Intelligens diagnosztikai és kezelési normák kidolgozása és alkalmazása mentális zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők számára
2023. november 23. frissítette: Chen Li
Intelligens Figyelmeztető, Diagnosztikai és Beavatkozó Rendszerek kidolgozása mentális zavarokkal és fejlődési viselkedési zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők számára
A mentális zavarok és a fejlődési viselkedési zavarok (például depressziós zavarok, szorongásos zavarok, autizmus spektrum zavarok, figyelemzavar stb.) előfordulása
Kínában növekszik a gyermekek és serdülők száma, ami a gyermekek korai azonosításának nehézségeihez, valamint a diagnózis és a kezelés rossz hatásához vezet, ami jelentős anyagi terhet ró a családokra és az országra. Többközpontú epidemiológiai felmérést végzünk a fenti gyakori mentális zavarokról gyermekek és serdülők körében Szecsuán-Csongking régióban, és tisztázza az elterjedtséget, a földrajzi eloszlást és a demográfiai jellemzőket.Összesen több mint 12 000 18 év alatti gyermek és serdülő, akiknél depresszió/szorongásos zavarok/ASD/ADHD diagnózis van a DSM-5 alapján kritériumok szerepelnek egy kutatási platform és adatbázis felépítésében, hogy intelligencia-diagnosztikai és kezelési szabványokat fogalmazzunk meg. Ez a tanulmány létrehozza a "Gyermekek és Serdülők Mentális és Fejlődési Fogyatékosok Innovációs Szövetségét" Szecsuán és Chongqing területeken, és végül kiépíti az intelligens korai előrejelző rendszert, betegségek diagnosztizálási és intervenciós rendszerei annak reményében, hogy a technológiai átalakulást elő kell segíteni és alkalmazni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Eljárások. 2023 januárjától 2023 decemberéig számítsa ki az általános iskolások számát Szecsuán és Csungking kilenc gazdasági övezetében, és számítsa ki az általános iskolások arányát az egyes régiókban. Véletlenszerűen válasszon ki 2-3 osztályt minden iskola évfolyamából (amelyet az egyes funkcionális régiókban az általános iskolások aránya és az osztálylétszám alapján határoznak meg), és használjon osztályklasztereket kutatási objektumként. Létre kell hozni a "Gyermekek és Serdülők Mentális és Fejlődési Fogyatékosok Innovációs Szövetségét" Szecsuán és Chongqing területeken. 2023 januárjától 2025 decemberéig fejezze be a négy mentális és pszichológiai rendellenességre vonatkozó szükséges mintanagyság összegyűjtését. Hozza be a szabványoknak megfelelő gyermekeket és serdülőket, és építse fel az epidemiológiai adatbázist. Különféle beavatkozási tervek kidolgozása és folyamatos fejlesztése a Moca és a szisztematikus aerob gyakorlatok képzésére DD-ben, AD-ben, ASD-ben és ADHD-ban szenvedő betegeknél, valamint neuroregulációs technikák alkalmazása a fent említett betegségek értékelésére és kezelésére. 2025 folyamán építsen ki intelligens korai figyelmeztető, diagnosztikai és beavatkozási rendszereket a betegségekre. Végezetül támogassa az adatbázisok és az intelligens diagnosztikai és kezelési rendszerek alkalmazását több intézményben a Szecsuán-Csungking régió több mint 10 kerületében és megyében, egységenként legalább 500 felhasználóval.
- Demográfiai kérdőív és klinikai adatok. A demográfiai kérdőívet a gyermek elsődleges gondozója tölti ki, megadva a gyermek nevét, nemét, születési idejét, magasságát, súlyát, vérnyomását, pulzusát. A klinikai adatokat az orvosi feljegyzésekből állapítják meg, beleértve a DSM-5 diagnózisával, a betegség besorolásával, az aktuális kezeléssel és a társbetegségekkel kapcsolatos információkat.
- A minta mérete. Ez a vizsgálat egy intervenciós vizsgálat. Az adatbázisban lévő minták teljes száma elérte a 12000-et. Közülük a depressziós zavarok száma elérte az 5000-et, a szorongásos zavarok száma elérte az 5000-et, az autizmus spektrum zavarok száma elérte az 1000-et, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarok száma pedig az 1000-et. A depressziós rendellenességekkel, szorongásos zavarokkal, autizmus spektrum zavarokkal és figyelemhiányos hiperaktivitási zavarokkal küzdő gyermekeknek négy évnyi nyomon követést és beavatkozást kell végezniük. Vérmintát is kell venni minden, az adatbázisban szereplő gyermektől. Hordható diagnosztikai és kezelőberendezések alkalmazása gyermekek és serdülők gyakori mentális, pszichológiai és fejlődési viselkedési zavaraira, valamint egy kiegészítő diagnosztikai és kezelési rendszer létrehozása agyi képalkotáson, agyműködési képalkotáson és neuromodulációs technológián keresztül. Ugyanakkor differenciált beavatkozás történik az aerob gyakorlatok, a hányadoselmélet és a végrehajtói készségek képzésében, kiegészítve a CCBT elmélet Moca rendszerrel, strukturált pszichoterápiával és mesterséges intelligencia technológiával, valamint a kisegítő diagnosztikai és kezelési rendszerrel kombinálva egy intelligens felépítés érdekében. korai figyelmeztető, diagnosztikai és beavatkozási rendszer.
- Statisztikai elemzés. Az összes adat elemzése SPSS 25.0 vagy R nyelven történik, amelyet egy erre kijelölt személy ír be, és három ember ellenőrzi a pontos adatbevitelt. A statisztikai elemzés az Epidemiológiai Kutató Iroda professzionális statisztikai elemzőinek irányításával készül. a projektvezető egység.
- Etikai kérdések és adatvédelem. Az epidemiológiai felmérés előtt a vizsgálatban részt vevő gyermekek és gondviselők beleegyező nyilatkozatot írtak alá, az iskolák pedig nyilatkozatot írtak alá. A vizsgálat során szigorúan betartották az orvosetikai törvényeket és előírásokat, és a pszichiáterek, pszichológusok és gyermekorvosok részt vettek a teljes folyamatban, hogy biztosítsák az egészség védelmét. és védik az alanyok magánéletét, és nem hozzák nyilvánosságra az alanyok adatait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Chen, doctor
- Telefonszám: +86 13677620103
- E-mail: chenli2012@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
- Toborzás
- Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Chen, MD
- Telefonszám: +86 (+86)13677620103
- E-mail: chenli2012@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depressziós betegek:(1)Depresszió diagnosztizálása a DSM-5 szerint; Képesek önállóan cselekedni;Tiszta tudatosság;Képesek normálisan kommunikálni;Hozzájárulás a vizsgálathoz; (2) 18 éven aluliak;
- Szorongásos betegek: (1) A szorongás diagnosztizálása a DSM-5 szerint; képes önállóan cselekedni; tiszta tudatosság; képes normálisan kommunikálni; beleegyezés a vizsgálatba; (2) 18 éven aluliak;
- ASD-betegek:(1) Az ASD diagnózisa a DSM-5 szerint; nincs más neurológiai fejlődési rendellenességük; (2) 18 éven aluliak;
- ADHD-s betegek: (1) ADHD diagnózisa a DSM-5 szerint; nincs más neurológiai fejlődési rendellenességük; (2) 4-18 éves korig;
Kizárási kritériumok:
- más mentális betegségben és neurológiai rendellenességben szenved most vagy a múltban
- súlyos testi betegségekben szenved most vagy a múltban
- szerrel vagy kábítószerrel való visszaélés most vagy a múltban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: depressziós rendellenesség
A depressziós csoportnak négy évnyi nyomon követést és beavatkozást kell végeznie.
Gyűjtsön vérmintát több mint 5000 depressziós betegségben szenvedő betegtől.
|
Az egyéni különbségek alapján a gyermekeket strukturális pszichológiai viselkedésterápiával látják el, ezen belül aerob gyakorlatok megvalósítását és a motivációs hányados elméleten alapuló végrehajtói képességek tréningjét.
Használjon agyi képalkotást, agyi funkcionális képalkotást és neuromodulációs technológiát a gyermekek tüneteinek javítására.
A bemutatón depressziós, szorongásos, autizmus-spektrumzavaros és figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyerekeket vettek fel.
A vizsgálat során differenciált beavatkozásokat és értékeléseket végeztek.
|
|
Kísérleti: szorongási zavar
A szorongásos zavarokkal foglalkozó csoportnak négy évnyi nyomon követést és beavatkozást kell végeznie.
Gyűjtsön vérmintát több mint 5000 depressziós betegségben szenvedő betegtől.
|
Az egyéni különbségek alapján a gyermekeket strukturális pszichológiai viselkedésterápiával látják el, ezen belül aerob gyakorlatok megvalósítását és a motivációs hányados elméleten alapuló végrehajtói képességek tréningjét.
Használjon agyi képalkotást, agyi funkcionális képalkotást és neuromodulációs technológiát a gyermekek tüneteinek javítására.
A bemutatón depressziós, szorongásos, autizmus-spektrumzavaros és figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyerekeket vettek fel.
A vizsgálat során differenciált beavatkozásokat és értékeléseket végeztek.
|
|
Kísérleti: autizmus spektrum zavar
Az autizmus spektrum zavarok csoportjának négy évnyi nyomon követést és beavatkozást kell végeznie.
Gyűjtsön vérmintát több mint 1000 depressziós betegségben szenvedő betegtől.
|
Az egyéni különbségek alapján a gyermekeket strukturális pszichológiai viselkedésterápiával látják el, ezen belül aerob gyakorlatok megvalósítását és a motivációs hányados elméleten alapuló végrehajtói képességek tréningjét.
Használjon agyi képalkotást, agyi funkcionális képalkotást és neuromodulációs technológiát a gyermekek tüneteinek javítására.
A bemutatón depressziós, szorongásos, autizmus-spektrumzavaros és figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyerekeket vettek fel.
A vizsgálat során differenciált beavatkozásokat és értékeléseket végeztek.
|
|
Kísérleti: Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavarokkal küzdő csoportnak négy évnyi követést és beavatkozást kell végeznie.
Gyűjtsön vérmintát több mint 1000 depressziós betegségben szenvedő betegtől.
|
Az egyéni különbségek alapján a gyermekeket strukturális pszichológiai viselkedésterápiával látják el, ezen belül aerob gyakorlatok megvalósítását és a motivációs hányados elméleten alapuló végrehajtói képességek tréningjét.
Használjon agyi képalkotást, agyi funkcionális képalkotást és neuromodulációs technológiát a gyermekek tüneteinek javítására.
A bemutatón depressziós, szorongásos, autizmus-spektrumzavaros és figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyerekeket vettek fel.
A vizsgálat során differenciált beavatkozásokat és értékeléseket végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Vanderbilt-értékelési skálában
Időkeret: 2 év
|
A Vanderbilt Assessment Scale pontszámok használata a háromhavonta végzett nyomon követési vizitek során a gyermekek ADHD-tüneteit tükrözi a különböző nyomon követési mérföldköveken.
A Vanderbilt Assessment Skála összpontszáma 0 és 54 között lehet.
A magasabb pontszám az ADHD-tünetek vagy a figyelem- és viselkedési nehézségek nagyobb valószínűségét jelzi.
|
2 év
|
|
Változások a Social Responsive Scale-ban (SRS).
Időkeret: 3 év
|
A gyermekeket 3 havonta nyomon követik, és minden egyes követési ponton az SRS-t használják a gyermek szociális érzékenységének és interperszonális készségeinek felmérésére.
Az SRS-pontszám 0-tól 68-ig terjed, ahol a 0-tól 15-ig alacsony kockázatot, a 16-30-at közepes kockázatúnak, a 31-től 68-ig terjedő értéket pedig magas kockázatúnak tekintik.
|
3 év
|
|
Változások az autizmus viselkedési skálájában (ABC).
Időkeret: 3 év
|
Az Autizmus Viselkedés Skála (ABC) pontszámaival 3 havonta végzett nyomon követési felmérések öt dimenziót tükröznek, beleértve az érzést, a kommunikációt, a testmozgást, a nyelvet és az öngondoskodást.
Az összpontszám 0 és 158 között van.
A magasabb pontszámok arra utalhatnak, hogy a gyermeknek súlyosabb tünetei vannak a fejlődési rendellenességekre, például az autizmusra.
|
3 év
|
|
Változások a kérdőívben – nehézségekkel küzdő gyermekek (QCD)
Időkeret: 3 év
|
A 3 havonta végzett nyomon követési értékelések a Kérdőív – Nehézségekkel küzdő Gyermekek (QCD) pontszámok felhasználásával a gyermekek pszichológiai problémáit és viselkedési nehézségeit tükrözik.
A QCD kérdőív pontozási tartománya az adott verziótól vagy minősítési rendszertől függően változhat.
Például bizonyos értékelési rendszerek a pontszámokat súlyossági szintekre, például enyhe, közepes vagy súlyos nehézségekre oszthatják.
A magasabb pontszám magasabb szintű pszichés nehézségekre vagy rendellenességekre utalhat.
Ezzel szemben az alacsonyabb pontszámok kevesebb problémára vagy enyhe megnyilvánulásokra utalhatnak.
|
3 év
|
|
Változások a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarok skálájában (REJTETT).
Időkeret: 3 év
|
A gyermekszorongásos érzelmi zavarok skála (SCARED) pontszámok 3 havonta végzett nyomon követési felmérések a gyermekek szorongásos tüneteit tükrözik, főleg öt dimenzióból: szomatizáció/pánik, generalizált szorongás, disszociatív szorongás, szociális fóbia és a különböző gyermekek iskolai követési fóbiája. -fel pontok.
Pontszám 0-3 (az „egyáltalán nem” 0, a „néha” az 1, a „nagyon gyakran” pedig 2).
A 23-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámok a szorongás lehetőségét jelzik. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás szintje.
|
3 év
|
|
Változás a szülői stressz-indexben (PSI).
Időkeret: 3 év
|
3 havonta utólagos felmérések elvégzése a szülői stresszindex (PSI) segítségével, amely a szülői stressz népszerű rövid értékelése.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a szülők jobban aggódnak.
|
3 év
|
|
Változás a gyermekek alvási szokásai kérdőívében (CSHQ).
Időkeret: 3 év
|
A gyermekek alvási szokásai kérdőívének (CSHQ) pontszámának háromhavonta végzett nyomon követése a legfontosabb alvási tartományokat tükrözi, amelyek magukban foglalják a főbb egészségügyi és viselkedési alvászavarokat.
Ez egy hasznos alvásszűrő eszköz, amellyel mind a viselkedési, mind az orvosi alapú alvásproblémákat azonosítani lehet iskolás korú gyermekeknél, így megkaphatja a gyermekek alvásidejét, az alvásminőség összpontszámát és nyolc dimenziós pontszámokat.
Az 54 pontnál magasabb összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
3 év
|
|
Változás az Epidemiológiai Tanulmányok Gyermekek Depressziós Skálájában (CES-DC) .
Időkeret: 3 év
|
A CES-DC kifejezetten arra készült, hogy értékelje a jelenlegi depressziós tünetek gyakoriságát gyermekeknél.
A depresszív affektusra vagy hangulatra összpontosít, tükrözve a depresszív hangulatot, a bűntudatot és az értéktelenséget, a tehetetlenséget és a reménytelenséget, valamint a depressziós állapot pszichomotoros retardációját.
, étvágytalanság, alvászavarok.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDTSDA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során az adatok bizalmasak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .