- Telefoonnummer: +573183483581
- E-mail: jhernandezblanco@gmail.com
-
Contact:
- Diana Rocio Chavez Bejarano, DRa
- Telefoonnummer: +573124541333
- E-mail: dianachavezbejarano@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
U heeft ten minste één van de volgende risicofactoren voor hepatitis C.
- Ouder dan 50 jaar zonder risicofactoren.
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 50 jaar met risicofactoren voor hepatitis C. Personen die medische of tandheelkundige ingrepen hebben ondergaan in een gezondheidszorgomgeving.
Personen die tatoeages, piercings of littekenprocedures hebben gehad. Personen met een HIV- of hepatitis B-infectie. Personen die drugs injecteren. Personen die intranasale medicijnen hebben gebruikt. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd en personen die eerder in de gevangenis hebben gezeten. Iedereen met abnormale levertesten of een leverziekte. Studenten, gezondheidswerkers of leden van de openbare veiligheid (bijv. ambtenaren van de correctionele dienst of de politie) die op het werk met bloed in aanraking zijn gekomen door prik- of scherpe verwondingen. Iedereen die hemodialyse heeft ondergaan. Personen die vóór 1996 in Colombia transfusies hebben gekregen. Personen met comorbiditeiten die mogelijk geassocieerd zijn met CH: diabetes, ischemische hartziekte, cryoglobulinemie, chronisch nierfalen, het syndroom van Sjögren, hypothyreoïdie, lichen planus, reumatoïde artritis, HIV, non-Hodgkin-lymfoom, acute lymfoblastische leukemie, macroglobulinemie van Waldenström.
- Individuen die eerder zijn behandeld voor HCV en een aanhoudende virale respons hebben bij wie herinfectie wordt vermoed (individuen die risicogedrag blijven vertonen)
- Accepteer deelname aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis C heeft of heeft gehad met een bewezen genezing door virale belasting 12 weken na het einde van de behandeling, zonder risicogedrag op herinfectie.
- Een antivirale behandeling ondergaan tegen het chronische hepatitis C-virus.
- Dat de patiënt vrijwillig en bewust weigert het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of dit niet kan geven vanwege een lichamelijke en/of geestelijke handicap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met risicofactoren voor het hepatitis C-virus
Alle personen ouder dan 18 jaar die worden behandeld in de opgenomen zorginstellingen (IPS) en die gebruik maken van ziekenhuisopname, spoedeisende hulp, poliklinische zorg en andere ziekenhuiszorgdiensten.
|
Het monster zal worden genomen door getraind personeel door capillaire punctie van het duimgebied van de vingers van de rechterhand. Na asepsis en antisepsis zal de snelle diagnostische test HCV Ab Plus Rapid test met INVIMA-registratie 2018RD-0002353-R1 worden gebruikt met operationele kenmerken die ervoor zorgen dat de prestaties op het zorgpunt binnen 15 tot 20 minuten een resultaat opleveren.
Deze sneltest op antilichamen tegen HCV kan worden vervangen door een andere test met vergelijkbare operationele kenmerken (gevoeligheid en specificiteit).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prevalentie van het Hepatitis C-virus
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid tot behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Toegang tot behandeling voor infectie met het hepatitis C-virus
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Javier Hernández Blanco, MD, Asociación Colombiana de Hepatología
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-US-987-6934 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Colombian Association of Hepatology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Aan alle deelnemers zal schriftelijk geïnformeerde toestemming worden gevraagd, waarin duidelijke en gemakkelijk te begrijpen informatie wordt gegeven over de doelstellingen van het onderzoek. De toestemming zal worden uitgelegd en twijfels daarover zullen worden opgelost en er zal op elk moment tijdens het onderzoek volledige vrijheid worden gegeven om de toestemming in te trekken, om de redenen die de proefpersoon in overweging neemt.
Het onderzoek zal worden gecoördineerd door gezondheidswerkers en de bemonstering en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd door verpleegassistenten die zijn opgeleid in sneltests. De vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens zal worden gegarandeerd, de verkregen informatie zal niet worden gebruikt voor andere doeleinden dan het lopende onderzoeksproces, en gevoelige gegevens of gegevens die de identificatie van de deelnemende personen mogelijk maken, zullen niet worden gepubliceerd wanneer de informatie openbaar wordt gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .