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Entwicklungsregressionsbezogenes Forschungs- und Leistungstransformations-Innovationsteam für Krankheiten

23. November 2023 aktualisiert von: Chen Li

Einrichtung eines Kohorten- und Tiermodell- und Leistungstransformations-Innovationsteams für entwicklungsrückgangsbedingte Krankheiten

Die Inzidenzrate von Entwicklungsrückgängen nimmt allmählich zu. In den frühen Stadien der kindlichen Entwicklung kann es sowohl bei ASD- als auch bei DD-Patienten zu Entwicklungsrückgängen kommen, die wiederum die Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen verschlimmern und die Wirksamkeit von Interventionen und Behandlungen erheblich beeinträchtigen. Der Mechanismus ist jedoch unklar und eine frühzeitige Untersuchung und Diagnose sind schwierig. Derzeit ist der ätiologische Mechanismus von Patienten mit regressivem Autismus und Retardierung im In- und Ausland noch unklar. Diese Studie wird das Wissen über die biologischen neurokognitiven Prozesse, den klinischen Verlauf und die Ergebnisse erweitern und das Potenzial haben, die Ergebnisse für Kinder und Familien durch frühere Erkennung und Unterstützung zu verbessern. Basierend auf den bisherigen Forschungsgrundlagen und den Vorteilen der Teammitglieder beabsichtigt dieses junge Innovationsteam, die Früherkennung von Krankheiten, Diagnosestrategien und wissenschaftliche Typisierungspläne durch die Durchführung grundlegender und klinischer Verbundforschung zur Pathogenese, präzisen Typisierungsbiomarkern und Interventionsbehandlungszielen weiter zu verbessern von Kindern mit schwerwiegenden, durch Entwicklungsrückschritte bedingten Krankheiten, und um nach möglichen Angriffspunkten für genetische und medikamentöse Interventionen zu suchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Verfahren. Kinder, die zwischen 2021.12 und 2024.12 das Kindergesundheitsamt besuchten, erfüllten die Einschlusskriterien und verfügten über eine von ihren Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung. Bei der Einschreibung wurde routinemäßig eine Entwicklungsbewertung (Gesell-Bewertung, ABC-Skala) durchgeführt. Nach der Einschreibung werden alle drei Monate routinemäßige Nachuntersuchungen für jeweils 1–2 Stunden durchgeführt. Kliniker und Forscher werden den Entwicklungsprozess des Probanden sorgfältig durcharbeiten, ihn dokumentieren und auswerten. Wenn eine Regression auftritt, testen Sie die Entwicklungsbewertung erneut (Gesell-Bewertung, ABC-Fragebogen). Für diejenigen, bei denen bei der Einschreibung eine Rückbildung festgestellt wurde, werden einmalig Verhaltensbeurteilungen und Blutproben entnommen. Das Team wird Biomarker-, Genomik- und Bildgebungsforschung auf der Grundlage einer prospektiven Patientenstudienkohorte durchführen.
  2. Stichprobengröße. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Eingeschlossen wurden 100 Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, die die Einschlusskriterien erfüllten und Einverständniserklärungen unterzeichneten. Darunter sind 30 Fälle von Kindern mit regressiver Autismus-Spektrum-Störung. Eingeschlossen wurden 100 Kinder mit globaler Entwicklungsverzögerung, die die Einschlusskriterien erfüllten und Einverständniserklärungen unterzeichneten. Darunter sind 30 Fälle von Kindern mit globaler Entwicklungsverzögerung und 100 sich normal entwickelnde Kinder. Im Forschungsprozess verwendete Instrumente: (Gesell-Bewertung, ABC-Fragebogen).
  3. Statistische Analyse. Alle Daten werden mit SPSS 25.0 oder der Sprache R analysiert, die von einer engagierten Person eingegeben und von drei Personen überprüft wird, um eine genaue Dateneingabe sicherzustellen. Die statistische Analyse wird unter der Anleitung professioneller statistischer Analysten des Epidemiology Research Office von durchgeführt die Einheit des Projektleiters.
  4. Ethische Fragen und Datenschutz. Vor der epidemiologischen Untersuchung unterzeichneten die an der Studie teilnehmenden Kinder und Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung und die Schulen einen Haftungsausschluss. Während der Studie wurden die Gesetze und Vorschriften zur medizinischen Ethik strikt eingehalten und Psychiater, Psychologen und Kinderärzte waren am gesamten Prozess beteiligt, um den Gesundheitsschutz zu gewährleisten Kinder.Und sie schützen die Privatsphäre der Probanden und geben die Informationen der Probanden nicht weiter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 1–7 Jahren, bei denen gemäß DSM-5 eine Autismus-Spektrum-Störung und eine globale Entwicklungsverzögerung von zwei Kinderärzten und/oder Psychiatern mit mindestens einer höheren Berufsbezeichnung diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1)ASD-Patienten:

    1. Patienten, bei denen auf der Grundlage von DSM-5 eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, von zwei Kinderärzten und/oder Psychiatern mit einer höheren Berufsbezeichnung oder höher.
    2. Im Alter von 1–7 Jahren

  • (2)DD-Patienten:

    1. Patienten, bei denen auf der Grundlage von DSM-5 von zwei Kinderärzten und/oder Psychiatern mit einer höheren Berufsbezeichnung oder höher eine globale Entwicklungsverzögerung diagnostiziert wurde.
    2. Im Alter von 1–7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schließen Sie andere Vorgeschichten von psychischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen und schweren körperlichen Erkrankungen aus, schließen Sie Patienten mit Substanz- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sowie Patienten aus, die kein Risperidon und andere verwandte Antipsychotika eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Eingeschlossen wurden 100 Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, die die Einschlusskriterien erfüllten und Einverständniserklärungen unterzeichneten. Darunter sind 30 Fälle von Kindern mit regressiver Autismus-Spektrum-Störung.
Globale Entwicklungsverzögerung bei Kindern
Eingeschlossen wurden 100 Kinder mit globaler Entwicklungsverzögerung, die die Einschlusskriterien erfüllten und Einverständniserklärungen unterzeichneten. Darunter sind 30 Fälle von Kindern mit einer regressiven globalen Entwicklungsverzögerung.
normal entwickelnde Kinder
Eingeschlossen waren 100 Kinder mit normaler Entwicklung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Gesell Developmental Scale (GDS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Kinder werden alle 6 Monate nachuntersucht und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wird das GDS verwendet, um die Kinder zu beurteilen und ihre umfassenden Ergebnisse in verschiedenen Entwicklungsbereichen zu erhalten. Diese Bereiche können motorische Entwicklung, grobe und feinmotorische Koordination, Sprache und Kommunikation sowie kognitive und Denkfähigkeiten umfassen. Der Bewertungsbereich für die Sprachentwicklung liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Entwicklungsniveau in diesem Bereich entsprechend den Alterserwartungen hinweist, während ein niedrigerer Wert auf eine Verzögerung oder Probleme in der Entwicklung dieses Bereichs hinweisen kann.
2 Jahre
Veränderungen im Screening-Test zur sozialen Entwicklung von Kleinkindern und Schülern der Mittelstufe.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die auf der Skala für soziale Lebenskompetenzen (S-M) von Kleinkindern bis Mittelschülern bei jedem dreimonatigen Follow-up erzielten Ergebnisse spiegeln die soziale Interaktion, die Kommunikationsfähigkeiten und die Anpassung an das soziale Umfeld der Teilnehmer in verschiedenen Follow-up-Phasen wider. Der Punktebereich für den Screening-Test zur sozialen Entwicklung von Schülern der Kleinkinder- und Mittelstufe variiert je nach verwendetem spezifischen Bewertungsinstrument. Im Allgemeinen können die Werte zwischen 0 und 100 liegen oder in Prozenträngen dargestellt werden. Im Allgemeinen weist ein höherer Wert darauf hin, dass die soziale Entwicklung des Einzelnen weiter fortgeschritten ist und den Alterserwartungen entspricht. Andererseits könnte ein niedrigerer Wert auf Entwicklungsverzögerungen oder Herausforderungen bei den sozialen Fähigkeiten hinweisen.
2 Jahre
Veränderungen in der Wechsler-Intelligenzskala im Vorschul- und Primarbereich, vierte Auflage (WPPSI-IV) .
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Durchführung von Nachuntersuchungen alle 6 Monate mithilfe der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) spiegelt die kognitive und intellektuelle Entwicklung von Kindern zu verschiedenen Nachuntersuchungszeitpunkten wider. Der Gesamtpunktzahlbereich von WPPSI-IV wird in Prozent angegeben (von 0 bis 100), wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Fähigkeiten in den entsprechenden Bereichen hinweisen.
2 Jahre
Änderungen in der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, vierte Ausgabe (WISC-IV).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Durchführung von Nachuntersuchungen alle 6 Monate mithilfe der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) spiegelt die kognitive und intellektuelle Entwicklung von Kindern zu verschiedenen Nachuntersuchungszeitpunkten wider. Der Gesamtpunktzahlbereich von WISC-IV wird in Prozent angegeben (von 0 bis 100), wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Fähigkeiten in den entsprechenden Bereichen hinweisen.
2 Jahre
Veränderungen im Fragebogen – Kinder mit Schwierigkeiten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachuntersuchungen alle drei Monate unter Verwendung der QCD-Ergebnisse (Questionnaire-Children with Difficulties) spiegeln die psychologischen Probleme und Verhaltensschwierigkeiten der Kinder wider. Der Bewertungsbereich des QCD-Fragebogens kann je nach Version oder Bewertungssystem variieren. Beispielsweise können bestimmte Bewertungssysteme die Ergebnisse in Schweregrade wie leichte, mittlere oder schwere Schwierigkeiten kategorisieren. Höhere Werte können auf ein höheres Maß an psychischen Schwierigkeiten oder Störungen hinweisen. Umgekehrt können niedrigere Werte auf weniger Probleme oder mildere Symptome hinweisen.
2 Jahre
Checkliste für Änderungen im Verhalten von Kindern (CBCL).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Durchführung von Nachuntersuchungen alle drei Monate anhand der Ergebnisse der Child Behavior Checklist (CBCL) spiegelt die emotionalen und Verhaltensprobleme von Kindern zu verschiedenen Nachuntersuchungszeitpunkten wider. Die Ergebnisse der CBCL liegen typischerweise zwischen 0 und 100, und höhere Werte können darauf hinweisen Kinder haben Verhaltensschwierigkeiten und emotionale Probleme.
2 Jahre
Änderungen beim Screening der Traum-Säugling-Kleinkind-Sprachkommunikation (DREAM-IT-S).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ergebnisse des Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S), das bei jeder 3-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt wird, spiegeln die Sprachfähigkeiten der Kinder wider. Der Gesamtpunktzahlbereich von DREAM-IT-S liegt zwischen 0 und 10, wobei ein niedrigerer Wert auf eine bessere Sprachkommunikationsfähigkeit hinweist, während ein höherer Wert auf mögliche Verzögerungen oder Hindernisse bei der Sprachentwicklung hinweist.
2 Jahre
Veränderungen in der standardisierten Beurteilung der Sprache träumender Kinder (DREAM-C).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ergebnisse des Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) und des Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C), die bei jeder dreimonatigen Nachuntersuchung durchgeführt werden, spiegeln die Sprachfähigkeiten der Kinder wider. Der Gesamtpunktzahlbereich von DREAM-C kann abhängig von den spezifischen Bewertungskriterien variieren, liegt jedoch normalerweise innerhalb eines vorgegebenen Bereichs. Der genaue Bereich hängt von der Gestaltung des Bewertungstools und des Bewertungssystems ab, kann aber im Allgemeinen auf einer Skala von 0 bis 100 oder anderen Werten bewertet werden. Niedrigere Werte deuten auf stärkere Sprachkenntnisse und effektive Kommunikationsfähigkeiten hin, während höhere Werte auf mögliche Verzögerungen bei der Sprachentwicklung oder Kommunikationsbarrieren hinweisen können.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Li

Ermittler

  • Studienleiter: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRDTIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden während der Studie vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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