Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Команда по исследованиям и инновациям в области трансформации заболеваний, связанных с регрессией развития

23 ноября 2023 г. обновлено: Chen Li

Создать когорту заболеваний, связанных с регрессией развития, а также инновационную группу по трансформации моделей животных и достижений.

Частота случаев регресса развития постепенно увеличивается. На ранних стадиях развития детей у пациентов как с РАС, так и с СД может наблюдаться регресс развития, что, в свою очередь, усугубляет нарушения когнитивных функций и серьезно влияет на эффективность вмешательства и лечения. Однако механизм неясен, а ранний скрининг и диагностика затруднены. В настоящее время этиологический механизм регрессивного аутизма и умственно отсталых пациентов в стране и за рубежом все еще неясен. Это исследование позволит расширить знания о биологических нейрокогнитивных процессах, клиническом течении и результатах, а также потенциально улучшить результаты детей и семей за счет более раннего распознавания и поддержки. Основываясь на предыдущих исследованиях и преимуществах членов команды, эта молодая инновационная группа намерена и дальше совершенствовать ранний скрининг заболеваний, стратегии диагностики и планы научного типирования путем проведения фундаментальных и клинических совместных исследований патогенеза, точных биомаркеров типирования и целей интервенционного лечения. детей с серьезными заболеваниями, связанными с регрессом развития, а также для поиска возможных целей генного и лекарственного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Процедуры. Дети, которые посещали Департамент здравоохранения детей в период с 2021 декабря по 2024 декабря, соответствовали критериям включения и имели информированное согласие, подписанное родителями. Оценка развития (оценка Гезелла, шкала ABC) регулярно проводилась при зачислении. После регистрации плановые последующие визиты будут проводиться каждые три месяца по 1-2 часа каждый раз. Клиницисты и исследователи будут тщательно разбираться в процессе развития субъекта, фиксировать и оценивать его. Если возникает регресс, повторите оценку развития (оценка Гезелла, опросник ABC). Поведенческая оценка и образцы крови будут взяты один раз у тех, у кого при зачислении обнаружен регресс. Команда проведет исследования биомаркеров, геномики и визуализации на основе проспективной когорты пациентов.
Размер выборки. Данное исследование является наблюдательным. В исследование были включены 100 детей с расстройствами аутистического спектра, которые соответствовали критериям включения и подписали формы информированного согласия. Среди них 30 случаев детей с регрессивным расстройством аутистического спектра. В исследование были включены 100 детей с глобальной задержкой развития, которые соответствовали критериям включения и подписали формы информированного согласия. Среди них 30 детей с глобальной задержкой развития и 100 нормально развивающихся детей. Инструменты, использованные в процессе исследования: (оценка Гезелла, опросник ABC).
Статистический анализ. Все данные анализируются с использованием языка SPSS 25.0 или R, который вводится специальным человеком и проверяется тремя людьми для обеспечения точного ввода данных. Статистический анализ выполняется под руководством профессиональных статистических аналитиков из Отделения эпидемиологических исследований подразделение руководителя проекта.
Этические вопросы и защита данных. Перед эпидемиологическим обследованием дети и опекуны, участвующие в исследовании, подписывали форму согласия, а школы подписывали отказ от ответственности. В ходе исследования строго соблюдались законы и правила медицинской этики, а психиатры, психологи и педиатры участвовали во всем процессе для обеспечения охраны здоровья детей. дети. И они защищают частную жизнь субъектов и не раскрывают информацию о субъектах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Li Chen, doctor
Номер телефона: +86 13677620103
Электронная почта: chenli2012@126.com

Места учебы

Китай
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
    - Рекрутинг
    - Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
    - Контакт:
      
      Li Chen, MD
      
      Номер телефона: +86 (+86)13677620103
      
      Электронная почта: chenli2012@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 1 до 7 лет, которым 2 врача по уходу за детьми и/или психиатры поставили диагноз «расстройство аутистического спектра» и глобальную задержку развития в соответствии с DSM-5 с ассоциированными старшими профессиональными званиями или выше.

Описание

Критерии включения:

（1）Пациенты с РАС:
1. Пациенты, у которых диагностировано расстройство аутистического спектра на основании DSM-5 двумя врачами по уходу за детьми и/или психиатрами с высшим профессиональным званием или выше.
2. В возрасте 1-7 лет
（2）Пациенты DD:
1. Пациенты с диагнозом глобальной задержки развития на основании DSM-5 двумя врачами по уходу за детьми и/или психиатрами с высшим профессиональным званием или выше.
2. Возраст 1-7 лет

Критерий исключения:

Исключите другие истории психических заболеваний, неврологических заболеваний и тяжелых соматических заболеваний, исключите пациентов с историей злоупотребления психоактивными веществами и наркотиками, а также пациентов, которые не принимали рисперидон и другие родственные антипсихотические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
дети с расстройством аутистического спектра В исследование были включены 100 детей с расстройствами аутистического спектра, которые соответствовали критериям включения и подписали формы информированного согласия. Среди них 30 случаев детей с регрессивным расстройством аутистического спектра.
дети с глобальной задержкой развития В исследование были включены 100 детей с глобальной задержкой развития, которые соответствовали критериям включения и подписали формы информированного согласия. Среди них 30 случаев детей с регрессивной глобальной задержкой развития.
нормально развивающиеся дети Включено 100 детей нормального развития.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в шкале развития Гезелла (GDS). Временное ограничение: 2 года	Дети наблюдаются каждые 6 месяцев, и на каждом этапе наблюдения GDS используется для оценки детей и получения их комплексных оценок в различных областях развития. Эти области могут включать моторное развитие, грубую и мелкую моторную координацию, язык и общение, когнитивные и мыслительные способности. Диапазон баллов по языковому развитию составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень развития в этой области, соответствующий возрастным ожиданиям, а более низкий балл может указывать на отставание или проблемы в развитии этой области.	2 года
Изменения в скрининговом тесте социального развития младенцев и младших школьников. Временное ограничение: 2 года	Оценки, полученные по шкале навыков социальной жизни от младенца до ученика средней школы (S-M) при каждом 3-месячном наблюдении, отражают социальное взаимодействие, коммуникативные навыки и адаптацию к социальной среде участников на разных этапах наблюдения. Диапазон баллов проверочного теста на социальное развитие младенцев и младших школьников варьируется в зависимости от конкретного используемого инструмента оценки. Как правило, баллы могут варьироваться от 0 до 100 или могут быть представлены в процентильных рангах. В целом более высокий балл указывает на то, что социальное развитие человека более развито и соответствует возрастным ожиданиям. С другой стороны, более низкий балл может указывать на отставание в развитии или проблемы с социальными навыками.	2 года
Изменения в дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера, четвертое издание (WPPSI-IV). Временное ограничение: 2 года	Проведение последующих оценок каждые 6 месяцев с использованием оценок Векслера для дошкольников и начальной шкалы интеллекта, четвертое издание (WPPSI-IV), отражает когнитивное и интеллектуальное развитие детей на разных этапах наблюдения. Общий диапазон баллов WPPSI-IV выражается в процентах (от 0 до 100), где более высокие баллы указывают на более сильные способности в соответствующих областях.	2 года
Изменения в шкале интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV). Временное ограничение: 2 года	Проведение последующих оценок каждые 6 месяцев с использованием шкалы интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV), отражает когнитивное и интеллектуальное развитие детей на различных этапах наблюдения. Общий диапазон баллов WISC-IV представлен в процентах (от 0 до 100), где более высокие баллы указывают на более сильные способности в соответствующих областях.	2 года
Изменения в анкете «Дети с трудностями». Временное ограничение: 2 года	Последующие оценки каждые 3 месяца с использованием баллов Анкеты «Дети с трудностями» (QCD) отражают психологические проблемы и поведенческие трудности детей. Диапазон баллов опросника QCD может варьироваться в зависимости от конкретной версии или рейтинговой системы. Например, некоторые рейтинговые системы могут классифицировать баллы по уровням серьезности, например, легкие, средние или серьезные трудности. Более высокие баллы могут указывать на более высокий уровень психологических трудностей или расстройств. И наоборот, более низкие баллы могут указывать на меньшее количество проблем или легкие проявления.	2 года
Контрольный список изменений в поведении детей (CBCL). Временное ограничение: 2 года	Проведение последующих оценок каждые 3 месяца с использованием баллов Контрольного списка поведения детей (CBCL) отражает эмоциональные и поведенческие проблемы детей на разных этапах наблюдения. Баллы по CBCL обычно варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы могут указывать на то, что дети испытывают трудности в поведении и эмоциональные проблемы.	2 года
Изменения в проверке языкового общения младенцев и малышей во сне (DREAM-IT-S). Временное ограничение: 2 года	Баллы, полученные в ходе скрининга языковой коммуникации Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S), проводимого каждые 3 месяца наблюдения, отражают языковые способности детей. Общий диапазон баллов DREAM-IT-S составляет от 0 до 10, где более низкий балл указывает на лучшие способности к языковому общению, а более высокий балл указывает на потенциальные задержки или препятствия в языковом развитии.	2 года
Изменения в стандартизированном тестировании языка сновидящих детей (DREAM-C). Временное ограничение: 2 года	Баллы, полученные в ходе скрининга языкового общения детей-младенцев-малышей (DREAM-IT-S) и стандартизированной оценки языка сновидящих детей (DREAM-C), проводимых при каждом трехмесячном наблюдении, отражают языковые способности детей. Общий диапазон баллов DREAM-C может варьироваться в зависимости от конкретных критериев оценки, но обычно он находится в пределах заранее определенного диапазона. Точный диапазон зависит от конструкции инструмента оценки и системы оценок, но, как правило, он может оцениваться по шкале от 0 до 100 или другим значениям. Более низкие баллы указывают на более сильные языковые способности и эффективные коммуникативные навыки, тогда как более высокие баллы могут указывать на потенциальную задержку языкового развития или коммуникативные барьеры.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Li

Следователи

Директор по исследованиям: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)