精神障害のある児童および青少年のためのインテリジェントな診断と治療規範の開発と適用
2023年11月23日 更新者：Chen Li
精神障害および発達性行動障害を持つ児童および青少年のためのインテリジェントな警告、診断、介入システムを開発する
精神障害および発達行動障害（うつ病、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠陥障害など）の有病率
中国では児童と青少年が増加しており、児童の早期発見が困難であり、診断や治療の効果も乏しいため、家族と国に多大な経済的負担をもたらしています。上記の一般的な精神疾患について多施設疫学調査を実施します。四川省・重慶地域の児童と青少年を対象に調査を行い、有病率、地理的分布、人口統計的特徴を明らかにします。DSM-5に基づいてうつ病/不安障害/ASD/ADHDと診断された18歳未満の児童と青少年の合計12,000人以上研究プラットフォームとデータベースを構築するための基準が含まれているため、知能の診断と治療の基準を策定することができます。この研究は、四川省と重慶地域で「児童青少年精神発達障害革新同盟」を設立し、最終的にインテリジェントな早期警告を構築します。病気の診断と介入のシステムであり、テクノロジーの変革が促進され、適用されることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
- 手順。 2023 年 1 月から 2023 年 12 月までに、四川省と重慶市の 9 つの経済区の小学生の数を取得し、各地域の小学生の割合を計算します。 各学校の学年からランダムに2～3クラス（各機能地域における小学生の割合とクラス規模に基づいて決定）を選択し、クラスクラスターを研究対象とします。 四川省と重慶地域で「児童青少年精神・発達障害革新同盟」を設立。2023年1月から2025年12月までに4種類の精神・心理障害について必要なサンプル数の収集を完了する。 基準を満たす児童や青少年を受け入れ、疫学データベースを構築する。 DD、AD、ASD、ADHD患者に対するMocaおよび体系的な有酸素運動トレーニングのためのさまざまな介入計画を開発および継続的に改善し、前述の疾患の評価と治療に神経調節技術を適用する。2025年までにインテリジェントな早期警告、診断、介入システムを構築する。最後に、四川・重慶地域の10以上の区と県の複数の施設（1単位あたり500人以上のユーザー）でデータベースとインテリジェントな診断および治療システムの適用を促進する。
- 人口統計上のアンケートと臨床データ。 人口統計に関するアンケートは、子供の主な養育者によって記入され、子供の名前、性別、生年月日、身長、体重、血圧、心拍数の詳細が記入されます。 DSM-5 診断、疾患分類、現在の治療、併存疾患に関する情報を含む臨床データは医療記録から確認されます。
- サンプルサイズ。この研究は介入試験です。 データベース内のサンプルの総数は 12000 を超えました。 その中で、うつ病性障害の総数は 5,000 人以上、不安障害の総数は 5,000 人以上、自閉症スペクトラム障害の総数は 1,000 人以上、注意欠陥多動性障害の総数は 1,000 人以上に達しました。 うつ病障害、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害を持つ子供たちは、4年間の追跡調査と介入を完了する必要があります。 データベースに含まれる各子供から血液サンプルを収集する必要もあります。 小児および青少年の一般的な精神的、心理的および発達的行動障害のためのウェアラブル診断および治療機器のセットを採用し、脳イメージング、脳機能イメージング、および神経調節技術を通じて補助診断および治療システムを確立します。 同時に、有酸素運動、商理論、実行スキルトレーニングで差別化された介入が実行され、CCBT理論のMocaシステム、構造化された心理療法、人工知能技術によって補完され、補助的な診断と治療システムと組み合わせてインテリジェントなシステムを構築します。早期警告、診断、介入システム。
- 統計分析。すべてのデータは SPSS 25.0 または R 言語を使用して分析され、専任担当者が入力し、正確なデータ入力を保証するために 3 人がチェックします。統計分析は、疫学研究室の専門統計分析者の指導の下で完了します。プロジェクトリーダーの部隊。
- 倫理問題とデータ保護。 疫学調査の前に、研究に参加する児童と保護者は同意書に署名し、学校は免責事項に署名した。研究中は医療倫理法令が厳格に遵守され、精神科医、心理学者、小児科医が全過程に参加して子どもたちの健康を保護した。そして被験者のプライバシーを保護し、被験者の情報を開示することはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Chen, doctor
- 電話番号：+86 13677620103
- メール：chenli2012@126.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- 募集
- Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
-
コンタクト：
- Li Chen, MD
- 電話番号：+86 (+86)13677620103
- メール：chenli2012@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- うつ病患者:(1)DSM-5によるうつ病の診断;自立して行動する能力がある;明確な意識がある;正常にコミュニケーションできる;研究への同意; (2)18歳未満。
- 不安症患者: (1) DSM-5 による不安症の診断; 独立して行動する能力がある; 明確な意識; 通常のコミュニケーションが可能; 研究への同意; (2)18歳未満。
- ASD 患者:(1) DSM-5 に従って ASD と診断されている;他の神経学的発達障害がないこと。 (2)18歳未満。
- ADHD 患者: (1) DSM-5 に従って ADHD と診断されている；他の神経学的発達障害がないこと。 (2)4歳から18歳まで。
除外基準:
- 現在または過去に他の精神疾患や神経障害を患っている
- 現在または過去に重度の身体疾患に苦しんでいる
- 現在または過去の薬物乱用または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病性障害
うつ病性障害グループは4年間の追跡調査と介入を完了する必要があります。
5,000 人を超えるうつ病患者から血液サンプルを収集します。
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個人差を踏まえ、有酸素運動の実施やモチベーション指数理論に基づいた実行力トレーニングなど、構造的な心理行動療法を子どもたちに提供します。
脳画像、脳機能画像、神経調節技術を使用して、子供の症状を改善します。
うつ病障害、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害を持つ子供たちがプレゼンテーションで募集されました。
研究中に差別的な介入と評価が実施されました。
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実験的：不安障害
不安障害グループは4年間の追跡調査と介入を完了する必要があります。
5,000 人を超えるうつ病患者から血液サンプルを収集します。
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個人差を踏まえ、有酸素運動の実施やモチベーション指数理論に基づいた実行力トレーニングなど、構造的な心理行動療法を子どもたちに提供します。
脳画像、脳機能画像、神経調節技術を使用して、子供の症状を改善します。
うつ病障害、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害を持つ子供たちがプレゼンテーションで募集されました。
研究中に差別的な介入と評価が実施されました。
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実験的：自閉症スペクトラム障害
自閉症スペクトラム障害グループは4年間の追跡調査と介入を完了する必要があります。
1,000 人以上のうつ病患者から血液サンプルを収集します。
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個人差を踏まえ、有酸素運動の実施やモチベーション指数理論に基づいた実行力トレーニングなど、構造的な心理行動療法を子どもたちに提供します。
脳画像、脳機能画像、神経調節技術を使用して、子供の症状を改善します。
うつ病障害、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害を持つ子供たちがプレゼンテーションで募集されました。
研究中に差別的な介入と評価が実施されました。
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実験的：注意欠陥多動性障害
注意欠陥多動性障害グループは、4 年間の追跡調査と介入を完了する必要があります。
1,000 人以上のうつ病患者から血液サンプルを収集します。
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個人差を踏まえ、有酸素運動の実施やモチベーション指数理論に基づいた実行力トレーニングなど、構造的な心理行動療法を子どもたちに提供します。
脳画像、脳機能画像、神経調節技術を使用して、子供の症状を改善します。
うつ病障害、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害を持つ子供たちがプレゼンテーションで募集されました。
研究中に差別的な介入と評価が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヴァンダービルト評価尺度の変更
時間枠：2年
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3 か月ごとのフォローアップ訪問におけるヴァンダービルト評価スケール スコアの使用は、さまざまなフォローアップ マイルストーンでの小児の ADHD 症状を反映しています。
ヴァンダービルト評価スケールの合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。
スコアが高いほど、ADHD の症状や注意力や行動の困難がある可能性が高いことを示します。
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2年
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社会的対応尺度（SRS）の変化。
時間枠：3年
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子どもたちは 3 か月ごとに追跡調査され、各追跡調査時点で SRS を使用して子どもの社会的感受性と対人スキルのレベルが評価されます。
SRS スコアの範囲は 0 ～ 68 で、0 ～ 15 は低リスク、16 ～ 30 は中リスク、31 ～ 68 は高リスクとみなされます。
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3年
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自閉症行動尺度(ABC)の変化。
時間枠：3年
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自閉症行動スケール (ABC) スコアを使用して 3 か月ごとに追跡評価を実施すると、感覚、コミュニケーション、体の動き、言語、セルフケアを含む 5 つの側面が反映されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 158 です。
スコアが高いほど、その子供が自閉症などの発達障害のより重篤な症状を抱えていることを示している可能性があります。
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3年
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アンケートの変更点－困難をもつ子どもたち（QCD）
時間枠：3年
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アンケートによる困難のある子どもたち (QCD) スコアを使用した 3 か月ごとの追跡評価は、子どもたちの心理的問題と行動上の困難を反映します。
QCD アンケートの採点範囲は、特定のバージョンまたは評価システムによって異なる場合があります。
たとえば、特定の評価システムでは、スコアを軽度、中等度、または重度の困難などの重大度のレベルに分類する場合があります。
スコアが高いほど、より高いレベルの心理的困難または障害を示している可能性があります。
逆に、スコアが低い場合は、問題が少ないか症状が軽いことを示唆している可能性があります。
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3年
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児童不安関連感情障害尺度（SCARED）の変化。
時間枠：3年
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Child Anxiety Associated Emotional Disorders Scale（SCARED）スコアを使用して 3 か月ごとに追跡評価を実施すると、主に 5 つの側面から子どもの不安症状が反映されます。身体化/パニック、全般性不安、解離性不安、社会恐怖症、学校恐怖症です。 -アップポイント。
スコア 0 ～ 3 (「まったくない」は 0、「時々」は 1、「非常に頻繁に」は 2)。
23 以上のスコアは不安の可能性を示します。スコアが高いほど不安のレベルが高くなります。
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3年
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子育てストレス指数（PSI）の変化。
時間枠：3年
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子育てストレスの一般的な簡単な評価である子育てストレス指数 (PSI) を使用して、3 か月ごとにフォローアップ評価を実施します。
スコアが高いほど、親がより不安であることを示します。
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3年
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子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) の変更。
時間枠：3年
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Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) スコアを使用して 3 か月ごとに追跡評価を実施すると、主要な医学的および行動的睡眠障害を含む主要な睡眠領域が反映されます。
これは、学齢期の子どもの行動ベースと医学ベースの両方の睡眠問題を特定するのに役立つ睡眠スクリーニング手段であり、子どもの睡眠時間、睡眠の質の合計スコア、および 8 つの次元のスコアを取得できる可能性があります。
合計スコアが 54 ポイントを超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
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3年
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疫学調査による小児うつ病尺度 (CES-DC) の変更。
時間枠：3年
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CES-DC は、小児における現在のうつ病症状の頻度を評価するために特別に設計されています。
それは抑うつ感情や気分に焦点を当てており、抑うつ気分、罪悪感と無価値感、無力感と絶望感、抑うつ状態の精神運動遅滞を反映しています。
、食欲不振、睡眠障害。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Li Chen, doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。