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Sviluppo e applicazione di norme di diagnosi e trattamento intelligenti per bambini e adolescenti con disturbi mentali

23 novembre 2023 aggiornato da: Chen Li

Sviluppare sistemi intelligenti di allarme, diagnosi e intervento per bambini e adolescenti con disturbi mentali e disturbi comportamentali dello sviluppo

La prevalenza di disturbi mentali e disturbi comportamentali dello sviluppo (come disturbi depressivi, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione, ecc.) tra i bambini e gli adolescenti in Cina sono in aumento, portando a difficoltà nell'identificazione precoce dei bambini e a scarsi effetti diagnostici e terapeutici, che comportano un onere finanziario significativo per le famiglie e il paese. Effettueremo un'indagine epidemiologica multicentrica sui disturbi mentali comuni di cui sopra tra bambini e adolescenti nella regione di Sichuan-Chongqing e chiarire la prevalenza, la distribuzione geografica e le caratteristiche demografiche. Un totale di oltre 12.000 bambini e adolescenti sotto i 18 anni con una diagnosi di depressione/disturbi d'ansia/ASD/ADHD basata sul DSM-5 sono inclusi criteri per costruire una piattaforma di ricerca e un database, in modo da formulare standard di diagnosi e trattamento intelligenti. Questo studio istituirà l'"Alleanza per l'innovazione per le disabilità mentali e dello sviluppo dei bambini e degli adolescenti" nelle aree di Sichuan e Chongqing e infine creerà un allarme precoce intelligente, sistemi di diagnosi e intervento per le malattie nella speranza che la trasformazione tecnologica venga promossa e applicata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Procedure. Da gennaio 2023 a dicembre 2023, ottenere il numero di studenti della scuola primaria nelle nove zone economiche di Sichuan e Chongqing e calcolare la percentuale di studenti della scuola primaria in ciascuna regione. Selezionare casualmente 2-3 classi da ogni grado di scuola (determinato in base alla proporzione di studenti della scuola primaria in ciascuna regione funzionale e alle dimensioni della classe) e utilizzare i gruppi di classi come oggetto di ricerca. Istituire l'"Alleanza per l'innovazione per le disabilità mentali e dello sviluppo di bambini e adolescenti" nelle aree di Sichuan e Chongqing. Da gennaio 2023 a dicembre 2025, completare la raccolta della dimensione del campione richiesta per quattro tipi di disturbi mentali e psicologici. Coinvolgere bambini e adolescenti che soddisfano gli standard e costruire il database epidemiologico. Sviluppare e migliorare continuamente diversi piani di intervento per la Moca e l'allenamento sistematico con esercizi aerobici in pazienti con DD, AD, ASD e ADHD e applicare tecniche neuroregolatorie per valutare e trattare le malattie sopra menzionate. Nel corso del 2025, costruire sistemi intelligenti di allarme precoce, diagnosi e intervento per le malattie. Promuovere infine l'applicazione di database e sistemi intelligenti di diagnosi e trattamento in più istituzioni in più di 10 distretti e contee nella regione di Sichuan-Chongqing, con non meno di 500 utenti per unità.
  2. Questionario demografico e dati clinici. Il questionario demografico viene compilato dalla persona che si prende cura del bambino, specificando nome, sesso, data di nascita, altezza, peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca. I dati clinici verranno accertati dalle cartelle cliniche, comprese le informazioni sulla diagnosi DSM-5, la classificazione della malattia, il trattamento attuale e le condizioni di comorbidità.
  3. Dimensione del campione. Questo studio è uno studio interventistico. Il numero totale di campioni nel database ha raggiunto>12000. Tra questi, il numero totale di disturbi depressivi ha raggiunto> 5000, il numero totale di disturbi d'ansia ha raggiunto> 5000, il numero totale di disturbi dello spettro autistico ha raggiunto> 1000 e il numero totale di disturbi da deficit di attenzione e iperattività ha raggiunto> 1000. I bambini con disturbi depressivi, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico e disturbo da deficit di attenzione e iperattività devono completare quattro anni di follow-up e intervento. Dovranno inoltre essere raccolti campioni di sangue da ciascun bambino incluso nel database. Adottare una serie di apparecchiature indossabili per la diagnosi e il trattamento dei comuni disturbi comportamentali mentali, psicologici e dello sviluppo nei bambini e negli adolescenti e stabilire un sistema ausiliario di diagnosi e trattamento attraverso l'imaging cerebrale, l'imaging delle funzioni cerebrali e la tecnologia di neuromodulazione. Allo stesso tempo, viene effettuato un intervento differenziato nell'esercizio aerobico, nella teoria del quoziente e nell'allenamento delle capacità esecutive, integrato dal sistema Moca della teoria CCBT, dalla psicoterapia strutturata e dalla tecnologia dell'intelligenza artificiale e combinato con il sistema ausiliario di diagnosi e trattamento per costruire un sistema intelligente sistema di allerta precoce, diagnosi e intervento.
  4. Analisi statistica. Tutti i dati vengono analizzati utilizzando il linguaggio SPSS 25.0 o R, che viene inserito da una persona dedicata e controllato da tre persone per garantire un inserimento accurato dei dati. L'analisi statistica viene completata sotto la guida di analisti statistici professionisti dell'Ufficio di ricerca epidemiologica di l'unità del responsabile del progetto.
  5. Questioni etiche e protezione dei dati. Prima dell'indagine epidemiologica, i bambini e i tutori partecipanti allo studio hanno firmato un modulo di consenso e le scuole hanno firmato una dichiarazione di non responsabilità. Durante lo studio, le leggi e i regolamenti sull'etica medica sono stati rigorosamente osservati e psichiatri, psicologi e pediatri hanno partecipato all'intero processo per fornire protezione sanitaria ai bambini. bambini. E proteggono la privacy dei soggetti e non divulgano le informazioni dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con depressione: (1) Diagnosi di depressione secondo il DSM-5; Avere la capacità di agire in modo indipendente; Chiara consapevolezza; In grado di comunicare normalmente; Consenso allo studio; (2)Sotto i 18 anni;
  • Pazienti ansiosi: (1) Diagnosi di ansia secondo il DSM-5; Avere la capacità di agire in modo indipendente; Chiara consapevolezza; In grado di comunicare normalmente; Consenso allo studio; (2)Sotto i 18 anni;
  • Pazienti con ASD: (1) Diagnosi di ASD secondo il DSM-5; Non presentano altri disturbi dello sviluppo neurologico; (2)Sotto i 18 anni;
  • Pazienti con ADHD: (1) Diagnosi di ADHD secondo il DSM-5; Non presentano altri disturbi dello sviluppo neurologico; (2) Età compresa tra 4 e 18 anni;

Criteri di esclusione:

  • soffre di altre malattie mentali e disturbi neurologici ora o in passato
  • soffre di gravi malattie fisiche ora o in passato
  • abuso di sostanze o farmaci, attuale o passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: disturbo depressivo
Il gruppo con disturbo depressivo deve completare quattro anni di follow-up e intervento. Raccogli campioni di sangue da più di 5.000 pazienti con disturbi depressivi.
Comportamentale: allenamento funzionale
Sulla base delle differenze individuali, ai bambini viene fornita una terapia psicologico comportamentale strutturale, compresa l'implementazione di esercizi aerobici e un allenamento delle capacità esecutive basato sulla teoria del quoziente motivazionale. Utilizzare l'imaging cerebrale, l'imaging funzionale del cervello e la tecnologia di neuromodulazione per migliorare i sintomi dei bambini.
Altro: Osservazione
Alla presentazione sono stati reclutati bambini con disturbi depressivi, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico e disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Durante lo studio sono stati condotti interventi e valutazioni differenziali.
Sperimentale: disturbo d'ansia
Il gruppo con disturbo d'ansia deve completare quattro anni di follow-up e intervento. Raccogli campioni di sangue da più di 5.000 pazienti con disturbi depressivi.
Comportamentale: allenamento funzionale
Sulla base delle differenze individuali, ai bambini viene fornita una terapia psicologico comportamentale strutturale, compresa l'implementazione di esercizi aerobici e un allenamento delle capacità esecutive basato sulla teoria del quoziente motivazionale. Utilizzare l'imaging cerebrale, l'imaging funzionale del cervello e la tecnologia di neuromodulazione per migliorare i sintomi dei bambini.
Altro: Osservazione
Alla presentazione sono stati reclutati bambini con disturbi depressivi, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico e disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Durante lo studio sono stati condotti interventi e valutazioni differenziali.
Sperimentale: disturbo dello spettro autistico
Il gruppo con disturbo dello spettro autistico deve completare quattro anni di follow-up e intervento. Raccogli campioni di sangue da più di 1.000 pazienti con disturbi depressivi.
Comportamentale: allenamento funzionale
Sulla base delle differenze individuali, ai bambini viene fornita una terapia psicologico comportamentale strutturale, compresa l'implementazione di esercizi aerobici e un allenamento delle capacità esecutive basato sulla teoria del quoziente motivazionale. Utilizzare l'imaging cerebrale, l'imaging funzionale del cervello e la tecnologia di neuromodulazione per migliorare i sintomi dei bambini.
Altro: Osservazione
Alla presentazione sono stati reclutati bambini con disturbi depressivi, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico e disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Durante lo studio sono stati condotti interventi e valutazioni differenziali.
Sperimentale: sindrome da deficit di attenzione e iperattività
Il gruppo con disturbo da deficit di attenzione e iperattività deve completare quattro anni di follow-up e intervento. Raccogli campioni di sangue da più di 1.000 pazienti con disturbi depressivi.
Comportamentale: allenamento funzionale
Sulla base delle differenze individuali, ai bambini viene fornita una terapia psicologico comportamentale strutturale, compresa l'implementazione di esercizi aerobici e un allenamento delle capacità esecutive basato sulla teoria del quoziente motivazionale. Utilizzare l'imaging cerebrale, l'imaging funzionale del cervello e la tecnologia di neuromodulazione per migliorare i sintomi dei bambini.
Altro: Osservazione
Alla presentazione sono stati reclutati bambini con disturbi depressivi, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico e disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Durante lo studio sono stati condotti interventi e valutazioni differenziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso dei punteggi della Vanderbilt Assessment Scale nelle visite di follow-up ogni tre mesi riflette la sintomatologia dell'ADHD dei bambini a diverse tappe di follow-up. Il punteggio totale della scala di valutazione Vanderbilt può variare da 0 a 54. Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di sintomi di ADHD o difficoltà di attenzione e comportamento.
2 anni
Cambiamenti nella scala di risposta sociale (SRS).
Lasso di tempo: 3 anni
I bambini vengono seguiti ogni 3 mesi e, ad ogni punto di follow-up, l'SRS viene utilizzato per valutare il livello di sensibilità sociale e abilità interpersonali del bambino. Il punteggio SRS varia da 0 a 68, dove da 0 a 15 è considerato a basso rischio, da 16 a 30 è considerato a rischio medio e da 31 a 68 è considerato ad alto rischio.
3 anni
Cambiamenti nella scala del comportamento autistico (ABC).
Lasso di tempo: 3 anni
Condurre valutazioni di follow-up ogni 3 mesi utilizzando i punteggi dell'Autism Behavior Scale (ABC) riflette cinque dimensioni, tra cui sensazione, comunicazione, movimento del corpo, linguaggio e cura di sé. Il punteggio totale varia da 0 a 158. Punteggi più alti possono indicare che il bambino presenta sintomi più gravi di disturbi dello sviluppo come l’autismo.
3 anni
Cambiamenti nel Questionario-Bambini con Difficoltà（QCD）
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazioni di follow-up ogni 3 mesi, utilizzando i punteggi del Questionario-Bambini con Difficoltà (QCD), riflettono i problemi psicologici e le difficoltà comportamentali dei bambini. L'intervallo di punteggio del questionario QCD può variare a seconda della versione specifica o del sistema di valutazione. Ad esempio, alcuni sistemi di valutazione possono classificare i punteggi in livelli di gravità come difficoltà lievi, moderate o gravi. Punteggi più alti possono indicare livelli più elevati di difficoltà o disturbi psicologici. Al contrario, punteggi più bassi possono suggerire meno problemi o manifestazioni lievi.
3 anni
Cambiamenti nella scala dei disturbi emotivi legati all’ansia infantile（PAURA）.
Lasso di tempo: 3 anni
Conducendo valutazioni di follow-up ogni 3 mesi utilizzando la Child Anxiety Related Emotions Disorders Scale (SCARED), i punteggi riflettono i sintomi di ansia dei bambini principalmente in cinque dimensioni: somatizzazione/panico, ansia generalizzata, ansia dissociativa, fobia sociale e fobia scolastica dei bambini a diversi livelli di difficoltà. punti in su. Punteggio 0-3 ("per niente" è 0, "a volte" è 1 e "molto spesso" è 2). Punteggi maggiori o uguali a 23 indicano la possibilità di ansia. Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di ansia.
3 anni
Variazione dell'indice di stress genitoriale (PSI).
Lasso di tempo: 3 anni
Condurre valutazioni di follow-up ogni 3 mesi utilizzando il Parenting Stress Index (PSI), che è una breve valutazione popolare dello stress genitoriale. Il punteggio più alto indica che i genitori sono più ansiosi.
3 anni
Cambiamenti nel questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ).
Lasso di tempo: 3 anni
L'esecuzione di valutazioni di follow-up ogni 3 mesi utilizzando il punteggio CSHQ (Children's Sleep Habits Questionnaire) riflette i domini chiave del sonno che comprendono i principali disturbi del sonno medici e comportamentali. È un utile strumento di screening del sonno per identificare problemi del sonno sia comportamentali che medici nei bambini in età scolare, che potrebbe ottenere il tempo di sonno dei bambini, il punteggio totale della qualità del sonno e punteggi di otto dimensioni. Un punteggio totale superiore a 54 punti indica una scarsa qualità del sonno.
3 anni
Cambiamento nella scala della depressione degli studi epidemiologici per i bambini (CES-DC).
Lasso di tempo: 3 anni
Il CES-DC è appositamente progettato per valutare la frequenza degli attuali sintomi depressivi nei bambini. Si concentra sull'affetto o sull'umore depressivo, riflettendo l'umore depressivo, il senso di colpa e l'inutilità, l'impotenza e la disperazione e il ritardo psicomotorio dello stato depressivo. , perdita di appetito, disturbi del sonno.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Li

Collaboratori

Southwest University, China
Sichuan University ，China
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University，China
Dachuan District People's Hospital，China
Chongqing Beiminglian Digital Technology Co. LTD，China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDTSDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati durante lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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