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発達退行関連疾患研究・成果変革イノベーションチーム

2023年11月23日更新者：Chen Li

発達退行関連疾患コホートおよび動物モデルおよび成果変革イノベーションチームを設立する

発達退行の発生率は徐々に増加しています。子供の発達の初期段階では、ASD 患者と DD 患者の両方が発達退行を経験する可能性があり、これが認知機能障害を悪化させ、介入や治療の有効性に重大な影響を与えます。しかし、そのメカニズムは不明であり、早期のスクリーニングと診断は困難です。現時点では、国内外の退行性自閉症や発達障害患者の病因メカニズムはまだ不明である。この研究は、生物学的な神経認知プロセス、臨床経過、転帰に関する知識を前進させ、早期の認識と支援を通じて子供と家族の転帰を改善する可能性がある。これまでの研究基盤とチームメンバーの利点に基づいて、この若いイノベーションチームは、病因、正確なタイピングバイオマーカー、および介入治療ターゲットに関する基礎および臨床共同研究を実施することにより、早期疾患スクリーニング、診断戦略、科学的タイピング計画をさらに改善することを目指しています。主要な発達退行関連疾患を患う小児の調査、および遺伝子および薬物介入の可能性のある標的の探索。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

手順。 2021年12月から2024年12月までに小児保健局を訪れ、対象基準を満たし、両親が署名したインフォームドコンセントを持った小児。発達評価 (Gesell 評価、ABC スケール) は登録時に定期的に実施されました。登録後は、3か月ごとに毎回1～2時間の定期診察が行われます。臨床医や研究者は被験者の発達過程を注意深く整理し、記録し、評価します。退行が生じた場合は、発達評価（ゲゼル評価、ABC アンケート）を再検査します。登録時に退行が見つかったものについては、行動評価と血液サンプルが一度収集されます。チームは、前向き患者研究コホートに基づいて、バイオマーカー、ゲノミクス、および画像研究を実施します。
サンプルサイズ。この研究は観察試験です。対象基準を満たし、インフォームドコンセント用紙に署名した自閉症スペクトラム障害の子供 100 人が対象となりました。その中には、退行性自閉症スペクトラム障害の子供のケースが30件あります。対象基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した、全体的な発達遅滞のある100人の子供が対象となった。その中には、全体的な発達の遅れがある子どもが 30 人、正常に発達している子どもが 100 人います。研究プロセスで使用されるツール：（ゲゼル評価、ABC アンケート）。
統計分析。すべてのデータは SPSS 25.0 または R 言語を使用して分析され、専任担当者が入力し、正確なデータ入力を保証するために 3 人がチェックします。統計分析は、疫学研究室の専門統計分析者の指導の下で完了します。プロジェクトリーダーの部隊。
倫理問題とデータ保護。疫学調査の前に、研究に参加する児童と保護者は同意書に署名し、学校は免責事項に署名した。研究中は医療倫理法令が厳格に遵守され、精神科医、心理学者、小児科医が全過程に参加して子どもたちの健康を保護した。そして被験者のプライバシーを保護し、被験者の情報を開示することはありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Li Chen, doctor
電話番号：+86 13677620103
メール：chenli2012@126.com

研究場所

中国
- Chongqing
  - Chongqing、Chongqing、中国、400014
    - 募集
    - Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
    - コンタクト：
      
      Li Chen, MD
      
      電話番号：+86 (+86)13677620103
      
      メール：chenli2012@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

準上級専門職以上の称号を持つ保育医および/または精神科医2名によってDSM-5に従って自閉症スペクトラム障害および全体的発達遅延と診断された1～7歳の患者。

説明

包含基準:

（1）ASD患者：
1. 準上級専門職以上の称号を持つ保育医および/または精神科医2名によって、DSM-5に基づいて自閉症スペクトラム障害と診断された患者。
2. 対象年齢 1～7歳
（2）DD患者：
1. 准上級専門職以上の称号を持つ保育医および/または精神科医2名によって、DSM-5に基づいて全体的な発達遅滞と診断された患者。
2. 対象年齢 1～7歳

除外基準:

精神疾患、神経疾患、重度の身体疾患の他の病歴を除外し、薬物乱用の病歴のある患者、およびリスペリドンおよびその他の関連抗精神病薬を服用していない患者を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
自閉症スペクトラム障害の子供たち対象基準を満たし、インフォームドコンセント用紙に署名した自閉症スペクトラム障害の子供 100 人が対象となりました。その中には、退行性自閉症スペクトラム障害の子供のケースが30件あります。
世界的な発達障害の子どもたち対象基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した、全体的な発達遅滞のある100人の子供が対象となった。その中には、全体的な発達の退行遅延がある子どもが 30 例含まれています。
正常に発達している子供たち正常に発達した100人の子供が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ゲゼル発達尺度(GDS)の変更。時間枠：2年	子どもたちは 6 か月ごとに追跡調査され、各追跡調査時点で、GDS を使用して子どもを評価し、さまざまな発達領域における総合的なスコアを取得します。これらの領域には、運動発達、粗大および微細運動調整、言語とコミュニケーション、認知能力と思考能力が含まれます。言語発達のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、年齢の期待に沿ってその分野の発達レベルがより優れていることを示しますが、スコアが低いほど、その分野の発達の遅れや問題を示している可能性があります。	2年
幼児・中学生の社会性発達スクリーニング検査の変更点。時間枠：2年	3か月ごとの追跡調査で幼児から中学生までの社会生活スキルスケール（S-M）から得られたスコアは、さまざまな追跡段階での参加者の社会的相互作用、コミュニケーションスキル、社会環境への適応を反映しています。幼児・中学生社会発達スクリーニングテストの得点範囲は、使用する特定の評価ツールによって異なります。一般に、スコアは 0 ～ 100 の範囲であるか、パーセンタイルランクで表示されます。一般に、スコアが高いほど、個人の社会的発達がより進んでおり、年齢の期待に沿っていることを示します。一方、スコアが低い場合は、発達の遅れや社会的スキルの課題を示唆している可能性があります。	2年
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV) の変更。時間枠：2年	Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV) スコアを使用して 6 か月ごとに追跡評価を実施すると、さまざまな追跡時点での子どもの認知的および知的発達が反映されます。 WPPSI-IV の合計スコア範囲はパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、スコアが高いほど対応するドメインの能力が高いことを示します。	2年
ウェクスラー児童知能指数第 4 版 (WISC-IV) の変更。時間枠：2年	ウェクスラー児童知能指数第 4 版 (WISC-IV) スコアを使用して 6 か月ごとに追跡評価を実施すると、さまざまな追跡時点での子供の認知的および知的発達が反映されます。 WISC-IV の合計スコア範囲はパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、スコアが高いほど対応するドメインの能力が高いことを示します。	2年
アンケートの変更 - 困難を抱えた子どもたち。時間枠：2年	アンケートによる困難のある子どもたち (QCD) スコアを使用した 3 か月ごとの追跡評価は、子どもたちの心理的問題と行動上の困難を反映します。 QCD アンケートの採点範囲は、特定のバージョンまたは評価システムによって異なる場合があります。たとえば、特定の評価システムでは、スコアを軽度、中等度、または重度の困難などの重大度のレベルに分類する場合があります。スコアが高いほど、より高いレベルの心理的困難または障害を示している可能性があります。逆に、スコアが低い場合は、問題が少ないか症状が軽いことを示唆している可能性があります。	2年
児童行動チェックリスト (CBCL) の変更。時間枠：2年	児童行動チェックリスト (CBCL) スコアを使用して 3 か月ごとにフォローアップ評価を実施すると、さまざまなフォローアップ時点での子どもの感情的および行動的問題が反映されます。CBCL のスコアは通常 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、次のことが示される場合があります。子どもたちは行動面や感情面での問題を経験しています。	2年
夢・乳児・幼児言語コミュニケーションスクリーニング(DREAM-IT-S)の変更点。時間枠：2年	3 か月ごとの追跡調査で実施される Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) から得られるスコアは、子どもの言語能力を反映しています。DREAM-IT-S の合計スコア範囲は 0 ～ 0 です。 10 であり、スコアが低いほど言語コミュニケーション能力が優れていることを示し、スコアが高いほど言語発達の潜在的な遅延または障害を示唆しています。	2年
Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) の変更。時間枠：2年	3か月ごとの追跡調査で実施される夢・乳児・幼児言語コミュニケーションスクリーニング検査（DREAM-IT-S）および夢見る子どもの言語標準化評価（DREAM-C）から得られたスコアは、子どもの言語能力を反映しています。 DREAM-C の合計スコアの範囲は、特定の評価基準によって異なりますが、通常は所定の範囲内に収まります。正確な範囲は評価ツールと採点システムの設計によって異なりますが、一般的には 0 ～ 100 または他の値のスケールで採点されます。スコアが低いほど、言語能力が高く、コミュニケーションスキルが効果的であることを示しますが、スコアが高いほど、言語発達の遅れやコミュニケーション障害の可能性を示唆している可能性があります。	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chen Li

捜査官

スタディディレクター：Li Chen, doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月23日

最初の投稿 (推定)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)