哥伦比亚医院成人丙型肝炎筛查及其与治疗的联系 (HCVLINKAGE)
简介：丙型肝炎病毒感染是慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。 20 年内，慢性感染该病毒的人患肝硬化的风险为 15% 至 30%。 根据世界卫生组织 2019 年的数据，有 5800 万人患有慢性丙型肝炎感染。 四分之三的感染者生活在中低收入国家，其中一些国家缺乏筛查、诊断和治疗活动的预算。 尽管一些国家取得了良好进展，但检测和治疗方面仍然存在巨大差距。 及时诊断的障碍包括卫生专业人员缺乏认识、缺乏筛查测试的可用性和可及性。 简化针对这种病理学的护理级联将有助于确保更多患者继续参与护理途径并最终实现全球目标。
目的：估计在纳入的医院机构中通过机会筛查发现的具有丙型肝炎病毒危险因素的患者中抗 HCV 抗体的患病率。
方法：描述性多中心横断面研究。 七家机构共计27160人参加，每所机构3880人。 包括所有在纳入的医疗服务提供机构 (IPS) 就诊且使用住院、急诊、门诊和任何其他医院护理服务的年满 18 岁的人员。 应用问卷来确定纳入标准和数据收集、签署知情同意书、通过雅培 HCV 快速测试 - BIOLINE HCV 快速测试收集样本，并由肝病专家首席研究员进行远程咨询评估，他将指导您进行确认性测试HCV（丙型肝炎病毒载量），该研究将承担其实现的责任。
研究概览
详细说明
研究问题
¿哥伦比亚医疗机构通过快速检测筛查发现丙型肝炎病毒感染危险因素的人群中 HCV 患病率是多少？
通过这项观察性、多中心、医院人群研究，将通过快速抗体检测筛查具有丙型肝炎危险因素的患者来确定患病率，随后对血清阳性的患者进行病毒载量 PCR 确认。 此外，还将向患者提供支持，以促进他们坚持治疗。
其好处包括提高人们对积极寻找这些患者的重要性的认识，减少对筛查人群的健康影响，将这些策略纳入该国的医院机构，以及获取有助于了解疾病严重程度的流行病学信息。以及消除它的机会。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Javier Hernández Blanco, DR
- 电话号码：+57 318 3483581
- 邮箱：jhernandezblanco@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Diana Chávez Bejarano, Dra
- 电话号码：+57 3124541333
- 邮箱：dianachavezbejarano@outlook.com
学习地点
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050001
- 招聘中
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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接触：
- Juan Ignacio Marín Zuluaga, MD
- 电话号码：3006160497
- 邮箱：jmarin@hptu.org.co
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Magdalena
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Santa Marta、Magdalena、哥伦比亚、470005
- 招聘中
- Hospital Universitario Julio Méndez Barreneche E.S.E.
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接触：
- Javier E Hernandez Blanci, MD
- 电话号码：+573183483581
- 邮箱：jhernandezblanco@gmail.com
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接触：
- Diana Rocio Chavez Bejarano, DRa
- 电话号码：+573124541333
- 邮箱：dianachavezbejarano@outlook.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
至少有以下一种丙型肝炎危险因素。
- 50岁以上，无危险因素。
- 18岁以上且50岁以下有丙型肝炎危险因素的人。在医疗机构接受过医疗或牙科干预的人。
有纹身、身体穿孔或划伤手术的人。 艾滋病毒或乙型肝炎感染者。 注射毒品的人。 使用过鼻内药物的人。 被剥夺自由的人和曾经被监禁的人。 任何肝脏检查异常或患有肝脏疾病的人。 学生、医护人员或公共安全人员（例如： 惩教人员或警察）在工作中因针刺伤或锐器伤而接触到血液的人。 任何接受过血液透析的人。 1996 年之前在哥伦比亚接受过输血的人。 患有可能与 CH 相关的合并症的人：糖尿病、缺血性心脏病、冷球蛋白血症、慢性肾功能衰竭、干燥综合征、甲状腺功能减退症、扁平苔藓、类风湿性关节炎、艾滋病毒、非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症。
- 先前接受过 HCV 治疗且出现持续病毒反应且怀疑再次感染的个体（继续从事危险行为的个体）
- 通过签署知情同意书同意参与研究。
排除标准：
- 患有或曾经患有丙型肝炎，且在治疗结束后 12 周内经病毒载量证实可治愈，且无再次感染的危险行为。
- 接受针对慢性丙型肝炎病毒的抗病毒治疗。
- 患者自愿且有意识地拒绝签署知情同意书或由于任何类型的身体和/或精神残疾而无法签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有丙型肝炎病毒危险因素的成年人
所有年满 18 岁、在所涵盖的医疗保健机构 (IPS) 接受治疗并且使用住院、急诊、门诊和任何其他医院护理服务的人员。
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样本将由经过培训的人员通过右手手指拇指区域的毛细管穿刺来采集，经过无菌和防腐处理后，将使用INVIMA注册号为2018RD-0002353-R1的快速诊断测试HCV Ab Plus Rapid test进行操作。其特性使其能够在护理点在 15 至 20 分钟内获得结果。
这种针对 HCV 抗体的快速检测可能会被具有类似操作特征（敏感性和特异性）的另一种检测所取代。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患病率
大体时间：12个月
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丙型肝炎病毒流行率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗机会
大体时间：12个月
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获得丙型肝炎病毒感染的治疗
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Javier Hernández Blanco, MD、Asociación Colombiana de Hepatología
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CO-US-987-6934 (其他赠款/资助编号：Colombian Association of Hepatology)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将以书面形式向所有参与者请求知情同意，并提供有关研究目标的清晰易懂的信息。 将解释同意并解决对其的疑问，并且在研究期间的任何时候，出于受试者认为的原因，将给予完全撤回同意的自由。
该研究将由卫生专业人员协调，采样和数据收集将由接受过快速测试培训的护理助理进行。 将保证所收集数据的保密性，所获得的信息不会用于当前研究过程以外的目的，敏感数据或允许识别参与个人身份的数据在信息披露时不会被公开。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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