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Desenvolvimento e aplicação de normas inteligentes de diagnóstico e tratamento para crianças e adolescentes com transtornos mentais

23 de novembro de 2023 atualizado por: Chen Li

Desenvolver sistemas inteligentes de alerta, diagnóstico e intervenção para crianças e adolescentes com transtornos mentais e transtornos comportamentais do desenvolvimento

A prevalência de transtornos mentais e transtornos comportamentais do desenvolvimento (como transtornos depressivos, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro do autismo, transtorno de déficit de atenção, etc.) entre crianças e adolescentes na China está aumentando, levando à dificuldade na identificação precoce de crianças e aos maus diagnósticos e efeitos do tratamento, o que traz um fardo financeiro significativo para as famílias e para o país. Realizaremos uma pesquisa epidemiológica multicêntrica sobre transtornos mentais comuns acima entre crianças e adolescentes na região de Sichuan-Chongqing e esclarecer a prevalência, distribuição geográfica e características demográficas. Um total de mais de 12.000 crianças e adolescentes menores de 18 anos com diagnóstico de depressão/transtornos de ansiedade/TEA/TDAH com base no DSM-5 critérios são incluídos para construir uma plataforma de pesquisa e banco de dados, para que possamos formular padrões de diagnóstico e tratamento de inteligência. Este estudo estabelecerá a "Aliança de Inovação para Deficiências Mentais e de Desenvolvimento de Crianças e Adolescentes" nas áreas de Sichuan e Chongqing e, finalmente, construirá alerta precoce inteligente, sistemas de diagnóstico e intervenção para doenças na esperança de que a transformação tecnológica seja promovida e aplicada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Procedimentos. De janeiro de 2023 a dezembro de 2023, obtenha o número de alunos do ensino primário nas nove zonas económicas de Sichuan e Chongqing e calcule a proporção de alunos do ensino primário em cada região. Selecione aleatoriamente 2 a 3 turmas de cada série escolar (determinada com base na proporção de alunos do ensino fundamental em cada região funcional e no tamanho das turmas) e use agrupamentos de turmas como objeto de pesquisa. Estabelecer a "Aliança de Inovação para Deficiências Mentais e de Desenvolvimento de Crianças e Adolescentes" nas áreas de Sichuan e Chongqing.De janeiro de 2023 a dezembro de 2025,concluir a coleta do tamanho de amostra necessário para quatro tipos de transtornos mentais e psicológicos. Trazer para dentro crianças e adolescentes que atendam às normas e construir o banco de dados epidemiológico. Desenvolver e melhorar continuamente diferentes planos de intervenção para Moca e treinamento físico aeróbico sistemático em pacientes com DD, DA, TEA e TDAH, e aplicar técnicas neurorregulatórias para avaliar e tratar as doenças mencionadas. Durante 2025, construir sistemas inteligentes de alerta precoce, diagnóstico e intervenção para doenças.Finalmente, promover a aplicação de bancos de dados e sistemas inteligentes de diagnóstico e tratamento em múltiplas instituições em mais de 10 distritos e condados na região de Sichuan-Chongqing, com pelo menos 500 usuários por unidade.
  2. Questionário demográfico e dados clínicos. O questionário demográfico é preenchido pelo cuidador principal da criança, detalhando o nome da criança, sexo, data de nascimento, altura, peso, pressão arterial, frequência cardíaca. Os dados clínicos serão verificados nos registros médicos, incluindo informações sobre o diagnóstico do DSM-5, classificação da doença, tratamento atual e comorbidades.
  3. Tamanho da amostra. Este estudo é um ensaio intervencionista. O número total de amostras no banco de dados atingiu> 12.000. Entre eles, o número total de transtornos depressivos atingiu> 5.000, o número total de transtornos de ansiedade atingiu> 5.000, o número total de transtornos do espectro do autismo atingiu> 1.000 e o número total de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade atingiu> 1.000. Crianças com transtornos depressivos, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro do autismo e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade são obrigados a completar quatro anos de acompanhamento e intervenção. Amostras de sangue também deverão ser coletadas de cada criança incluída no banco de dados. Adotar um conjunto de equipamentos vestíveis de diagnóstico e tratamento para transtornos mentais, psicológicos e comportamentais comuns de desenvolvimento em crianças e adolescentes e estabelecer um sistema auxiliar de diagnóstico e tratamento por meio de imagens cerebrais, imagens de funções cerebrais e tecnologia de neuromodulação. Ao mesmo tempo, é realizada intervenção diferenciada em exercícios aeróbicos, teoria do quociente e treinamento de habilidades executivas, complementada pela teoria CCBT do sistema Moca, psicoterapia estruturada e tecnologia de inteligência artificial, e combinada com o sistema auxiliar de diagnóstico e tratamento para construir um sistema inteligente sistema de alerta precoce, diagnóstico e intervenção.
  4. Análise estatística.Todos os dados são analisados ​​usando a linguagem SPSS 25.0 ou R, que é inserida por uma pessoa dedicada, e verificada por três pessoas para garantir a entrada precisa dos dados.A análise estatística é concluída sob a orientação de analistas estatísticos profissionais do Escritório de Pesquisa Epidemiológica de a unidade do líder do projeto.
  5. Questões éticas e proteção de dados. Antes do levantamento epidemiológico, as crianças e responsáveis ​​participantes do estudo assinaram um termo de consentimento e as escolas assinaram um termo de responsabilidade. Durante o estudo, as leis e regulamentos de ética médica foram rigorosamente observados, e psiquiatras, psicólogos e pediatras participaram de todo o processo para fornecer proteção à saúde dos crianças.E protegem a privacidade dos sujeitos e não divulgam informações dos sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Recrutamento
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com depressão:(1)Diagnóstico de depressão de acordo com o DSM-5;Ter capacidade de agir de forma independente;Consciência clara;Capaz de se comunicar normalmente;Consentimento para o estudo; (2) Menores de 18 anos;
  • Pacientes com ansiedade: (1) Diagnosticar ansiedade de acordo com o DSM-5; Ter capacidade de agir de forma independente; Consciência clara; Capaz de se comunicar normalmente; Consentimento para o estudo; (2) Menores de 18 anos;
  • Pacientes com TEA:(1) Diagnosticar TEA de acordo com o DSM-5;Não apresentar outros distúrbios do desenvolvimento neurológico; (2) Menores de 18 anos;
  • Pacientes com TDAH: (1) Diagnosticar TDAH de acordo com o DSM-5; Não apresentar outros distúrbios do desenvolvimento neurológico; (2) De 4 a 18 anos;

Critério de exclusão:

  • sofrendo de outras doenças mentais e distúrbios neurológicos agora ou no passado
  • sofrendo de doenças físicas graves agora ou no passado
  • abuso de substâncias ou drogas agora ou no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transtorno de depressão
O grupo com transtorno depressivo deve completar quatro anos de acompanhamento e intervenção. Colete amostras de sangue de mais de 5.000 pacientes com transtornos depressivos.
Comportamental: treino funcional
Com base nas diferenças individuais, as crianças recebem terapia comportamental psicológica estrutural, incluindo a implementação de exercícios aeróbicos e treinamento de habilidades executivas com base na teoria do quociente motivacional. Use imagens cerebrais, imagens funcionais do cérebro e tecnologia de neuromodulação para melhorar os sintomas das crianças.
Outro: Observação
Crianças com transtornos depressivos, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro do autismo e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade foram recrutadas na apresentação. Intervenções e avaliações diferenciais foram realizadas durante o estudo.
Experimental: transtorno de ansiedade
O grupo com transtorno de ansiedade deve completar quatro anos de acompanhamento e intervenção. Colete amostras de sangue de mais de 5.000 pacientes com transtornos depressivos.
Comportamental: treino funcional
Com base nas diferenças individuais, as crianças recebem terapia comportamental psicológica estrutural, incluindo a implementação de exercícios aeróbicos e treinamento de habilidades executivas com base na teoria do quociente motivacional. Use imagens cerebrais, imagens funcionais do cérebro e tecnologia de neuromodulação para melhorar os sintomas das crianças.
Outro: Observação
Crianças com transtornos depressivos, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro do autismo e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade foram recrutadas na apresentação. Intervenções e avaliações diferenciais foram realizadas durante o estudo.
Experimental: transtorno do espectro do autismo
O grupo com transtorno do espectro do autismo deve completar quatro anos de acompanhamento e intervenção. Colete amostras de sangue de mais de 1.000 pacientes com transtornos depressivos.
Comportamental: treino funcional
Com base nas diferenças individuais, as crianças recebem terapia comportamental psicológica estrutural, incluindo a implementação de exercícios aeróbicos e treinamento de habilidades executivas com base na teoria do quociente motivacional. Use imagens cerebrais, imagens funcionais do cérebro e tecnologia de neuromodulação para melhorar os sintomas das crianças.
Outro: Observação
Crianças com transtornos depressivos, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro do autismo e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade foram recrutadas na apresentação. Intervenções e avaliações diferenciais foram realizadas durante o estudo.
Experimental: transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
O grupo com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade deve completar quatro anos de acompanhamento e intervenção. Colete amostras de sangue de mais de 1.000 pacientes com transtornos depressivos.
Comportamental: treino funcional
Com base nas diferenças individuais, as crianças recebem terapia comportamental psicológica estrutural, incluindo a implementação de exercícios aeróbicos e treinamento de habilidades executivas com base na teoria do quociente motivacional. Use imagens cerebrais, imagens funcionais do cérebro e tecnologia de neuromodulação para melhorar os sintomas das crianças.
Outro: Observação
Crianças com transtornos depressivos, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro do autismo e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade foram recrutadas na apresentação. Intervenções e avaliações diferenciais foram realizadas durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Avaliação Vanderbilt
Prazo: 2 anos
O uso das pontuações da Escala de Avaliação de Vanderbilt nas visitas de acompanhamento a cada três meses reflete a sintomatologia do TDAH das crianças em diferentes momentos do acompanhamento. A pontuação total da Escala de Avaliação Vanderbilt pode variar de 0 a 54. Uma pontuação mais alta indica maior probabilidade de sintomas de TDAH ou dificuldades de atenção e comportamento.
2 anos
Mudanças na Escala de Resposta Social (SRS).
Prazo: 3 anos
As crianças são acompanhadas a cada 3 meses e, em cada ponto de acompanhamento, o SRS é usado para avaliar o nível de sensibilidade social e habilidades interpessoais da criança. A pontuação SRS varia de 0 a 68, onde 0 a 15 é considerado de baixo risco, 16 a 30 é considerado de médio risco e 31 a 68 é considerado de alto risco.
3 anos
Mudanças na Escala de Comportamento do Autismo (ABC).
Prazo: 3 anos
A realização de avaliações de acompanhamento a cada 3 meses usando as pontuações da Escala de Comportamento do Autismo (ABC) reflete cinco dimensões, incluindo sensação, comunicação, movimento corporal, linguagem e autocuidado. A pontuação total varia de 0 a 158. Pontuações mais altas podem indicar que a criança apresenta sintomas mais graves de distúrbios do desenvolvimento, como o autismo.
3 anos
Mudanças no Questionário-Crianças com Dificuldades（QCD）
Prazo: 3 anos
Avaliações de acompanhamento a cada 3 meses, usando as pontuações do Questionário-Crianças com Dificuldades (QCD), refletem os problemas psicológicos e as dificuldades comportamentais das crianças. A faixa de pontuação do questionário QCD pode variar dependendo da versão ou sistema de classificação específico. Por exemplo, certos sistemas de classificação podem categorizar as pontuações em níveis de gravidade, como dificuldades leves, moderadas ou graves. Pontuações mais altas podem indicar níveis mais elevados de dificuldades ou distúrbios psicológicos. Por outro lado, pontuações mais baixas podem sugerir menos problemas ou manifestações leves.
3 anos
Mudanças na Escala de Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED).
Prazo: 3 anos
A realização de avaliações de acompanhamento a cada 3 meses usando as pontuações da Escala de Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) reflete os sintomas de ansiedade das crianças principalmente em cinco dimensões: somatização/pânico, ansiedade generalizada, ansiedade dissociativa, fobia social e fobia escolar de crianças em diferentes seguimentos. pontos de subida. Pontuação de 0 a 3 (“nem um pouco” é 0, “às vezes” é 1 e “muito frequentemente” é 2). Pontuações maiores ou iguais a 23 indicam possibilidade de ansiedade. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.
3 anos
Mudança no Índice de Estresse Parental (PSI).
Prazo: 3 anos
Realização de avaliações de acompanhamento a cada 3 meses usando o Índice de Estresse Parental (PSI), que é uma avaliação breve e popular do estresse parental. A pontuação mais alta indica mais ansiosos os pais.
3 anos
Questionário de Mudança de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ).
Prazo: 3 anos
A realização de avaliações de acompanhamento a cada 3 meses usando a pontuação do Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) reflete os principais domínios do sono que abrangem os principais distúrbios médicos e comportamentais do sono. É um instrumento útil de triagem do sono para identificar problemas de sono com base comportamental e médica em crianças em idade escolar, o que pode obter o tempo de sono das crianças, a pontuação total da qualidade do sono e as pontuações de oito dimensões. Uma pontuação total superior a 54 pontos indica má qualidade do sono.
3 anos
Alteração na Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CES-DC) .
Prazo: 3 anos
O CES-DC foi especialmente desenvolvido para avaliar a frequência dos sintomas depressivos atuais em crianças. Centra-se no afeto ou humor depressivo, refletindo o humor depressivo, a culpa e a inutilidade, o desamparo e a desesperança e o retardo psicomotor do estado depressivo. , perda de apetite, distúrbios do sono.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chen Li

Colaboradores

Southwest University, China
Sichuan University ，China
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University，China
Dachuan District People's Hospital，China
Chongqing Beiminglian Digital Technology Co. LTD，China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Chen, doctor, Children's hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDTSDA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são confidenciais durante o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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