Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkelingsregressie-gerelateerd ziekteonderzoek en prestatietransformatie-innovatieteam

23 november 2023 bijgewerkt door: Chen Li

Opzetten van een ontwikkelingsregressiegerelateerd ziektecohort en een innovatieteam voor diermodellen en prestatietransformatie

De incidentie van ontwikkelingsregressie neemt geleidelijk toe. In de vroege stadia van de ontwikkeling van kinderen kunnen zowel ASS- als DD-patiënten ontwikkelingsachteruitgang ervaren, wat op zijn beurt de cognitieve functiestoornissen verergert en de effectiviteit van interventie en behandeling ernstig aantast. Het mechanisme is echter onduidelijk en vroege screening en diagnose zijn moeilijk. Op dit moment is het etiologische mechanisme van regressieve autisme- en retardatiepatiënten in binnen- en buitenland nog steeds onduidelijk. Deze studie zal de kennis vergroten over de biologische neurocognitieve processen, het klinische beloop en de resultaten, met het potentieel om de resultaten voor kinderen en gezinnen te verbeteren door eerdere herkenning en ondersteuning. Gebaseerd op de eerdere onderzoeksbasis en de voordelen van teamleden, is dit jonge innovatieteam van plan de vroege ziektescreening, diagnosestrategieën en wetenschappelijke typeringsplannen verder te verbeteren door fundamenteel en klinisch gezamenlijk onderzoek uit te voeren naar de pathogenese, precieze typeringsbiomarkers en interventiebehandelingsdoelen. van kinderen met ernstige ontwikkelingsregressiegerelateerde ziekten, en om te zoeken naar mogelijke interventiedoelen voor genen en geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Procedures. Kinderen die tussen 2021/12 en 2024/12 de Kindergezondheidsafdeling bezochten, voldeden aan de inclusiecriteria en hadden geïnformeerde toestemming ondertekend door hun ouders. Ontwikkelingsbeoordeling (Gesell-beoordeling, ABC-schaal) werd routinematig uitgevoerd bij inschrijving. Na inschrijving vinden er elke drie maanden routinematige vervolgbezoeken plaats van telkens 1-2 uur. Clinici en onderzoekers zullen het ontwikkelingsproces van het onderwerp zorgvuldig uitzoeken, vastleggen en evalueren. Als er regressie optreedt, test dan de ontwikkelingsbeoordeling opnieuw (Gesell-beoordeling, ABC-vragenlijst). Gedragsbeoordelingen en bloedmonsters worden eenmalig verzameld voor degenen die bij inschrijving achteruit zijn gegaan. Het team zal biomarker-, genomica- en beeldvormingsonderzoek uitvoeren op basis van een prospectief patiëntenstudiecohort.
Steekproefomvang. Dit onderzoek is een observationeel onderzoek. Er werden 100 kinderen met een autismespectrumstoornis geïncludeerd die voldeden aan de inclusiecriteria en formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenden. Onder hen zijn er 30 gevallen van kinderen met een regressieve autismespectrumstoornis. Er werden 100 kinderen met een wereldwijde ontwikkelingsachterstand geïncludeerd die voldeden aan de inclusiecriteria en formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenden. Onder hen zijn er 30 gevallen van kinderen met een mondiale ontwikkelingsachterstand. En 100 zich normaal ontwikkelende kinderen. Hulpmiddelen die worden gebruikt in het onderzoeksproces: (Gesell-beoordeling, ABC-vragenlijst).
Statistische analyse. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 25.0 of R-taal, die binnenkomt door een toegewijde persoon, en gecontroleerd door drie mensen om nauwkeurige gegevensinvoer te garanderen. Statistische analyse wordt voltooid onder begeleiding van professionele statistische analisten van het Epidemiology Research Office van de eenheid van de projectleider.
Ethische zaken en gegevensbescherming. Vóór het epidemiologisch onderzoek ondertekenden kinderen en voogden die aan het onderzoek deelnamen een toestemmingsformulier en ondertekenden scholen een disclaimer. Tijdens het onderzoek werden de wetten en voorschriften op het gebied van de medische ethiek strikt nageleefd, en psychiaters, psychologen en kinderartsen namen deel aan het hele proces om de gezondheid van kinderen te beschermen. kinderen. En ze beschermen de privacy van proefpersonen en maken de informatie van proefpersonen niet openbaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Li Chen, doctor
Telefoonnummer: +86 13677620103
E-mail: chenli2012@126.com

Studie Locaties

China
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400014
    - Werving
    - Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
    - Contact:
      
      Li Chen, MD
      
      Telefoonnummer: +86 (+86)13677620103
      
      E-mail: chenli2012@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 1 tot 7 jaar bij wie de diagnose autismespectrumstoornis en globale ontwikkelingsachterstand is gesteld volgens DSM-5 door 2 kinderartsen en/of psychiaters met een geassocieerde senior professionele titel of hoger.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1)ASS-patiënten:
1. Patiënten bij wie een autismespectrumstoornis is vastgesteld op basis van DSM-5 door 2 kinderartsen en/of psychiaters met geassocieerde senior professionele titels of hoger.
2. Leeftijd 1-7 jaar
(2)DD-patiënten:
1. Patiënten bij wie een globale ontwikkelingsachterstand is vastgesteld op basis van DSM-5 door twee kinderartsen en/of psychiaters met geassocieerde senior professionele titels of hoger.
2. Leeftijd 1-7 jaar

Uitsluitingscriteria:

Sluit andere voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, neurologische ziekten en ernstige lichamelijke ziekten uit, sluit patiënten uit met een voorgeschiedenis van middelen- en drugsmisbruik, en patiënten die geen risperidon en andere verwante antipsychotica hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
kinderen met een autismespectrumstoornis Er werden 100 kinderen met een autismespectrumstoornis geïncludeerd die voldeden aan de inclusiecriteria en formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenden. Onder hen zijn er 30 gevallen van kinderen met een regressieve autismespectrumstoornis.
mondiale ontwikkelingsachterstand bij kinderen Er werden 100 kinderen met een wereldwijde ontwikkelingsachterstand geïncludeerd die voldeden aan de inclusiecriteria en formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenden. Onder hen zijn er 30 gevallen van kinderen met een regressieve mondiale ontwikkelingsachterstand.
normaal ontwikkelende kinderen Inclusief 100 kinderen met een normale ontwikkeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in de Gesell-ontwikkelingsschaal (GDS). Tijdsspanne: 2 jaar	Kinderen worden elke zes maanden gevolgd en op elk vervolgpunt wordt de GDS gebruikt om kinderen te beoordelen en hun uitgebreide scores op verschillende ontwikkelingsdomeinen te verkrijgen. Deze domeinen kunnen de motorische ontwikkeling, de grove en fijne motorische coördinatie, taal en communicatie, cognitieve vaardigheden en denkvermogen omvatten. Het scorebereik voor taalontwikkeling is 0-100, waarbij een hogere score duidt op een uitstekend ontwikkelingsniveau in het vakgebied, in lijn met de leeftijdsverwachtingen, terwijl een lagere score kan duiden op een vertraging of problemen in de ontwikkeling van dat vakgebied.	2 jaar
Veranderingen in de screeningstest voor sociale ontwikkeling van zuigelingen en middelbare scholieren. Tijdsspanne: 2 jaar	De scores verkregen op de Social Life Skills Scale (S-M) voor zuigelingen tot middelbare scholieren bij elke follow-up van drie maanden weerspiegelen de sociale interactie, communicatieve vaardigheden en aanpassing aan de sociale omgeving van de deelnemers in verschillende follow-upfasen. Het scorebereik voor de screeningstest voor sociale ontwikkeling van zuigelingen en middelbare scholieren varieert afhankelijk van het specifieke beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt. Over het algemeen kunnen de scores variëren van 0 tot 100 of worden weergegeven in percentielrangschikkingen. Over het algemeen geeft een hogere score aan dat de sociale ontwikkeling van het individu geavanceerder is en aansluit bij de leeftijdsverwachtingen. Aan de andere kant kan een lagere score duiden op ontwikkelingsachterstanden of uitdagingen op het gebied van sociale vaardigheden.	2 jaar
Veranderingen in Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence, vierde editie (WPPSI-IV) . Tijdsspanne: 2 jaar	Het elke zes maanden uitvoeren van vervolgbeoordelingen met behulp van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) scores weerspiegelen de cognitieve en intellectuele ontwikkeling van kinderen op verschillende follow-uppunten. Het totale scorebereik van WPPSI-IV is procentueel (van 0 tot 100), waarbij hogere scores duiden op sterkere vaardigheden in de overeenkomstige domeinen.	2 jaar
Veranderingen in de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen, vierde editie (WISC-IV). Tijdsspanne: 2 jaar	Het elke zes maanden uitvoeren van vervolgbeoordelingen met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV)-scores weerspiegelen de cognitieve en intellectuele ontwikkeling van kinderen op verschillende follow-uppunten. Het totale scorebereik van WISC-IV is in procenten (van 0 tot 100), waarbij hogere scores duiden op sterkere vaardigheden in de overeenkomstige domeinen.	2 jaar
Veranderingen in de vragenlijst: kinderen met problemen. Tijdsspanne: 2 jaar	Follow-upbeoordelingen om de drie maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de vragenlijst-Kinderen met Moeilijkheden (QCD)-scores, weerspiegelen de psychologische problemen en gedragsproblemen van kinderen. Het scorebereik van de QCD-vragenlijst kan variëren, afhankelijk van de specifieke versie of het beoordelingssysteem. Bepaalde beoordelingssystemen kunnen scores bijvoorbeeld categoriseren in ernstniveaus, zoals milde, matige of ernstige problemen. Hogere scores kunnen wijzen op hogere niveaus van psychische problemen of stoornissen. Omgekeerd kunnen lagere scores duiden op minder problemen of milde manifestaties.	2 jaar
Veranderingen in de checklist voor kindergedrag (CBCL). Tijdsspanne: 2 jaar	Het elke drie maanden uitvoeren van vervolgbeoordelingen met behulp van de Child Behavior Checklist (CBCL)-scores weerspiegelt de emotionele en gedragsproblemen van kinderen op verschillende follow-uppunten. De scores op de CBCL variëren doorgaans van 0 tot 100, en hogere scores kunnen erop wijzen dat Kinderen ervaren gedragsproblemen en emotionele problemen.	2 jaar
Veranderingen in de taalcommunicatiescreening van droom-kind-peuters (DREAM-IT-S). Tijdsspanne: 2 jaar	De scores verkregen uit de Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S), afgenomen bij elke follow-up van 3 maanden, weerspiegelen de taalvaardigheden van kinderen. Het totale scorebereik van DREAM-IT-S ligt tussen 0 en 10, waarbij een lagere score wijst op een beter taalcommunicatievermogen, terwijl een hogere score wijst op mogelijke vertragingen of obstakels in de taalontwikkeling.	2 jaar
Veranderingen in de gestandaardiseerde beoordeling van dromende kindertaal (DREAM-C). Tijdsspanne: 2 jaar	De scores verkregen uit de Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) en Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C), afgenomen bij elke follow-up van 3 maanden, weerspiegelen de taalvaardigheden van kinderen. Het totale scorebereik van DREAM-C kan variëren afhankelijk van de specifieke beoordelingscriteria, maar valt doorgaans binnen een vooraf bepaald bereik. Het exacte bereik hangt af van het ontwerp van het beoordelingsinstrument en het scoresysteem, maar over het algemeen kan dit worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 of andere waarden. Lagere scores duiden op sterkere taalvaardigheden en effectieve communicatieve vaardigheden, terwijl hogere scores kunnen wijzen op mogelijke vertragingen in de taalontwikkeling of communicatiebarrières.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Li

Onderzoekers

Studie directeur: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)