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Équipe d’innovation en matière de recherche sur les maladies liées à la régression développementale et à la transformation des réalisations

23 novembre 2023 mis à jour par: Chen Li

Créer une cohorte de maladies liées à la régression développementale et une équipe d'innovation en matière de modèle animal et de transformation des réalisations

Le taux d’incidence de la régression développementale augmente progressivement. Dans les premiers stades du développement de l'enfant, les patients atteints de TSA et de DD peuvent subir une régression développementale, ce qui à son tour aggrave les troubles des fonctions cognitives et affecte sérieusement l'efficacité de l'intervention et du traitement. Cependant, le mécanisme n’est pas clair et le dépistage et le diagnostic précoces sont difficiles. À l'heure actuelle, le mécanisme étiologique de l'autisme régressif et des patients atteints de retard dans le pays et à l'étranger n'est toujours pas clair. Cette étude fera progresser les connaissances sur les processus neurocognitifs biologiques, l'évolution clinique et les résultats avec le potentiel d'améliorer les résultats pour l'enfant et la famille grâce à une reconnaissance et un soutien plus précoces. S'appuyant sur les bases de recherche antérieures et les avantages des membres de l'équipe, cette jeune équipe d'innovation a l'intention d'améliorer encore le dépistage précoce des maladies, les stratégies de diagnostic et les plans de typage scientifique en menant des recherches fondamentales et cliniques collaboratives sur la pathogenèse, les biomarqueurs de typage précis et les cibles de traitement d'intervention. d'enfants atteints de maladies liées à une régression développementale majeure, et de rechercher d'éventuelles cibles d'intervention génétique et médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Procédures. Les enfants qui ont visité le service de santé des enfants entre 2021.12 et 2024.12., répondaient aux critères d'inclusion et avaient un consentement éclairé signé par leurs parents. Une évaluation du développement (évaluation Gesell, échelle ABC) a été systématiquement effectuée lors de l'inscription. Après l'inscription, des visites de suivi de routine seront effectuées tous les trois mois pendant 1 à 2 heures à chaque fois. Les cliniciens et les chercheurs trieront soigneusement le processus de développement du sujet, l'enregistreront et l'évalueront. En cas de régression, retestez l’évaluation du développement (évaluation Gesell, questionnaire ABC). Des évaluations comportementales et des échantillons de sang seront collectés une fois pour ceux qui ont régressé lors de l'inscription. L’équipe mènera des recherches sur les biomarqueurs, la génomique et l’imagerie sur la base d’une cohorte d’études prospectives de patients.
Taille de l'échantillon. Cette étude est un essai observationnel. 100 enfants atteints de troubles du spectre autistique qui répondaient aux critères d'inclusion et qui avaient signé des formulaires de consentement éclairé ont été inclus. Parmi eux, il y a 30 cas d’enfants atteints de troubles du spectre autistique régressif. 100 enfants présentant un retard de développement global qui répondaient aux critères d'inclusion et qui avaient signé des formulaires de consentement éclairé ont été inclus. Parmi eux, il y a 30 cas d'enfants présentant un retard global de développement et 100 enfants en développement normal. Outils utilisés dans le processus de recherche : (évaluation Gesell, questionnaire ABC).
Analyse statistique.Toutes les données sont analysées à l'aide du langage SPSS 25.0 ou R, qui est saisi par une personne dédiée et vérifié par trois personnes pour garantir une saisie précise des données.L'analyse statistique est réalisée sous la direction d'analystes statistiques professionnels du Bureau de recherche en épidémiologie de l'unité du porteur de projet.
Questions éthiques et protection des données. Avant l'enquête épidémiologique, les enfants et les tuteurs participant à l'étude ont signé un formulaire de consentement et les écoles ont signé une clause de non-responsabilité. Au cours de l'étude, les lois et réglementations en matière d'éthique médicale ont été strictement respectées et les psychiatres, psychologues et pédiatres ont participé à l'ensemble du processus pour assurer la protection de la santé des enfants. enfants. Et ils protègent la vie privée des sujets et ne divulguent pas les informations des sujets.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Li Chen, doctor
Numéro de téléphone: +86 13677620103
E-mail: chenli2012@126.com

Lieux d'étude

Chine
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
    - Recrutement
    - Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
    - Contact:
      
      Li Chen, MD
      
      Numéro de téléphone: +86 (+86)13677620103
      
      E-mail: chenli2012@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 1 à 7 ans qui ont reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique et de retard de développement global selon le DSM-5 par 2 pédiatres et/ou psychiatres titulaires de titres professionnels supérieurs associés ou supérieurs.

La description

Critère d'intégration:

（1）Patients TSA：
1. Patients diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique sur la base du DSM-5 par 2 pédiatres et/ou psychiatres titulaires de titres professionnels supérieurs associés ou supérieurs.
2. Âgés de 1 à 7 ans
（2）Patients DD：
1. Patients diagnostiqués avec un retard global de développement sur la base du DSM-5 par 2 pédiatres et/ou psychiatres titulaires de titres professionnels supérieurs associés ou supérieurs.
2. Âgés de 1 à 7 ans

Critère d'exclusion:

Exclure les autres antécédents de maladie mentale, de maladies neurologiques et de maladies physiques graves, exclure les patients ayant des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie, ainsi que les patients qui n'ont pas pris de rispéridone ni d'autres médicaments antipsychotiques apparentés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
enfants atteints de troubles du spectre autistique 100 enfants atteints de troubles du spectre autistique qui répondaient aux critères d'inclusion et qui avaient signé des formulaires de consentement éclairé ont été inclus. Parmi eux, il y a 30 cas d’enfants atteints de troubles du spectre autistique régressif.
enfants en retard de développement global 100 enfants présentant un retard de développement global qui répondaient aux critères d'inclusion et qui avaient signé des formulaires de consentement éclairé ont été inclus. Parmi eux, il y a 30 cas d’enfants présentant un retard global régressif du développement.
enfants en développement normal Inclus 100 enfants ayant un développement normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications de l'échelle de développement de Gesell (GDS). Délai: 2 ans	Les enfants sont suivis tous les 6 mois et à chaque point de suivi, le GDS est utilisé pour évaluer les enfants et obtenir leurs scores complets dans divers domaines de développement. Ces domaines peuvent inclure le développement moteur, la coordination motrice globale et fine, le langage et la communication, les capacités cognitives et de réflexion. La plage de scores pour le développement du langage va de 0 à 100, où un score plus élevé indique un niveau de développement plus excellent dans le domaine, conforme aux attentes en matière d'âge, tandis qu'un score plus faible peut indiquer un retard ou des problèmes dans le développement de ce domaine.	2 ans
Changements dans le test de dépistage du développement social des nourrissons et des élèves du premier cycle du secondaire. Délai: 2 ans	Les scores obtenus à partir de l'échelle de compétences de vie sociale (S-M) du nourrisson au collégien à chaque suivi de 3 mois reflètent l'interaction sociale, les compétences de communication et l'adaptation aux environnements sociaux des participants à différentes étapes de suivi. La plage de scores pour le test de dépistage du développement social des nourrissons et des élèves du premier cycle du secondaire varie en fonction de l'outil d'évaluation spécifique utilisé. Généralement, les scores peuvent varier de 0 à 100 ou peuvent être présentés en rangs centiles. En général, un score plus élevé indique que le développement social de l’individu est plus avancé et conforme aux attentes en matière d’âge. D’un autre côté, un score inférieur pourrait suggérer des retards de développement ou des défis en matière de compétences sociales.	2 ans
Changements dans l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, quatrième édition (WPPSI-IV) . Délai: 2 ans	La réalisation d'évaluations de suivi tous les 6 mois à l'aide des scores Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) reflètent le développement cognitif et intellectuel des enfants à différents points de suivi. La plage de scores totale du WPPSI-IV est en pourcentage (de 0 à 100), où des scores plus élevés indiquent des capacités plus fortes dans les domaines correspondants.	2 ans
Modifications de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, quatrième édition (WISC-IV). Délai: 2 ans	La réalisation d'évaluations de suivi tous les 6 mois à l'aide des scores de l'échelle d'intelligence Wechsler pour les enfants, quatrième édition (WISC-IV) reflètent le développement cognitif et intellectuel des enfants à différents points de suivi. La plage de scores totale du WISC-IV est en pourcentage (de 0 à 100), où des scores plus élevés indiquent des capacités plus fortes dans les domaines correspondants.	2 ans
Changements dans le questionnaire - Enfants en difficulté. Délai: 2 ans	Des évaluations de suivi tous les 3 mois, à l'aide des scores du Questionnaire-Enfants en difficulté (QCD), reflètent les problèmes psychologiques et les difficultés comportementales des enfants. La plage de notation du questionnaire QCD peut varier en fonction de la version spécifique ou du système de notation. Par exemple, certains systèmes de notation peuvent classer les scores en niveaux de gravité tels que difficultés légères, modérées ou graves. Des scores plus élevés peuvent indiquer des niveaux plus élevés de difficultés ou de troubles psychologiques. À l’inverse, des scores plus faibles peuvent suggérer moins de problèmes ou des manifestations légères.	2 ans
Liste de contrôle des changements dans le comportement de l'enfant (CBCL). Délai: 2 ans	La réalisation d'évaluations de suivi tous les 3 mois à l'aide des scores de la Child Behaviour Checklist (CBCL) reflète les problèmes émotionnels et comportementaux des enfants à différents points de suivi. Les scores du CBCL varient généralement de 0 à 100, et des scores plus élevés peuvent indiquer que les enfants éprouvent des difficultés de comportement et des problèmes émotionnels.	2 ans
Changements dans le dépistage de la communication linguistique rêve-enfant-enfant en bas âge (DREAM-IT-S). Délai: 2 ans	Les scores obtenus à partir du test Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administré à chaque suivi de 3 mois reflètent les capacités linguistiques des enfants. La plage de scores totale de DREAM-IT-S est comprise entre 0 et 10, où un score inférieur indique une meilleure capacité de communication linguistique, tandis qu'un score plus élevé suggère des retards ou des obstacles potentiels dans le développement du langage.	2 ans
Changements dans l'évaluation standardisée du langage des enfants qui rêvent (DREAM-C). Délai: 2 ans	Les scores obtenus à partir du Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) et du Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) administré à chaque suivi de 3 mois reflètent les capacités linguistiques des enfants. La plage de scores totale de DREAM-C peut varier en fonction des critères d'évaluation spécifiques, mais elle se situe généralement dans une plage prédéterminée. La plage exacte dépend de la conception de l'outil d'évaluation et du système de notation, mais en général, elle peut être notée sur une échelle de 0 à 100 ou sur d'autres valeurs. Des scores plus faibles indiquent des capacités linguistiques plus fortes et des compétences de communication efficaces, tandis que des scores plus élevés peuvent suggérer des retards potentiels dans le développement du langage ou des barrières de communication.	2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Li

Les enquêteurs

Directeur d'études: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Estimé)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)