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Desarrollo y aplicación de normas inteligentes de diagnóstico y tratamiento para niños y adolescentes con trastornos mentales

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Chen Li

Desarrollar sistemas inteligentes de alerta, diagnóstico e intervención para niños y adolescentes con trastornos mentales y trastornos del desarrollo conductual

La prevalencia de trastornos mentales y trastornos del desarrollo conductual (como trastornos depresivos, trastornos de ansiedad, trastornos del espectro autista, trastorno por déficit de atención, etc.) entre Los niños y adolescentes en China están aumentando, lo que genera dificultades en la identificación temprana de los niños y efectos deficientes en el diagnóstico y el tratamiento, lo que genera una carga financiera significativa para las familias y el país. Llevaremos a cabo una encuesta epidemiológica multicéntrica sobre los trastornos mentales comunes mencionados anteriormente. entre niños y adolescentes en la región de Sichuan-Chongqing y aclarar la prevalencia, distribución geográfica y características demográficas. Un total de más de 12.000 niños y adolescentes menores de 18 años con un diagnóstico de depresión/trastornos de ansiedad/TEA/TDAH según el DSM-5 Se incluyen criterios para construir una plataforma de investigación y una base de datos, de modo que formulemos estándares de diagnóstico y tratamiento de inteligencia. Este estudio establecerá la "Alianza de Innovación sobre Discapacidades Mentales y del Desarrollo de Niños y Adolescentes" en las áreas de Sichuan y Chongqing y finalmente construirá una alerta temprana inteligente. sistemas de diagnóstico e intervención de enfermedades con la esperanza de que se impulse y aplique la transformación tecnológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Procedimientos. De enero de 2023 a diciembre de 2023, obtenga el número de estudiantes de escuela primaria en las nueve zonas económicas de Sichuan y Chongqing y calcule la proporción de estudiantes de escuela primaria en cada región. Seleccione aleatoriamente 2 o 3 clases del grado de cada escuela (determinadas en función de la proporción de estudiantes de escuela primaria en cada región funcional y tamaño de clase) y utilice grupos de clases como objeto de investigación. Establecer la "Alianza para la innovación en discapacidades mentales y del desarrollo de niños y adolescentes" en las áreas de Sichuan y Chongqing. Desde enero de 2023 hasta diciembre de 2025, terminar de recopilar el tamaño de muestra requerido para cuatro tipos de trastornos mentales y psicológicos. Incorporar a niños y adolescentes que cumplan con los estándares y construir la base de datos epidemiológica. Desarrollar y mejorar continuamente diferentes planes de intervención de Moca y entrenamiento sistemático de ejercicios aeróbicos en pacientes con DD, EA, TEA y TDAH, y aplicar técnicas neurorreguladoras para evaluar y tratar las enfermedades antes mencionadas. Durante 2025, construir sistemas inteligentes de alerta temprana, diagnóstico e intervención. para enfermedades. Finalmente promover la aplicación de bases de datos y sistemas inteligentes de diagnóstico y tratamiento en múltiples instituciones en más de 10 distritos y condados de la región de Sichuan-Chongqing, con no menos de 500 usuarios por unidad.
  2. Cuestionario demográfico y datos clínicos. El cuestionario demográfico lo completa el cuidador principal del niño, detallando el nombre del niño, sexo, fecha de nacimiento, altura, peso, presión arterial y frecuencia cardíaca. Los datos clínicos se obtendrán de los registros médicos, incluida información sobre el diagnóstico del DSM-5, la clasificación de enfermedades, el tratamiento actual y las condiciones comórbidas.
  3. Tamaño de la muestra. Este estudio es un ensayo intervencionista. El número total de muestras en la base de datos alcanzó >12000. Entre ellos, el número total de trastornos depresivos alcanzó> 5000, el número total de trastornos de ansiedad alcanzó> 5000, el número total de trastornos del espectro autista alcanzó> 1000 y el número total de trastorno por déficit de atención e hiperactividad alcanzó> 1000. Los niños con trastornos depresivos, trastornos de ansiedad, trastornos del espectro autista y trastorno por déficit de atención con hiperactividad deben completar cuatro años de seguimiento e intervención. También será necesario recolectar muestras de sangre de cada niño incluido en la base de datos. Adoptar un conjunto de equipos portátiles de diagnóstico y tratamiento para trastornos mentales, psicológicos y del desarrollo conductuales comunes en niños y adolescentes, y establecer un sistema auxiliar de diagnóstico y tratamiento mediante imágenes cerebrales, imágenes de la función cerebral y tecnología de neuromodulación. Al mismo tiempo, se lleva a cabo una intervención diferenciada en ejercicio aeróbico, teoría del cociente y entrenamiento de habilidades ejecutivas, complementada con la teoría CCBT del sistema Moca, psicoterapia estructurada y tecnología de inteligencia artificial, y combinada con el sistema auxiliar de diagnóstico y tratamiento para construir un sistema inteligente. Sistema de alerta temprana, diagnóstico e intervención.
  4. Análisis estadístico. Todos los datos se analizan utilizando SPSS 25.0 o lenguaje R, que ingresa una persona dedicada y tres personas lo verifican para garantizar un ingreso de datos preciso. El análisis estadístico se completa bajo la guía de analistas estadísticos profesionales de la Oficina de Investigación de Epidemiología de la unidad del líder del proyecto.
  5. Cuestiones éticas y protección de datos. Antes de la encuesta epidemiológica, los niños y tutores que participaron en el estudio firmaron un formulario de consentimiento y las escuelas firmaron un descargo de responsabilidad. Durante el estudio, se observaron estrictamente las leyes y regulaciones de ética médica, y los psiquiatras, psicólogos y pediatras participaron en todo el proceso para brindar protección de la salud a niños.Y protegen la privacidad de los sujetos y no revelan la información de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Chen, doctor
  • Número de teléfono: +86 13677620103
  • Correo electrónico: chenli2012@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Reclutamiento
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Contacto:
          • Li Chen, MD
          • Número de teléfono: +86 (+86)13677620103
          • Correo electrónico: chenli2012@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con depresión: (1) Diagnóstico de depresión según el DSM-5; Tener la capacidad de actuar de forma independiente; Conciencia clara; Capaz de comunicarse normalmente; Consentimiento para el estudio; (2) Menores de 18 años;
  • Pacientes con ansiedad: (1) Diagnóstico de ansiedad según el DSM-5; Tener la capacidad de actuar de forma independiente; Conciencia clara; Capaz de comunicarse normalmente; Consentimiento para el estudio; (2) Menores de 18 años;
  • Pacientes con TEA: (1) Diagnóstico de TEA según el DSM-5; No tienen otros trastornos del desarrollo neurológico; (2) Menores de 18 años;
  • Pacientes con TDAH: (1) Diagnóstico de TDAH según el DSM-5; No tienen otros trastornos del desarrollo neurológico; (2) Edad entre 4 y 18 años;

Criterio de exclusión:

  • padecer otras enfermedades mentales y trastornos neurológicos ahora o en el pasado
  • Sufrir enfermedades físicas graves ahora o en el pasado.
  • abuso de sustancias o drogas ahora o en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trastorno de depresión
El grupo con trastorno depresivo debe completar cuatro años de seguimiento e intervención. Recoge muestras de sangre de más de 5.000 pacientes con trastornos depresivos.
Conductual: entrenamiento funcional
En función de las diferencias individuales, los niños reciben una terapia psicológica conductual estructural, que incluye la implementación de ejercicio aeróbico y entrenamiento de habilidades ejecutivas basado en la teoría del cociente motivacional. Utilice imágenes cerebrales, imágenes funcionales del cerebro y tecnología de neuromodulación para mejorar los síntomas de los niños.
Otro: Observación
En el momento de la presentación se reclutaron niños con trastornos depresivos, trastornos de ansiedad, trastornos del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad. Durante el estudio se realizaron intervenciones y evaluaciones diferenciales.
Experimental: trastorno de ansiedad
El grupo de trastorno de ansiedad debe completar cuatro años de seguimiento e intervención. Recoge muestras de sangre de más de 5.000 pacientes con trastornos depresivos.
Conductual: entrenamiento funcional
En función de las diferencias individuales, los niños reciben una terapia psicológica conductual estructural, que incluye la implementación de ejercicio aeróbico y entrenamiento de habilidades ejecutivas basado en la teoría del cociente motivacional. Utilice imágenes cerebrales, imágenes funcionales del cerebro y tecnología de neuromodulación para mejorar los síntomas de los niños.
Otro: Observación
En el momento de la presentación se reclutaron niños con trastornos depresivos, trastornos de ansiedad, trastornos del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad. Durante el estudio se realizaron intervenciones y evaluaciones diferenciales.
Experimental: desorden del espectro autista
El grupo de trastorno del espectro autista debe completar cuatro años de seguimiento e intervención. Recoge muestras de sangre de más de 1.000 pacientes con trastornos depresivos.
Conductual: entrenamiento funcional
En función de las diferencias individuales, los niños reciben una terapia psicológica conductual estructural, que incluye la implementación de ejercicio aeróbico y entrenamiento de habilidades ejecutivas basado en la teoría del cociente motivacional. Utilice imágenes cerebrales, imágenes funcionales del cerebro y tecnología de neuromodulación para mejorar los síntomas de los niños.
Otro: Observación
En el momento de la presentación se reclutaron niños con trastornos depresivos, trastornos de ansiedad, trastornos del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad. Durante el estudio se realizaron intervenciones y evaluaciones diferenciales.
Experimental: desorden hiperactivo y deficit de atencion
El grupo de trastorno por déficit de atención con hiperactividad debe completar cuatro años de seguimiento e intervención. Recoge muestras de sangre de más de 1.000 pacientes con trastornos depresivos.
Conductual: entrenamiento funcional
En función de las diferencias individuales, los niños reciben una terapia psicológica conductual estructural, que incluye la implementación de ejercicio aeróbico y entrenamiento de habilidades ejecutivas basado en la teoría del cociente motivacional. Utilice imágenes cerebrales, imágenes funcionales del cerebro y tecnología de neuromodulación para mejorar los síntomas de los niños.
Otro: Observación
En el momento de la presentación se reclutaron niños con trastornos depresivos, trastornos de ansiedad, trastornos del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad. Durante el estudio se realizaron intervenciones y evaluaciones diferenciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de evaluación de Vanderbilt
Periodo de tiempo: 2 años
El uso de las puntuaciones de la Escala de Evaluación de Vanderbilt en las visitas de seguimiento cada tres meses refleja la sintomatología del TDAH de los niños en diferentes etapas del seguimiento. La puntuación total de la Escala de Evaluación de Vanderbilt puede oscilar entre 0 y 54. Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de síntomas de TDAH o dificultades con la atención y el comportamiento.
2 años
Cambios en la Escala de Respuesta Social (SRS).
Periodo de tiempo: 3 años
Se realiza un seguimiento de los niños cada 3 meses y, en cada punto de seguimiento, se utiliza el SRS para evaluar el nivel de sensibilidad social y habilidades interpersonales del niño. La puntuación SRS varía de 0 a 68, donde de 0 a 15 se considera riesgo bajo, de 16 a 30 se considera riesgo medio y de 31 a 68 se considera riesgo alto.
3 años
Cambios en la Escala de Comportamiento del Autismo (ABC).
Periodo de tiempo: 3 años
La realización de evaluaciones de seguimiento cada 3 meses utilizando las puntuaciones de la Escala de Comportamiento del Autismo (ABC) refleja cinco dimensiones, que incluyen sensación, comunicación, movimiento corporal, lenguaje y autocuidado. La puntuación total oscila entre 0 y 158. Las puntuaciones más altas pueden indicar que el niño tiene síntomas más graves de trastornos del desarrollo como el autismo.
3 años
Cambios en el Cuestionario-Niños con Dificultades（QCD）
Periodo de tiempo: 3 años
Las evaluaciones de seguimiento cada 3 meses, utilizando las puntuaciones del Cuestionario-Niños con Dificultades (QCD), reflejan los problemas psicológicos y las dificultades de conducta de los niños. El rango de puntuación del cuestionario QCD puede variar según la versión específica o el sistema de clasificación. Por ejemplo, ciertos sistemas de calificación pueden clasificar las puntuaciones en niveles de gravedad, como dificultades leves, moderadas o graves. Las puntuaciones más altas pueden indicar niveles más altos de dificultades o trastornos psicológicos. Por el contrario, puntuaciones más bajas pueden sugerir menos problemas o manifestaciones leves.
3 años
Cambios en la escala de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED).
Periodo de tiempo: 3 años
La realización de evaluaciones de seguimiento cada 3 meses utilizando la Escala de Trastornos Emocionales Relacionados con la Ansiedad Infantil (SCARED) refleja los síntomas de ansiedad de los niños principalmente en cinco dimensiones: somatización/pánico, ansiedad generalizada, ansiedad disociativa, fobia social y fobia escolar de niños en diferentes niveles de seguimiento. -puntos arriba. Puntuación de 0 a 3 ("en absoluto" es 0, "a veces" es 1 y "muy a menudo" es 2). Las puntuaciones mayores o iguales a 23 indican la posibilidad de ansiedad. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de ansiedad.
3 años
Cambio en el índice de estrés parental (PSI).
Periodo de tiempo: 3 años
Realizar evaluaciones de seguimiento cada 3 meses utilizando el Índice de estrés parental (PSI), que es una evaluación breve popular del estrés parental. La puntuación más alta indica que los padres están más ansiosos.
3 años
Cambio en el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ).
Periodo de tiempo: 3 años
La realización de evaluaciones de seguimiento cada 3 meses utilizando la puntuación del Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ) refleja dominios clave del sueño que abarcan los principales trastornos médicos y conductuales del sueño. Es un instrumento útil de evaluación del sueño para identificar problemas de sueño tanto médicos como conductuales en niños en edad escolar, lo que podría obtener el tiempo de sueño de los niños, la puntuación total de la calidad del sueño y puntuaciones de ocho dimensiones. Una puntuación total superior a 54 puntos indica mala calidad del sueño.
3 años
Cambio en la Escala de Depresión Infantil de Estudios Epidemiológicos (CES-DC).
Periodo de tiempo: 3 años
CES-DC está especialmente diseñado para evaluar la frecuencia de los síntomas depresivos actuales en niños. Se centra en el afecto o estado de ánimo depresivo, reflejando el estado de ánimo depresivo, la culpa y la inutilidad, la impotencia y la desesperanza, y el retraso psicomotor del estado depresivo. , pérdida de apetito, trastornos del sueño.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chen Li

Colaboradores

Southwest University, China
Sichuan University ，China
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University，China
Dachuan District People's Hospital，China
Chongqing Beiminglian Digital Technology Co. LTD，China

Investigadores

  • Director de estudio: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDTSDA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son confidenciales durante el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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