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발달퇴행질환 연구 및 성과변형혁신팀

2023년 11월 23일 업데이트: Chen Li

발달퇴행관련 질병 코호트 및 동물모델 구축 및 성과변환혁신팀 구축

발달퇴행의 발생률은 점차 증가하고 있다. 아동 발달 초기 단계에서 ASD와 DD 환자 모두 발달 퇴행을 경험할 수 있으며, 이는 결국 인지 기능 장애를 악화시키고 중재 및 치료의 효과에 심각한 영향을 미칩니다. 그러나 그 기전이 불분명하여 조기 선별 및 진단이 어렵다. 현재 국내외 퇴행성 자폐증 및 지체 환자의 병인학적 기전은 여전히 ​​불분명합니다. 이 연구는 생물학적 신경인지 과정, 임상 경과 및 결과에 대한 지식을 발전시키고 조기 인식 및 지원을 통해 아동 및 가족 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 갖출 것입니다. 본 신진혁신팀은 기존 연구 기반과 팀원들의 장점을 바탕으로 병인, 정밀 형별 바이오마커, 중재 치료 목표에 대한 기초 및 임상 공동 연구를 수행하여 조기 질병 선별, 진단 전략 및 과학적 형별 계획을 더욱 향상시키려고 합니다. 주요 발달 퇴행 관련 질병을 앓고 있는 어린이를 대상으로 유전자 및 약물 개입 대상을 검색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

  1. 절차. 2021.12.부터 2024.12. 사이에 아동보건과를 방문하여 포함 기준을 충족하고, 부모의 사전 동의서에 서명한 아동입니다. 발달 평가(Gesell 평가, ABC 척도)는 등록 시 정기적으로 수행되었습니다. 등록 후, 정기적인 후속 방문은 매 3개월마다 1~2시간 동안 실시됩니다. 임상의와 연구자들이 대상자의 발달과정을 세심하게 정리하고 기록하고 평가하게 됩니다. 회귀가 발생하면 발달 평가(Gesell 평가, ABC 설문지)를 다시 테스트합니다. 등록 시 퇴보한 것으로 밝혀진 사람들에 대해 행동 평가 및 혈액 샘플을 한 번 수집합니다. 팀은 전향적 환자 연구 코호트를 기반으로 바이오마커, 유전체학, 영상 연구를 수행할 예정이다.
  2. 표본 크기. 이 연구는 관찰 실험입니다. 포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 자폐 스펙트럼 장애 아동 100명이 포함되었습니다. 그 중 퇴행성 자폐 스펙트럼 장애 아동은 30명이다. 포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 전체 발달 지연 아동 100명이 포함되었습니다. 그 중 전 지구적 발달지체 아동은 30명, 정상발달 아동은 100명이다. 연구 과정에 사용된 도구: (Gesell 평가, ABC 설문지).
  3. 통계 분석. 모든 데이터는 SPSS 25.0 또는 R 언어를 사용하여 분석되며, 전담자가 입력하고 3명이 확인하여 정확한 데이터 입력이 이루어지도록 합니다. 통계분석은 역학조사실 전문 통계분석가의 지도 하에 완료됩니다. 프로젝트 리더의 단위.
  4. 윤리적 문제 및 데이터 보호. 역학조사 전, 연구에 참여하는 아동 및 보호자는 동의서에 서명하고 학교는 면책조항에 서명했습니다. 연구 기간 동안 의료 윤리법 및 규정을 엄격히 준수했으며 정신과 의사, 심리학자 및 소아과 의사가 전 과정에 참여하여 건강 보호를 제공했습니다. 그리고 피험자의 사생활을 보호하고 피험자의 정보를 공개하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • 모병
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2명의 보육 전문의 및/또는 고위직 이상의 정신과 의사로부터 DSM-5에 따라 자폐 스펙트럼 장애 및 전반적인 발달 지연 진단을 받은 1~7세 환자.

설명

포함 기준:

  • (1) ASD 환자:

    1. 2명의 보육 담당 의사 및/또는 고위 전문 직급 이상의 정신과 의사로부터 DSM-5에 근거하여 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 환자.
    2. 1~7세

  • （2）DD환자：

    1. 2명의 보육 의사 및/또는 고위직 이상 직함을 지닌 정신과 의사로부터 DSM-5에 근거하여 전반적인 발달 지연 진단을 받은 환자.
    2. 1~7세

제외 기준:

  • 기타 정신 질환, 신경 질환, 심각한 신체 질환 병력을 제외하고, 약물 남용 병력이 있는 환자, 리스페리돈 및 기타 관련 항정신병 약물을 복용하지 않은 환자는 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
자폐 스펙트럼 장애 아동
포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 자폐 스펙트럼 장애 아동 100명이 포함되었습니다. 그 중 퇴행성 자폐 스펙트럼 장애 아동은 30명이다.
글로벌 발달 지연 어린이
포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 전체 발달 지연 아동 100명이 포함되었습니다. 그 중 퇴행성 전 지구적 발달지연 아동이 30명 있습니다.
정상적으로 발달하는 어린이
정상적인 발달을 보이는 100명의 어린이가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gesell 발달 척도(GDS)의 변화.
기간: 2 년
아동은 6개월마다 추적 관찰되며, 각 후속 조치 지점에서 GDS를 사용하여 아동을 평가하고 다양한 발달 영역에서 포괄적인 점수를 얻습니다. 이러한 영역에는 운동 발달, 대근육 및 미세 운동 조정, 언어 및 의사소통, 인지 및 사고 능력이 포함될 수 있습니다. 언어발달의 점수 범위는 0~100점으로, 점수가 높을수록 해당 연령의 기대에 맞게 해당 분야의 발달 수준이 매우 뛰어난 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 해당 분야의 발달이 지연되거나 문제가 있음을 의미합니다.
2 년
영유아·중학생의 사회발달 선별검사 변화.
기간: 2 년
각 3개월 후속 조치에서 영유아~중학생 사회 생활 기술 척도(S-M)에서 얻은 점수는 다양한 후속 조치 단계에서 참가자의 사회적 상호 작용, 의사소통 기술 및 사회적 환경에 대한 적응을 반영합니다. 영유아-중학생 사회성 발달 선별검사의 점수 범위는 사용되는 특정 평가 도구에 따라 달라집니다. 일반적으로 점수의 범위는 0에서 100까지이거나 백분위수 순위로 표시될 수 있습니다. 일반적으로 점수가 높을수록 개인의 사회적 발달이 더 진행되고 연령 기대치와 일치한다는 것을 나타냅니다. 반면에, 낮은 점수는 발달 지연이나 사회적 기술의 어려움을 시사할 수 있습니다.
2 년
Wechsler 유치원 및 1차 지능 척도의 변경 사항, 제4판(WPPSI-IV) .
기간: 2 년
Wechsler Preschool 및 WPPSI-IV(Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition) 점수를 사용하여 6개월마다 후속 평가를 수행하면 다양한 후속 시점에서 어린이의 인지적, 지적 발달이 반영됩니다. WPPSI-IV의 총점 범위는 백분율(0~100)이며, 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 강한 능력을 나타냅니다.
2 년
어린이를 위한 Wechsler 지능 척도의 변경 사항, 제4판(WISC-IV).
기간: 2 년
WISC-IV(Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition) 점수를 사용하여 6개월마다 후속 평가를 수행하는 것은 다양한 후속 조치 지점에서 아동의 인지적, 지적 발달을 반영합니다. WISC-IV의 총점 범위는 백분율(0~100)이며, 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 강한 능력을 나타냅니다.
2 년
설문지의 변화 - 장애아동.
기간: 2 년
QCD(질문지-곤란 아동) 점수를 사용하여 3개월마다 후속 평가를 실시하면 아동의 심리적 문제와 행동 장애가 반영됩니다. QCD 설문지의 점수 범위는 특정 버전이나 평가 시스템에 따라 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 특정 평가 시스템은 점수를 경미함, 보통 또는 심각한 어려움과 같은 심각도 수준으로 분류할 수 있습니다. 점수가 높을수록 심리적 어려움이나 장애 수준이 높음을 의미할 수 있습니다. 반대로 점수가 낮을수록 문제가 적거나 징후가 경미할 수 있습니다.
2 년
아동 행동 점검표(CBCL)의 변경 사항.
기간: 2 년
CBCL(아동 행동 체크리스트) 점수를 사용하여 3개월마다 후속 평가를 실시하는 것은 다양한 후속 조치 지점에서 아동의 정서적 및 행동적 문제를 반영합니다. CBCL 점수의 범위는 일반적으로 0~100이며, 점수가 높을수록 다음을 나타낼 수 있습니다. 아이들은 행동과 정서적 문제에 어려움을 겪고 있습니다.
2 년
드림-영유아 언어소통검사(DREAM-IT-S)의 변화.
기간: 2 년
3개월 추적 관찰 때마다 시행되는 드림-영유아 언어 의사소통 검사(DREAM-IT-S)에서 얻은 점수는 어린이의 언어 능력을 반영합니다. DREAM-IT-S의 총 점수 범위는 0점에서 0점 사이입니다. 10점으로 점수가 낮을수록 언어 의사소통 능력이 좋은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 언어 발달이 지체되거나 장애가 있을 수 있음을 의미합니다.
2 년
꿈을 꾸는 어린이 언어 표준화 평가(DREAM-C)의 변화.
기간: 2 년
3개월마다 실시되는 꿈-유아-유아 언어 의사소통 검사(DREAM-IT-S)와 꿈꾸는 어린이 언어 표준화 평가(DREAM-C)에서 얻은 점수는 어린이의 언어 능력을 반영합니다. DREAM-C의 총점 범위는 구체적인 평가 기준에 따라 달라질 수 있으나, 일반적으로 미리 정해진 범위 내에 속합니다. 정확한 범위는 평가 도구 및 채점 시스템의 설계에 따라 다르지만 일반적으로 0에서 100까지의 척도 또는 기타 값으로 채점될 수 있습니다. 점수가 낮을수록 언어 능력이 뛰어나고 의사소통 능력이 효과적인 것을 의미하며, 점수가 높을수록 잠재적인 언어 발달 지연이나 의사소통 장벽이 있을 수 있음을 의미합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen Li

수사관

  • 연구 책임자: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DRDTIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 기간 동안 데이터는 기밀로 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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