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Team di innovazione per la ricerca sulle malattie legate alla regressione dello sviluppo e la trasformazione dei risultati

23 novembre 2023 aggiornato da: Chen Li

Istituire una coorte di malattie legate alla regressione dello sviluppo e un team di innovazione per la trasformazione del modello animale e dei risultati

Il tasso di incidenza della regressione dello sviluppo sta gradualmente aumentando. Nelle prime fasi dello sviluppo dei bambini, sia i pazienti con ASD che quelli con DD possono sperimentare una regressione dello sviluppo, che a sua volta aggrava il deterioramento delle funzioni cognitive e influenza seriamente l'efficacia dell'intervento e del trattamento. Tuttavia, il meccanismo non è chiaro e lo screening e la diagnosi precoce sono difficili. Al momento, il meccanismo eziologico dei pazienti con autismo regressivo e ritardo mentale in patria e all’estero non è ancora chiaro. Questo studio farà avanzare la conoscenza sui processi neurocognitivi biologici, sul decorso clinico e sui risultati con il potenziale di migliorare i risultati del bambino e della famiglia attraverso il riconoscimento e il sostegno precoci. Sulla base della precedente base di ricerca e dei vantaggi dei membri del team, questo giovane team di innovazione intende migliorare ulteriormente lo screening precoce delle malattie, le strategie di diagnosi e i piani di tipizzazione scientifica conducendo ricerche collaborative di base e cliniche sulla patogenesi, biomarcatori di tipizzazione precisi e obiettivi di trattamento di intervento di bambini con gravi malattie legate alla regressione dello sviluppo e per cercare possibili bersagli di intervento genetico e farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Procedure. I bambini che hanno visitato il Dipartimento di salute infantile tra il 2021.12 e il 2024.12., soddisfacevano i criteri di inclusione e avevano il consenso informato firmato dai genitori. La valutazione dello sviluppo (valutazione Gesell, scala ABC) è stata eseguita di routine al momento dell'arruolamento. Dopo l'iscrizione, verranno condotte visite di follow-up di routine ogni tre mesi per 1-2 ore ogni volta. Medici e ricercatori esamineranno attentamente il processo di sviluppo del soggetto, lo registreranno e lo valuteranno. Se si verifica una regressione, ripetere il test della valutazione dello sviluppo (valutazione Gesell, questionario ABC). Verranno raccolte valutazioni comportamentali e campioni di sangue una volta per coloro che risultano regrediti al momento dell'iscrizione. Il team condurrà ricerche su biomarcatori, genomica e imaging sulla base di una coorte di studio di pazienti potenziali.
  2. Dimensione del campione. Questo studio è uno studio osservazionale. Sono stati inclusi 100 bambini con disturbo dello spettro autistico che soddisfacevano i criteri di inclusione e avevano firmato moduli di consenso informato. Tra questi, ci sono 30 casi di bambini con disturbo dello spettro autistico regressivo. Sono stati inclusi 100 bambini con ritardo globale dello sviluppo che soddisfacevano i criteri di inclusione e avevano firmato moduli di consenso informato. Tra questi, ci sono 30 casi di bambini con ritardo globale dello sviluppo e 100 bambini con sviluppo normale. Strumenti utilizzati nel processo di ricerca: (valutazione Gesell, questionario ABC).
  3. Analisi statistica. Tutti i dati vengono analizzati utilizzando il linguaggio SPSS 25.0 o R, che viene inserito da una persona dedicata e controllato da tre persone per garantire un inserimento accurato dei dati. L'analisi statistica viene completata sotto la guida di analisti statistici professionisti dell'Ufficio di ricerca epidemiologica di l'unità del responsabile del progetto.
  4. Questioni etiche e protezione dei dati. Prima dell'indagine epidemiologica, i bambini e i tutori partecipanti allo studio hanno firmato un modulo di consenso e le scuole hanno firmato una dichiarazione di non responsabilità. Durante lo studio, le leggi e i regolamenti sull'etica medica sono stati rigorosamente osservati e psichiatri, psicologi e pediatri hanno partecipato all'intero processo per fornire protezione sanitaria ai bambini. bambini. E proteggono la privacy dei soggetti e non divulgano le informazioni dei soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 1 e 7 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico e ritardo globale dello sviluppo secondo il DSM-5 da 2 medici pediatrici e/o psichiatri con titoli professionali senior associati o superiori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • （1）Pazienti con ASD:

    1. Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico in base al DSM-5 da 2 medici pediatrici e/o psichiatri con titoli professionali senior associati o superiori.
    2. Età 1-7 anni

  • （2）DDpazienti:

    1. Pazienti a cui è stato diagnosticato un ritardo globale dello sviluppo in base al DSM-5 da 2 medici pediatrici e/o psichiatri con titoli professionali senior associati o superiori.
    2. Età 1-7 anni

Criteri di esclusione:

  • Escludere altre storie di malattie mentali, malattie neurologiche e gravi malattie fisiche, escludere pazienti con una storia di abuso di sostanze e farmaci e pazienti che non hanno assunto risperidone e altri farmaci antipsicotici correlati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
bambini con disturbi dello spettro autistico
Sono stati inclusi 100 bambini con disturbo dello spettro autistico che soddisfacevano i criteri di inclusione e avevano firmato moduli di consenso informato. Tra questi, ci sono 30 casi di bambini con disturbo dello spettro autistico regressivo.
ritardo globale dello sviluppo dei bambini
Sono stati inclusi 100 bambini con ritardo globale dello sviluppo che soddisfacevano i criteri di inclusione e avevano firmato moduli di consenso informato. Tra questi, ci sono 30 casi di bambini con ritardo regressivo dello sviluppo globale.
bambini con sviluppo normale
Sono stati inclusi 100 bambini con sviluppo normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di sviluppo Gesell (GDS).
Lasso di tempo: 2 anni
I bambini vengono seguiti ogni 6 mesi e, ad ogni punto di follow-up, il GDS viene utilizzato per valutare i bambini e ottenere i loro punteggi completi in vari ambiti dello sviluppo. Questi ambiti possono includere lo sviluppo motorio, la coordinazione motoria grossolana e fine, il linguaggio e la comunicazione, le capacità cognitive e di pensiero. L'intervallo di punteggio per lo sviluppo del linguaggio è 0-100, dove un punteggio più alto indica un livello di sviluppo più eccellente nel campo, in linea con le aspettative di età, mentre un punteggio più basso può indicare un ritardo o problemi nello sviluppo di quel campo.
2 anni
Cambiamenti nel test di screening per lo sviluppo sociale degli studenti delle scuole materne e medie.
Lasso di tempo: 2 anni
I punteggi ottenuti dalla Infant to Middle School Student Social Life Skills Scale (S-M) ad ogni follow-up di 3 mesi riflettono l'interazione sociale, le capacità di comunicazione e l'adattamento agli ambienti sociali dei partecipanti nelle diverse fasi di follow-up. L'intervallo di punteggio per il test di screening sullo sviluppo sociale degli studenti delle scuole materne e medie varia a seconda dello strumento di valutazione specifico utilizzato. Generalmente, i punteggi possono variare da 0 a 100 o possono essere presentati in ranghi percentili. In generale, un punteggio più alto indica che lo sviluppo sociale dell'individuo è più avanzato e in linea con le aspettative di età. D’altra parte, un punteggio più basso potrebbe suggerire ritardi nello sviluppo o difficoltà nelle abilità sociali.
2 anni
Cambiamenti nella scala di intelligenza prescolare e primaria Wechsler, quarta edizione (WPPSI-IV).
Lasso di tempo: 2 anni
Condurre valutazioni di follow-up ogni 6 mesi utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) i punteggi riflettono lo sviluppo cognitivo e intellettuale dei bambini in diversi punti di follow-up. L'intervallo del punteggio totale del WPPSI-IV è in percentuale (da 0 a 100), dove i punteggi più alti indicano abilità più forti nei domini corrispondenti.
2 anni
Cambiamenti nella scala di intelligenza Wechsler per bambini, quarta edizione (WISC-IV).
Lasso di tempo: 2 anni
Conducendo valutazioni di follow-up ogni 6 mesi utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children, quarta edizione (WISC-IV), i punteggi riflettono lo sviluppo cognitivo e intellettuale dei bambini in diversi punti di follow-up. L'intervallo del punteggio totale di WISC-IV è in percentuale (da 0 a 100), dove i punteggi più alti indicano abilità più forti nei domini corrispondenti.
2 anni
Cambiamenti nel Questionario-Bambini con Difficoltà.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazioni di follow-up ogni 3 mesi, utilizzando i punteggi del Questionario-Bambini con Difficoltà (QCD), riflettono i problemi psicologici e le difficoltà comportamentali dei bambini. L'intervallo di punteggio del questionario QCD può variare a seconda della versione specifica o del sistema di valutazione. Ad esempio, alcuni sistemi di valutazione possono classificare i punteggi in livelli di gravità come difficoltà lievi, moderate o gravi. Punteggi più alti possono indicare livelli più elevati di difficoltà o disturbi psicologici. Al contrario, punteggi più bassi possono suggerire meno problemi o manifestazioni lievi.
2 anni
Cambiamenti nella lista di controllo del comportamento infantile (CBCL).
Lasso di tempo: 2 anni
L'esecuzione di valutazioni di follow-up ogni 3 mesi utilizzando i punteggi della Child Behavior Checklist (CBCL) riflette i problemi emotivi e comportamentali dei bambini in diversi punti di follow-up. I punteggi della CBCL in genere vanno da 0 a 100 e punteggi più alti possono indicare che i bambini sperimentano difficoltà comportamentali e problemi emotivi.
2 anni
Cambiamenti nello screening della comunicazione linguistica sogno-bambino-bambino (DREAM-IT-S).
Lasso di tempo: 2 anni
I punteggi ottenuti dallo screening della comunicazione linguistica Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S) somministrato ad ogni follow-up di 3 mesi riflettono le abilità linguistiche dei bambini. L'intervallo di punteggio totale di DREAM-IT-S è compreso tra 0 e 10, dove un punteggio più basso indica una migliore capacità di comunicazione linguistica, mentre un punteggio più alto suggerisce potenziali ritardi o ostacoli nello sviluppo del linguaggio.
2 anni
Cambiamenti nella valutazione standardizzata del linguaggio dei bambini che sognano (DREAM-C).
Lasso di tempo: 2 anni
I punteggi ottenuti dal Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) e dal Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) somministrati ad ogni follow-up di 3 mesi riflettono le abilità linguistiche dei bambini. L'intervallo del punteggio totale di DREAM-C può variare a seconda dei criteri di valutazione specifici, ma in genere rientra in un intervallo predeterminato. L'intervallo esatto dipende dalla progettazione dello strumento di valutazione e dal sistema di punteggio, ma in genere può essere assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100 o altri valori. I punteggi più bassi indicano abilità linguistiche più forti e capacità di comunicazione efficaci, mentre i punteggi più alti possono suggerire potenziali ritardi nello sviluppo del linguaggio o barriere comunicative.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Li

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRDTIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati durante lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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