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Equipe de Inovação em Transformação e Pesquisa de Doenças Relacionadas à Regressão do Desenvolvimento

23 de novembro de 2023 atualizado por: Chen Li

Estabelecer uma coorte de doenças relacionadas à regressão do desenvolvimento e um modelo animal e uma equipe de inovação em transformação de conquistas

A taxa de incidência de regressão do desenvolvimento está aumentando gradualmente. Nas fases iniciais do desenvolvimento infantil, tanto os pacientes com TEA como com DD podem sofrer regressão do desenvolvimento, o que por sua vez agrava o comprometimento da função cognitiva e afeta seriamente a eficácia da intervenção e do tratamento. No entanto, o mecanismo não é claro e o rastreio e o diagnóstico precoces são difíceis. Atualmente, o mecanismo etiológico do autismo regressivo e pacientes com retardo no país e no exterior ainda não está claro. Este estudo avançará o conhecimento sobre os processos neurocognitivos biológicos, curso clínico e resultados com potencial para melhorar os resultados da criança e da família através de reconhecimento e apoio precoces. Com base na base de pesquisa anterior e nas vantagens dos membros da equipe, esta jovem equipe de inovação pretende melhorar ainda mais o rastreamento precoce de doenças, estratégias de diagnóstico e planos de tipagem científica, conduzindo pesquisas colaborativas básicas e clínicas sobre a patogênese, biomarcadores de tipagem precisa e alvos de tratamento de intervenção de crianças com doenças graves relacionadas com a regressão do desenvolvimento e procurar possíveis alvos de intervenção genética e medicamentosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Procedimentos. As crianças que visitaram a Secretaria de Saúde Infantil entre 2021.12 e 2024.12., atenderam aos critérios de inclusão e tiveram consentimento informado assinado pelos pais. A avaliação do desenvolvimento (avaliação Gesell, escala ABC) foi realizada rotineiramente no momento da inscrição. Após a inscrição, visitas de acompanhamento de rotina serão realizadas a cada três meses, durante 1-2 horas de cada vez. Médicos e pesquisadores irão analisar cuidadosamente o processo de desenvolvimento do sujeito, registrá-lo e avaliá-lo. Se ocorrer regressão, reteste a avaliação do desenvolvimento (avaliação Gesell, questionário ABC). Avaliações comportamentais e amostras de sangue serão coletadas uma vez para aquelas regredidas no momento da inscrição. A equipe conduzirá pesquisas de biomarcadores, genômica e imagens com base em uma coorte prospectiva de estudo de pacientes.
Tamanho da amostra. Este estudo é um ensaio observacional. Foram incluídas 100 crianças com transtorno do espectro do autismo que atenderam aos critérios de inclusão e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Entre eles, há 30 casos de crianças com transtorno regressivo do espectro do autismo. Foram incluídas 100 crianças com atraso global no desenvolvimento que atenderam aos critérios de inclusão e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Entre eles, há 30 casos de crianças com atraso global no desenvolvimento. E 100 crianças com desenvolvimento normal. Ferramentas utilizadas no processo de pesquisa: (avaliação Gesell, questionário ABC).
Análise estatística.Todos os dados são analisados usando a linguagem SPSS 25.0 ou R, que é inserida por uma pessoa dedicada, e verificada por três pessoas para garantir a entrada precisa dos dados.A análise estatística é concluída sob a orientação de analistas estatísticos profissionais do Escritório de Pesquisa Epidemiológica de a unidade do líder do projeto.
Questões éticas e proteção de dados. Antes do levantamento epidemiológico, as crianças e responsáveis participantes do estudo assinaram um termo de consentimento e as escolas assinaram um termo de responsabilidade. Durante o estudo, as leis e regulamentos de ética médica foram rigorosamente observados, e psiquiatras, psicólogos e pediatras participaram de todo o processo para fornecer proteção à saúde dos crianças.E protegem a privacidade dos sujeitos e não divulgam informações dos sujeitos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Li Chen, doctor
Número de telefone: +86 13677620103
E-mail: chenli2012@126.com

Locais de estudo

China
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400014
    - Recrutamento
    - Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
    - Contato:
      
      Li Chen, MD
      
      Número de telefone: +86 (+86)13677620103
      
      E-mail: chenli2012@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 1 a 7 anos que foram diagnosticados com transtorno do espectro do autismo e atraso global no desenvolvimento de acordo com o DSM-5 por 2 médicos de cuidados infantis e/ou psiquiatras com títulos profissionais seniores associados ou acima.

Descrição

Critério de inclusão:

（1）Pacientes com TEA:
1. Pacientes diagnosticados com transtorno do espectro do autismo com base no DSM-5 por 2 médicos infantis e/ou psiquiatras com títulos profissionais seniores associados ou superiores.
2. De 1 a 7 anos
（2）DDpacientes：
1. Pacientes diagnosticados com atraso global no desenvolvimento com base no DSM-5 por 2 médicos infantis e/ou psiquiatras com títulos profissionais seniores associados ou superiores.
2. De 1 a 7 anos

Critério de exclusão:

Excluir outras histórias de doença mental, doenças neurológicas e doenças físicas graves, excluir pacientes com história de abuso de substâncias e drogas e pacientes que não tomaram risperidona e outros medicamentos antipsicóticos relacionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
crianças com transtorno do espectro do autismo Foram incluídas 100 crianças com transtorno do espectro do autismo que atenderam aos critérios de inclusão e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Entre eles, há 30 casos de crianças com transtorno regressivo do espectro do autismo.
crianças com atraso global no desenvolvimento Foram incluídas 100 crianças com atraso global no desenvolvimento que atenderam aos critérios de inclusão e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Entre eles, há 30 casos de crianças com atraso global regressivo no desenvolvimento.
crianças com desenvolvimento normal Incluiu 100 crianças com desenvolvimento normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudanças na Escala de Desenvolvimento Gesell (GDS). Prazo: 2 anos	As crianças são acompanhadas a cada 6 meses e, em cada ponto de acompanhamento, o GDS é usado para avaliar as crianças e obter suas pontuações abrangentes em vários domínios do desenvolvimento. Esses domínios podem incluir desenvolvimento motor, coordenação motora grossa e fina, linguagem e comunicação, habilidades cognitivas e de pensamento. A faixa de pontuação para o desenvolvimento da linguagem é de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um nível de desenvolvimento mais excelente na área, de acordo com as expectativas da idade, enquanto uma pontuação mais baixa pode indicar um atraso ou problemas no desenvolvimento dessa área.	2 anos
Mudanças no teste de triagem de desenvolvimento social de alunos do ensino médio infantil. Prazo: 2 anos	As pontuações obtidas na Escala de Habilidades de Vida Social de Alunos do Ensino Médio (S-M) a cada 3 meses de acompanhamento refletem a interação social, habilidades de comunicação e adaptação a ambientes sociais dos participantes em diferentes estágios de acompanhamento. A faixa de pontuação para o Teste de Triagem de Desenvolvimento Social de Alunos do Ensino Médio varia de acordo com a ferramenta de avaliação específica utilizada. Geralmente, as pontuações podem variar de 0 a 100 ou podem ser apresentadas em classificações percentuais. Em geral, uma pontuação mais elevada indica que o desenvolvimento social do indivíduo está mais avançado e alinhado com as expectativas da idade. Por outro lado, uma pontuação mais baixa pode sugerir atrasos no desenvolvimento ou desafios nas competências sociais.	2 anos
Mudanças na escala de inteligência pré-escolar e primária Wechsler, quarta edição (WPPSI-IV) . Prazo: 2 anos	A realização de avaliações de acompanhamento a cada 6 meses usando as pontuações da Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) reflete o desenvolvimento cognitivo e intelectual das crianças em diferentes pontos de acompanhamento. A faixa de pontuação total do WPPSI-IV é em porcentagem (de 0 a 100), onde pontuações mais altas indicam habilidades mais fortes nos domínios correspondentes.	2 anos
Mudanças na Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, Quarta Edição (WISC-IV). Prazo: 2 anos	A realização de avaliações de acompanhamento a cada 6 meses usando as pontuações da Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, Quarta Edição (WISC-IV) reflete o desenvolvimento cognitivo e intelectual das crianças em diferentes pontos de acompanhamento. A faixa de pontuação total do WISC-IV é em porcentagem (de 0 a 100), onde pontuações mais altas indicam habilidades mais fortes nos domínios correspondentes.	2 anos
Mudanças no Questionário-Crianças com Dificuldades. Prazo: 2 anos	Avaliações de acompanhamento a cada 3 meses, usando as pontuações do Questionário-Crianças com Dificuldades (QCD), refletem os problemas psicológicos e as dificuldades comportamentais das crianças. A faixa de pontuação do questionário QCD pode variar dependendo da versão ou sistema de classificação específico. Por exemplo, certos sistemas de classificação podem categorizar as pontuações em níveis de gravidade, como dificuldades leves, moderadas ou graves. Pontuações mais altas podem indicar níveis mais elevados de dificuldades ou distúrbios psicológicos. Por outro lado, pontuações mais baixas podem sugerir menos problemas ou manifestações leves.	2 anos
Lista de verificação de mudanças no comportamento infantil (CBCL). Prazo: 2 anos	A realização de avaliações de acompanhamento a cada 3 meses usando as pontuações da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) reflete os problemas emocionais e comportamentais das crianças em diferentes pontos de acompanhamento. As pontuações no CBCL normalmente variam de 0 a 100, e pontuações mais altas podem indicar que as crianças estão enfrentando dificuldades de comportamento e problemas emocionais.	2 anos
Mudanças na triagem de comunicação da linguagem Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S). Prazo: 2 anos	As pontuações obtidas no Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administrado a cada 3 meses de acompanhamento refletem as habilidades linguísticas das crianças. A faixa de pontuação total do DREAM-IT-S está entre 0 e 10, onde uma pontuação mais baixa indica melhor capacidade de comunicação linguística, enquanto uma pontuação mais elevada sugere potenciais atrasos ou obstáculos no desenvolvimento da linguagem.	2 anos
Mudanças na avaliação padronizada da linguagem infantil Dreaming (DREAM-C). Prazo: 2 anos	As pontuações obtidas no Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) e na Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) administradas a cada 3 meses de acompanhamento refletem as habilidades linguísticas das crianças. A faixa de pontuação total do DREAM-C pode variar dependendo dos critérios de avaliação específicos, mas normalmente fica dentro de uma faixa pré-determinada. O intervalo exacto depende da concepção da ferramenta de avaliação e do sistema de pontuação, mas geralmente pode ser pontuado numa escala de 0 a 100 ou outros valores. Pontuações mais baixas indicam habilidades linguísticas mais fortes e habilidades de comunicação eficazes, enquanto pontuações mais altas podem sugerir possíveis atrasos no desenvolvimento linguístico ou barreiras de comunicação.	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chen Li

Investigadores

Diretor de estudo: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)