Equipo de innovación en transformación de logros e investigación de enfermedades relacionadas con la regresión del desarrollo
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Chen Li
Establecer una cohorte de enfermedades relacionadas con la regresión del desarrollo y un equipo de innovación de transformación de logros y modelos animales
La tasa de incidencia de regresión del desarrollo está aumentando gradualmente.
En las primeras etapas del desarrollo de los niños, tanto los pacientes con TEA como con DD pueden experimentar una regresión del desarrollo, lo que a su vez agrava el deterioro de la función cognitiva y afecta gravemente la eficacia de la intervención y el tratamiento.
Sin embargo, el mecanismo no está claro y la detección y el diagnóstico tempranos son difíciles.
En la actualidad, el mecanismo etiológico del autismo regresivo y los pacientes con retraso en el país y en el extranjero aún no está claro. Este estudio avanzará en el conocimiento sobre los procesos neurocognitivos biológicos, el curso clínico y los resultados con el potencial de mejorar los resultados de los niños y las familias mediante un reconocimiento y apoyo más tempranos.
Basado en la base de investigación anterior y las ventajas de los miembros del equipo, este joven equipo de innovación tiene la intención de mejorar aún más la detección temprana de enfermedades, las estrategias de diagnóstico y los planes de tipificación científica mediante la realización de investigaciones colaborativas básicas y clínicas sobre la patogénesis, los biomarcadores de tipificación precisa y los objetivos de tratamiento de intervención. de niños con enfermedades importantes relacionadas con la regresión del desarrollo, y para buscar posibles objetivos de intervención genética y farmacológica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Procedimientos. Niños que visitaron el Departamento de Salud Infantil entre el 2021.12 y el 2024.12., cumplieron con los criterios de inclusión y contaron con el consentimiento informado firmado por sus padres. La evaluación del desarrollo (evaluación de Gesell, escala ABC) se realizó de forma rutinaria al momento de la inscripción. Después de la inscripción, se realizarán visitas de seguimiento de rutina cada tres meses durante 1 a 2 horas cada vez. Los médicos e investigadores clasificarán cuidadosamente el proceso de desarrollo del sujeto, lo registrarán y evaluarán. Si se produce regresión, vuelva a realizar la evaluación del desarrollo (evaluación de Gesell, cuestionario ABC). Se recolectarán evaluaciones de comportamiento y muestras de sangre una vez para aquellos que presenten una regresión al momento de la inscripción. El equipo llevará a cabo investigaciones de biomarcadores, genómica e imágenes basadas en una cohorte de estudio de pacientes prospectivos.
- Tamaño de la muestra. Este estudio es un ensayo observacional. Se incluyeron 100 niños con trastorno del espectro autista que cumplieron con los criterios de inclusión y firmaron formularios de consentimiento informado. Entre ellos, hay 30 casos de niños con trastorno del espectro autista regresivo. Se incluyeron 100 niños con retraso global del desarrollo que cumplieron con los criterios de inclusión y firmaron formularios de consentimiento informado. Entre ellos, hay 30 casos de niños con retraso global en el desarrollo y 100 niños con desarrollo normal. Herramientas utilizadas en el proceso de investigación: (Evaluación Gesell, cuestionario ABC).
- Análisis estadístico. Todos los datos se analizan utilizando SPSS 25.0 o lenguaje R, que ingresa una persona dedicada y tres personas lo verifican para garantizar un ingreso de datos preciso. El análisis estadístico se completa bajo la guía de analistas estadísticos profesionales de la Oficina de Investigación de Epidemiología de la unidad del líder del proyecto.
- Cuestiones éticas y protección de datos. Antes de la encuesta epidemiológica, los niños y tutores que participaron en el estudio firmaron un formulario de consentimiento y las escuelas firmaron un descargo de responsabilidad. Durante el estudio, se observaron estrictamente las leyes y regulaciones de ética médica, y los psiquiatras, psicólogos y pediatras participaron en todo el proceso para brindar protección de la salud a niños.Y protegen la privacidad de los sujetos y no revelan la información de los sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Chen, doctor
- Número de teléfono: +86 13677620103
- Correo electrónico: chenli2012@126.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Reclutamiento
- Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
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Contacto:
- Li Chen, MD
- Número de teléfono: +86 (+86)13677620103
- Correo electrónico: chenli2012@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 1 a 7 años que hayan sido diagnosticados con trastorno del espectro autista y retraso global del desarrollo según el DSM-5 por 2 médicos de cuidado infantil y/o psiquiatras con títulos profesionales asociados de alto nivel o superiores.
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes con TEA:
- Pacientes diagnosticados con trastorno del espectro autista según el DSM-5 por 2 médicos de cuidado infantil y/o psiquiatras con títulos profesionales asociados de alto nivel o superiores.
- Edad 1-7 años
(2) Pacientes con DD:
- Pacientes diagnosticados con retraso global en el desarrollo según el DSM-5 por 2 médicos de cuidado infantil y/o psiquiatras con títulos profesionales asociados de alto nivel o superiores.
- Edad 1-7 años
Criterio de exclusión:
- Excluir otros antecedentes de enfermedades mentales, enfermedades neurológicas y enfermedades físicas graves, excluir pacientes con antecedentes de abuso de sustancias y drogas y pacientes que no hayan tomado risperidona y otros fármacos antipsicóticos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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niños con trastorno del espectro autista
Se incluyeron 100 niños con trastorno del espectro autista que cumplieron con los criterios de inclusión y firmaron formularios de consentimiento informado.
Entre ellos, hay 30 casos de niños con trastorno del espectro autista regresivo.
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niños con retraso global en el desarrollo
Se incluyeron 100 niños con retraso global del desarrollo que cumplieron con los criterios de inclusión y firmaron formularios de consentimiento informado.
Entre ellos, hay 30 casos de niños con retraso regresivo del desarrollo global.
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niños con desarrollo normal
Se incluyeron 100 niños con desarrollo normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Desarrollo de Gesell (GDS).
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realiza un seguimiento de los niños cada 6 meses y, en cada punto de seguimiento, se utiliza el GDS para evaluar a los niños y obtener sus puntuaciones integrales en varios dominios del desarrollo.
Estos dominios pueden incluir desarrollo motor, coordinación motora gruesa y fina, lenguaje y comunicación, habilidades cognitivas y de pensamiento.
El rango de puntuación para el desarrollo del lenguaje es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un nivel más excelente de desarrollo en el campo, de acuerdo con las expectativas de la edad, mientras que una puntuación más baja puede indicar un retraso o problemas en el desarrollo de ese campo.
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2 años
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Cambios en la prueba de detección de desarrollo social de estudiantes de educación infantil y secundaria.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las puntuaciones obtenidas de la Escala de Habilidades para la Vida Social (S-M) de Estudiantes de Educación Infantil a Secundaria en cada seguimiento de 3 meses reflejan la interacción social, las habilidades de comunicación y la adaptación a entornos sociales de los participantes en diferentes etapas de seguimiento.
El rango de puntuación de la Prueba de Evaluación del Desarrollo Social de Estudiantes de Educación Infantil y Secundaria varía dependiendo de la herramienta de evaluación específica utilizada.
Generalmente, las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100 o pueden presentarse en rangos percentiles.
En general, una puntuación más alta indica que el desarrollo social del individuo es más avanzado y alineado con las expectativas de la edad.
Por otro lado, una puntuación más baja podría sugerir retrasos en el desarrollo o desafíos en las habilidades sociales.
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2 años
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Cambios en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Preescolar y Primaria, Cuarta Edición (WPPSI-IV).
Periodo de tiempo: 2 años
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La realización de evaluaciones de seguimiento cada 6 meses utilizando las puntuaciones de la Cuarta Edición de la Escala de Inteligencia de Preescolar y Primaria de Wechsler (WPPSI-IV) refleja el desarrollo cognitivo e intelectual de los niños en diferentes puntos de seguimiento.
El rango de puntuación total de WPPSI-IV es en porcentaje (de 0 a 100), donde las puntuaciones más altas indican habilidades más fuertes en los dominios correspondientes.
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2 años
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Cambios en la escala de inteligencia de Wechsler para niños, cuarta edición (WISC-IV).
Periodo de tiempo: 2 años
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La realización de evaluaciones de seguimiento cada 6 meses utilizando la Escala de Inteligencia Wechsler para Niños, Cuarta Edición (WISC-IV), refleja el desarrollo cognitivo e intelectual de los niños en diferentes puntos de seguimiento.
El rango de puntuación total de WISC-IV es en porcentaje (de 0 a 100), donde las puntuaciones más altas indican habilidades más fuertes en los dominios correspondientes.
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2 años
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Cambios en Cuestionario-Niños con Dificultades.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las evaluaciones de seguimiento cada 3 meses, utilizando las puntuaciones del Cuestionario-Niños con Dificultades (QCD), reflejan los problemas psicológicos y las dificultades de conducta de los niños.
El rango de puntuación del cuestionario QCD puede variar según la versión específica o el sistema de clasificación.
Por ejemplo, ciertos sistemas de calificación pueden clasificar las puntuaciones en niveles de gravedad, como dificultades leves, moderadas o graves.
Las puntuaciones más altas pueden indicar niveles más altos de dificultades o trastornos psicológicos.
Por el contrario, puntuaciones más bajas pueden sugerir menos problemas o manifestaciones leves.
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2 años
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Lista de verificación de cambios en el comportamiento infantil (CBCL).
Periodo de tiempo: 2 años
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La realización de evaluaciones de seguimiento cada 3 meses utilizando los puntajes de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) refleja los problemas emocionales y de comportamiento de los niños en diferentes puntos de seguimiento. Los puntajes en el CBCL generalmente oscilan entre 0 y 100, y los puntajes más altos pueden indicar que Los niños experimentan dificultades de conducta y problemas emocionales.
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2 años
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Cambios en la evaluación de la comunicación lingüística entre sueños, bebés y niños pequeños (DREAM-IT-S).
Periodo de tiempo: 2 años
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Las puntuaciones obtenidas del Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administrado en cada seguimiento de 3 meses reflejan las habilidades lingüísticas de los niños. El rango de puntuación total de DREAM-IT-S está entre 0 y 10, donde una puntuación más baja indica una mejor capacidad de comunicación lingüística, mientras que una puntuación más alta sugiere posibles retrasos u obstáculos en el desarrollo del lenguaje.
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2 años
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Cambios en la evaluación estandarizada del lenguaje de los niños que sueñan (DREAM-C).
Periodo de tiempo: 2 años
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Las puntuaciones obtenidas de la Evaluación de comunicación lingüística Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S) y la Evaluación estandarizada del lenguaje Dreaming Children's (DREAM-C) administradas en cada seguimiento de 3 meses reflejan las habilidades lingüísticas de los niños.
El rango de puntuación total de DREAM-C puede variar según los criterios de evaluación específicos, pero normalmente se encuentra dentro de un rango predeterminado.
El rango exacto depende del diseño de la herramienta de evaluación y del sistema de puntuación, pero generalmente se puede calificar en una escala de 0 a 100 u otros valores.
Las puntuaciones más bajas indican capacidades lingüísticas más fuertes y habilidades de comunicación efectiva, mientras que las puntuaciones más altas pueden sugerir posibles retrasos en el desarrollo del lenguaje o barreras de comunicación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DRDTIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son confidenciales durante el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .