Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovační tým pro výzkum nemocí souvisejících s vývojovou regresí a transformace úspěchů

23. listopadu 2023 aktualizováno: Chen Li

Vytvoření kohorty nemocí souvisejících s vývojovou regresí a zvířecího modelu a inovačního týmu pro transformaci úspěchů

Míra výskytu vývojové regrese se postupně zvyšuje. V raných fázích vývoje dětí mohou pacienti s ASD i DD zaznamenat vývojovou regresi, která následně zhoršuje kognitivní funkce a vážně ovlivňuje účinnost intervence a léčby. Mechanismus je však nejasný a včasný screening a diagnostika jsou obtížné. V současné době je etiologický mechanismus pacientů s regresivním autismem a retardací doma i v zahraničí stále nejasný. Tato studie rozšíří znalosti o biologických neurokognitivních procesech, klinickém průběhu a výsledcích s potenciálem zlepšit výsledky dětí a rodiny díky včasnějšímu rozpoznání a podpoře. Na základě předchozí výzkumné základny a výhod členů týmu má tento mladý inovační tým v úmyslu dále zlepšovat včasný screening onemocnění, diagnostické strategie a vědecké plány typizace prováděním základního a klinického kolaborativního výzkumu patogeneze, přesného typování biomarkerů a cílů intervenční léčby. dětí s velkými nemocemi souvisejícími s vývojovou regresí a hledat možné cíle genové a drogové intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  1. Postupy. Děti, které navštívily Dětské zdravotní oddělení mezi 2021.12 a 2024.12., splnily kritéria pro zařazení a měly informovaný souhlas podepsaný svými rodiči. Při zápisu bylo rutinně prováděno vývojové hodnocení (Gesellovo hodnocení, ABC škála). Po zápisu budou každé tři měsíce prováděny rutinní následné návštěvy vždy na 1-2 hodiny. Kliničtí a výzkumní pracovníci pečlivě protřídí proces vývoje subjektu, zaznamenají jej a vyhodnotí. Pokud dojde k regresi, znovu otestujte vývojové hodnocení (Gesellovo hodnocení, dotazník ABC). Testy chování a vzorky krve budou odebrány jednou pro ty, u kterých bylo zjištěno, že byly po registraci regresní. Tým bude provádět výzkum biomarkerů, genomiky a zobrazování na základě kohorty potenciálních pacientů.
  2. Velikost vzorku. Tato studie je observační studie. Bylo zahrnuto 100 dětí s poruchou autistického spektra, které splnily kritéria pro zařazení a podepsaly informovaný souhlas. Mezi nimi je 30 případů dětí s regresivní poruchou autistického spektra. Bylo zahrnuto 100 dětí s globálním opožděným vývojem, které splnily kritéria pro zařazení a podepsaly formuláře informovaného souhlasu. Mezi nimi je 30 případů dětí s globálním opožděným vývojem. A 100 normálně se vyvíjejících dětí. Nástroje použité ve výzkumném procesu: (Gesellovo hodnocení, ABC dotazník).
  3. Statistická analýza. Všechna data jsou analyzována pomocí jazyka SPSS 25.0 nebo R, který zadává specializovaná osoba, a kontrolovány třemi osobami, aby bylo zajištěno přesné zadávání dat. Statistická analýza je dokončena pod vedením profesionálních statistických analytiků z Úřadu pro výzkum epidemiologie oddělení vedoucího projektu.
  4. Etické záležitosti a ochrana dat. Před epidemiologickým průzkumem děti a opatrovníci účastnící se studie podepsali formulář souhlasu a školy podepsaly prohlášení o vyloučení odpovědnosti. Během studie byly přísně dodržovány zákony a předpisy lékařské etiky a celého procesu se účastnili psychiatři, psychologové a pediatři, aby zajistili ochranu zdraví děti. A chrání soukromí subjektů a nezveřejňují informace subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 1–7 let, u kterých byla diagnostikována porucha autistického spektra a globální opoždění vývoje podle DSM-5 2 dětskými lékaři a/nebo psychiatry s přidruženým vedoucím odborným titulem nebo vyšším.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • （1）Pacienti s ASD:

    1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována porucha autistického spektra na základě DSM-5 2 dětskými lékaři a/nebo psychiatry s přidruženým vyšším odborným titulem nebo vyšším.
    2. Ve věku 1-7 let

  • (2) DD pacienti:

    1. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno globální opoždění vývoje na základě DSM-5 2 dětskými lékaři a/nebo psychiatry s přidruženým vyšším odborným titulem nebo vyšším.
    2. Ve věku 1-7 let

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučit jiné anamnézy duševních onemocnění, neurologických onemocnění a závažných fyzických onemocnění, vyloučit pacienty s anamnézou zneužívání látek a drog a pacienty, kteří neužívali risperidon a další související antipsychotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
děti s poruchou autistického spektra
Bylo zahrnuto 100 dětí s poruchou autistického spektra, které splnily kritéria pro zařazení a podepsaly informovaný souhlas. Mezi nimi je 30 případů dětí s regresivní poruchou autistického spektra.
globální vývojové zpoždění dětí
Bylo zahrnuto 100 dětí s globálním opožděným vývojem, které splnily kritéria pro zařazení a podepsaly formuláře informovaného souhlasu. Mezi nimi je 30 případů dětí s regresivním globálním vývojovým opožděním.
normálně se vyvíjející děti
Zahrnuto 100 dětí s normálním vývojem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Gesellově vývojové škále (GDS).
Časové okno: 2 roky
Děti jsou sledovány každých 6 měsíců a v každém kontrolním bodě se GDS používá k hodnocení dětí a získání jejich komplexního skóre v různých vývojových oblastech. Tyto oblasti mohou zahrnovat motorický vývoj, koordinaci hrubé a jemné motoriky, jazyk a komunikaci, kognitivní a myšlenkové schopnosti. Rozsah skóre pro rozvoj jazyka je 0–100, kde vyšší skóre znamená lepší úroveň rozvoje v oboru v souladu s věkovými očekáváními, zatímco nižší skóre může znamenat zpoždění nebo problémy ve vývoji tohoto oboru.
2 roky
Změny ve screeningovém testu sociálního rozvoje studentů kojenců-juniorských středních škol.
Časové okno: 2 roky
Skóre získané ze škály sociálních dovedností studenta na střední škole (S-M) při každém 3měsíčním sledování odrážejí sociální interakci, komunikační dovednosti a adaptaci účastníků na sociální prostředí v různých fázích sledování. Rozsah skóre pro screeningový test sociálního rozvoje studentů kojenců-juniorských středních škol se liší v závislosti na konkrétním použitém hodnotícím nástroji. Obecně se skóre může pohybovat od 0 do 100 nebo může být uvedeno v percentilových řadách. Obecně platí, že vyšší skóre ukazuje, že sociální vývoj jednotlivce je pokročilejší a v souladu s věkovými očekáváními. Na druhou stranu, nižší skóre může naznačovat vývojové zpoždění nebo problémy v sociálních dovednostech.
2 roky
Změny ve Wechslerově předškolní a primární škále inteligence, čtvrté vydání (WPPSI-IV) .
Časové okno: 2 roky
Provádění následných hodnocení každých 6 měsíců pomocí skóre Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) odráží kognitivní a intelektuální vývoj dětí v různých kontrolních bodech. Celkový rozsah skóre WPPSI-IV je v procentech (od 0 do 100), kde vyšší skóre značí silnější schopnosti v odpovídajících doménách.
2 roky
Změny ve Wechslerově inteligenční škále pro děti, čtvrté vydání (WISC-IV).
Časové okno: 2 roky
Provádění následných hodnocení každých 6 měsíců pomocí skóre Wechsler Intelligence Scale for Children, čtvrté vydání (WISC-IV) odráží kognitivní a intelektuální vývoj dětí v různých kontrolních bodech. Celkový rozsah skóre WISC-IV je v procentech (od 0 do 100), kde vyšší skóre značí silnější schopnosti v odpovídajících doménách.
2 roky
Změny v dotazníku-děti s obtížemi.
Časové okno: 2 roky
Následná hodnocení každé 3 měsíce pomocí skóre z dotazníku pro děti s potížemi (QCD) odrážejí psychologické problémy dětí a problémy s chováním. Rozsah bodového hodnocení dotazníku QCD se může lišit v závislosti na konkrétní verzi nebo systému hodnocení. Některé systémy hodnocení mohou například kategorizovat skóre do úrovní závažnosti, jako jsou mírné, střední nebo závažné obtíže. Vyšší skóre může znamenat vyšší úroveň psychických obtíží nebo poruch. Naopak nižší skóre může naznačovat méně problémů nebo mírných projevů.
2 roky
Změny v kontrolním seznamu chování dětí (CBCL).
Časové okno: 2 roky
Provádění následných hodnocení každé 3 měsíce pomocí skóre Child Behavior Checklist (CBCL) odráží emocionální a behaviorální problémy dětí v různých kontrolních bodech. Skóre na CBCL se obvykle pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre může naznačovat, že děti mají problémy v chování a emocionální problémy.
2 roky
Změny ve screeningu jazykové komunikace Dream-Nfant-Toddler (DREAM-IT-S).
Časové okno: 2 roky
Skóre získané z Screen-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) prováděného při každém 3měsíčním sledování odrážejí jazykové schopnosti dětí. Celkový rozsah skóre DREAM-IT-S je mezi 0 a 10, kde nižší skóre naznačuje lepší schopnost jazykové komunikace, zatímco vyšší skóre naznačuje potenciální zpoždění nebo překážky v rozvoji jazyka.
2 roky
Změny ve standardizovaném hodnocení jazyka snění dětí (DREAM-C).
Časové okno: 2 roky
Skóre získané ze screeningu jazykové komunikace Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S) a Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) prováděných při každém 3měsíčním sledování odrážejí jazykové schopnosti dětí. Celkový rozsah skóre DREAM-C se může lišit v závislosti na konkrétních hodnotících kritériích, ale obvykle spadá do předem stanoveného rozsahu. Přesný rozsah závisí na návrhu hodnotícího nástroje a systému bodování, ale obecně může být bodován na stupnici od 0 do 100 nebo jinými hodnotami. Nižší skóre ukazuje na silnější jazykové schopnosti a efektivní komunikační dovednosti, zatímco vyšší skóre může naznačovat potenciální zpoždění ve vývoji jazyka nebo komunikační bariéry.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Li

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Chen, doctor, Children's hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DRDTIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou během studie důvěrná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit