Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingsregresjonsrelatert sykdomsforskning og innovasjonsteam for prestasjonstransformasjon

23. november 2023 oppdatert av: Chen Li

Å etablere utviklingsregresjonsrelatert sykdomskohort og dyremodell og innovasjonsteam for prestasjonstransformasjon

Forekomsten av utviklingsregresjon øker gradvis. I de tidlige stadiene av barns utvikling kan både ASD- og DD-pasienter oppleve utviklingsregresjon, som igjen forverrer kognitiv funksjonssvikt og alvorlig påvirker effektiviteten av intervensjon og behandling. Mekanismen er imidlertid uklar, og tidlig screening og diagnostisering er vanskelig. For tiden er den etiologiske mekanismen for regressiv autisme og retardasjonspasienter i inn- og utland fortsatt uklar. Denne studien vil fremme kunnskap om biologiske nevrokognitive prosesser, klinisk forløp og utfall med potensial til å forbedre barns og families utfall gjennom tidligere anerkjennelse og støtte. Basert på det tidligere forskningsgrunnlaget og fordelene til teammedlemmene, har dette unge innovasjonsteamet til hensikt å ytterligere forbedre tidlig sykdomsscreening, diagnosestrategier og vitenskapelige typingplaner ved å utføre grunnleggende og klinisk samarbeidsforskning på patogenesen, nøyaktige typebiomarkører og intervensjonsbehandlingsmål. av barn med store utviklingsrelaterte sykdommer, og for å søke etter mulige gen- og legemiddelintervensjonsmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Prosedyrer. Barn som besøkte barnehelseavdelingen mellom 2021.12 og 2024.12., oppfylte inklusjonskriteriene og hadde informert samtykke signert av foreldrene. Utviklingsvurdering (Gesell-vurdering, ABC-skala) ble rutinemessig utført ved påmelding. Etter påmelding vil det gjennomføres rutinemessige oppfølgingsbesøk hver tredje måned i 1-2 timer hver gang. Klinikere og forskere vil nøye sortere ut fagets utviklingsprosess, registrere og evaluere den. Hvis regresjon oppstår, test utviklingsvurdering på nytt (Gesell-vurdering, ABC-spørreskjema). Atferdsvurderinger og blodprøver vil bli samlet inn én gang for de som viser seg å være regresserte ved innmelding. Teamet vil utføre biomarkør-, genomikk- og bildeforskning basert på en potensiell pasientstudiekohort.
  2. Prøvestørrelse. Denne studien er en observasjonsstudie. 100 barn med autismespekterforstyrrelse som oppfylte inklusjonskriteriene og signerte skjemaer for informert samtykke ble inkludert. Blant dem er det 30 tilfeller av barn med regressiv autismespekterforstyrrelse. 100 barn med global utviklingsforsinkelse som oppfylte inklusjonskriteriene og signerte skjemaer for informert samtykke ble inkludert. Blant dem er det 30 tilfeller av barn med global utviklingsforsinkelse. Og 100 normalt utviklende barn. Verktøy brukt i forskningsprosessen: (Gesell vurdering, ABC spørreskjema).
  3. Statistisk analyse.Alle data analyseres ved hjelp av SPSS 25.0 eller R-språket, som kommer inn av en dedikert person, og sjekkes av tre personer for å sikre nøyaktig datainntasting. Statistisk analyse er fullført under veiledning av profesjonelle statistiske analytikere fra Epidemiology Research Office of prosjektlederens enhet.
  4. Etiske forhold og databeskyttelse. Før epidemiologisk undersøkelse signerte barn og foresatte som deltok i studien et samtykkeskjema og skolene signerte en ansvarsfraskrivelse.I løpet av studien ble medisinske etiske lover og forskrifter strengt overholdt, og psykiatere, psykologer og barneleger deltok i hele prosessen for å gi helsebeskyttelse for barn. Og de beskytter individers personvern og avslører ikke emnenes informasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 1-7 år som har blitt diagnostisert med autismespekterforstyrrelse og global utviklingsforsinkelse i henhold til DSM-5 av 2 barnevernsleger og/eller psykiatere med tilknyttede senior yrkestitler eller høyere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1)ASD-pasienter:

    1. Pasienter diagnostisert med autismespekterforstyrrelse basert på DSM-5 av 2 barnevernsleger og/eller psykiatere med tilknyttede senior yrkestitler eller høyere.
    2. I alderen 1-7 år
  • (2)DDpasienter:

    1. Pasienter diagnostisert med global utviklingsforsinkelse basert på DSM-5 av 2 barnevernsleger og/eller psykiatere med tilknyttede senior yrkestitler eller høyere.
    2. I alderen 1-7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluder andre historier om psykiske lidelser, nevrologiske sykdommer og alvorlige fysiske sykdommer, ekskluder pasienter med tidligere rus- og narkotikamisbruk, og pasienter som ikke har tatt risperidon og andre relaterte antipsykotiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
autismespekterforstyrrelse barn
100 barn med autismespekterforstyrrelse som oppfylte inklusjonskriteriene og signerte skjemaer for informert samtykke ble inkludert. Blant dem er det 30 tilfeller av barn med regressiv autismespekterforstyrrelse.
global utviklingsforsinkelse for barn
100 barn med global utviklingsforsinkelse som oppfylte inklusjonskriteriene og signerte skjemaer for informert samtykke ble inkludert. Blant dem er det 30 tilfeller av barn med regressiv global utviklingsforsinkelse.
normalt utviklede barn
Inkluderte 100 barn med normal utvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Gesell Developmental Scale (GDS).
Tidsramme: 2 år
Barn følges opp hver 6. måned, og ved hvert oppfølgingspunkt brukes GDS til å vurdere barn og få deres omfattende skåre i ulike utviklingsdomener. Disse domenene kan omfatte motorisk utvikling, grov- og finmotorisk koordinasjon, språk og kommunikasjon, kognitive og tenkeevner. Poengområdet for språkutvikling er 0-100, der en høyere skåre indikerer et mer utmerket utviklingsnivå i feltet, i tråd med aldersforventninger, mens en lavere skåre kan indikere et etterslep eller problemer i utviklingen av det feltet.
2 år
Endringer i screeningtest for sosial utvikling for spedbarn og ungdomsskoleelever.
Tidsramme: 2 år
Poengsummene oppnådd fra Spedbarn til ungdomsskolestudents sosiale livsferdigheter (S-M) ved hver 3-måneders oppfølging gjenspeiler den sosiale interaksjonen, kommunikasjonsferdighetene og tilpasningen til sosiale miljøer til deltakerne på ulike oppfølgingsstadier. Poengområdet for screeningtesten for spedbarn og ungdomsskoleelevers sosiale utvikling varierer avhengig av det spesifikke vurderingsverktøyet som brukes. Vanligvis kan poengsummene variere fra 0 til 100 eller kan presenteres i prosentiler. Generelt indikerer en høyere score at individets sosiale utvikling er mer avansert og i samsvar med aldersforventninger. På den annen side kan en lavere poengsum tyde på utviklingsforsinkelser eller utfordringer i sosiale ferdigheter.
2 år
Endringer i Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde utgave (WPPSI-IV) .
Tidsramme: 2 år
Gjennomføring av oppfølgingsvurderinger hver 6. måned ved å bruke Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV)-score reflekterer den kognitive og intellektuelle utviklingen til barn ved forskjellige oppfølgingspunkter. Det totale poengområdet til WPPSI-IV er i prosent (fra 0 til 100), der høyere poengsum indikerer sterkere evner i de tilsvarende domenene.
2 år
Endringer i Wechsler Intelligence Scale for Children, fjerde utgave (WISC-IV).
Tidsramme: 2 år
Gjennomføring av oppfølgingsvurderinger hver 6. måned ved å bruke Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV)-score reflekterer den kognitive og intellektuelle utviklingen til barn ved forskjellige oppfølgingspunkter. Den totale poengsummen til WISC-IV er i prosent (fra 0 til 100), der høyere poengsum indikerer sterkere evner i de tilsvarende domenene.
2 år
Endringer i spørreskjema-barn med vanskeligheter.
Tidsramme: 2 år
Oppfølgingsvurderinger hver 3. måned, ved bruk av Questionnaire-Children with Difficulties (QCD)-score, reflekterer barns psykologiske problemer og atferdsvansker. Poengområdet til QCD-spørreskjemaet kan variere avhengig av den spesifikke versjonen eller vurderingssystemet. For eksempel kan visse vurderingssystemer kategorisere poeng i alvorlighetsnivåer som milde, moderate eller alvorlige vanskeligheter. Høyere poengsum kan indikere høyere nivåer av psykologiske vansker eller lidelser. Omvendt kan lavere skårer tyde på færre problemer eller milde manifestasjoner.
2 år
Endringer i barneatferdssjekkliste (CBCL).
Tidsramme: 2 år
Gjennomføring av oppfølgingsvurderinger hver tredje måned ved bruk av Child Behavior Checklist (CBCL)-score reflekterer de emosjonelle og atferdsmessige problemene til barn på forskjellige oppfølgingspunkter. Poengsummene på CBCL varierer vanligvis fra 0 til 100, og høyere score kan indikere at barn opplever atferdsvansker og følelsesmessige problemer.
2 år
Endringer i Dream-Spedbarn-Toddler Language Communication Screening(DREAM-IT-S).
Tidsramme: 2 år
Poengsummene oppnådd fra Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administrert ved hver 3-måneders oppfølging reflekterer språkferdighetene til barn. Det totale poengområdet til DREAM-IT-S er mellom 0 og 10, der en lavere poengsum indikerer bedre språkkommunikasjonsevne, mens en høyere poengsum antyder potensielle forsinkelser eller hindringer i språkutviklingen.
2 år
Endringer i drømmende barns språkstandardiserte vurdering (DREAM-C).
Tidsramme: 2 år
Poengsummene oppnådd fra Dream-Spedbarn-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) og Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) administrert ved hver 3-måneders oppfølging gjenspeiler språkferdighetene til barn. Det totale poengområdet til DREAM-C kan variere avhengig av de spesifikke vurderingskriteriene, men det faller vanligvis innenfor et forhåndsbestemt område. Det nøyaktige området avhenger av utformingen av vurderingsverktøyet og poengsystemet, men generelt kan det skåres på en skala fra 0 til 100 eller andre verdier. Lavere skårer indikerer sterkere språklige evner og effektive kommunikasjonsevner, mens høyere skåre kan tyde på potensielle forsinkelser i språkutviklingen eller kommunikasjonsbarrierer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er konfidensielle under studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASD

3
Abonnere