此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

发育回归相关疾病研究与成果转化创新团队

2023年11月23日 更新者：Chen Li

建立发育回归相关疾病队列和动物模型及成果转化创新团队

发育倒退的发生率逐渐增加。 在儿童发育早期，ASD和DD患者都会出现发育倒退，进而加重认知功能障碍，严重影响干预和治疗的效果。 但其机制尚不清楚，早期筛查和诊断困难。 目前，国内外退行性自闭症和发育迟缓患者的病因机制尚不清楚。本研究将增进对生物神经认知过程、临床过程和结果的了解，并有可能通过早期识别和支持来改善儿童和家庭的结果。 这个年轻的创新团队拟基于以往的研究基础和团队成员的优势，通过在发病机制、精准分型生物标志物、干预治疗靶点等方面开展基础和临床协同研究，进一步完善疾病早期筛查、诊断策略和科学分型方案。对患有严重发育退化相关疾病的儿童进行研究，寻找可能的基因和药物干预靶点。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

  1. 程序。 2021年12月至2024年12月期间到儿童健康科就诊、符合纳入标准、并有家长签署知情同意书的儿童。 入组后常规进行发育评估（Gesell 评估、ABC 量表）。 入组后，每三个月进行一次例行随访，每次1-2小时。 临床医生和研究人员会仔细梳理受试者的发展过程，进行记录和评估。 如果发生退化，重新测试发育评估（Gesell 评估、ABC 问卷）。 对于入组后发现有退步的人，将采集一次行为评估和血液样本。 该团队将基于前瞻性患者研究队列进行生物标志物、基因组学和影像学研究。
  2. 样本量。本研究是一项观察性试验。 纳入100名符合纳入标准并签署知情同意书的自闭症谱系障碍儿童。 其中，患有退行性自闭症谱系障碍的儿童有30例。 纳入 100 名符合纳入标准并签署知情同意书的整体发育迟缓儿童。 其中，整体发育迟缓儿童30例，发育正常儿童100例。 研究过程中使用的工具：（Gesell 评估、ABC 问卷）。
  3. 统计分析。所有数据均采用SPSS 25.0或R语言进行分析，由专人录入，三人核对，确保数据录入准确。统计分析在流行病学研究室专业统计分析师的指导下完成项目牵头单位。
  4. 道德问题和数据保护。 流行病学调查前，参与研究的儿童及监护人签署同意书，学校签署免责声明。研究过程中严格遵守医学伦理法律法规，精神科医生、心理学家、儿科医生全程参与，为儿童提供健康保障。儿童。并且他们保护受试者的隐私，不泄露受试者的信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • 招聘中
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

经2名副高级以上职称的儿童保健医师和/或精神科医生根据DSM-5诊断为自闭症谱系障碍和全面性发育迟缓的1-7岁患者。

描述

纳入标准：

  • （1）自闭症谱系障碍（ASD）患者：

    1. 由2名具有副高级职称或以上的儿童保健医生和/或精神科医生根据DSM-5诊断为自闭症谱系障碍的患者。
    2. 1-7岁

  • （2）DD患者：

    1. 由2名具有副高级职称或以上的儿童保健医师和/或精神科医生根据DSM-5诊断为全面性发育迟缓的患者。
    2. 年龄1-7岁

排除标准：

  • 排除其他精神疾病、神经系统疾病和严重躯体疾病史，排除有物质和药物滥用史的患者，以及未服用利培酮和其他相关抗精神病药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
自闭症谱系障碍儿童
纳入100名符合纳入标准并签署知情同意书的自闭症谱系障碍儿童。 其中，患有退行性自闭症谱系障碍的儿童有30例。
整体性发育迟缓儿童
纳入 100 名符合纳入标准并签署知情同意书的整体发育迟缓儿童。 其中，患有退行性整体发育迟缓的儿童有30例。
正常发育的儿童
包括100名发育正常的儿童。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
格塞尔发育量表（GDS）的变化。
大体时间：2年
每6个月对儿童进行一次随访，在每个随访点，使用GDS对儿童进行评估，获得其在各个发展领域的综合得分。 这些领域可能包括运动发育、粗大和精细运动协调、语言和交流、认知和思维能力。 语言发展的评分范围为0-100，其中较高的分数表明该领域的发展水平更加优秀，符合年龄预期，而较低的分数可能表明该领域的发展滞后或存在问题。
2年
婴儿变化-初中生社会性发展筛查测试。
大体时间：2年
每三个月随访的婴幼儿至中学生社交生活技能量表（S-M）得分反映了参与者在随访不同阶段的社交互动、沟通能力和对社会环境的适应能力。 婴幼儿-初中生社会性发展筛查测试的分数范围因所使用的具体评估工具而异。 一般来说，分数的范围可以是 0 到 100，或者可以按百分位等级表示。 一般来说，分数越高表明个人的社会发展程度越高，并且与年龄期望相符。 另一方面，较低的分数可能表明社交技能方面存在发展滞后或挑战。
2年
韦克斯勒学前和小学智力量表的变化，第四版 (WPPSI-IV)。
大体时间：2年
每6个月使用韦克斯勒学前和小学智力量表第四版（WPPSI-IV）分数进行跟踪评估，反映儿童在不同跟踪点的认知和智力发展情况。 WPPSI-IV的总分范围为百分比（从0到100），分数越高表明相应领域的能力越强。
2年
韦氏儿童智力量表的变化，第四版 (WISC-IV)。
大体时间：2年
每6个月进行一次随访评估，采用韦克斯勒儿童智力量表第四版（WISC-IV）分数反映儿童在不同随访点的认知和智力发展情况。 WISC-IV的总分范围为百分比（从0到100），分数越高表明相应领域的能力越强。
2年
困难儿童问卷调查的变化。
大体时间：2年
每三个月进行一次困难儿童问卷（QCD）评分的跟踪评估，反映儿童的心理问题和行为困难。 QCD 问卷的评分范围可能会因具体版本或评级系统而异。 例如，某些评级系统可以将分数分类为严重程度，例如轻度、中度或严重困难。 分数越高可能表明心理困难或障碍的程度越高。 相反，较低的分数可能表明问题较少或症状较轻。
2年
儿童行为变化检查表 (CBCL)。
大体时间：2年
每3个月使用儿童行为检查表（CBCL）分数进行跟踪评估，反映儿童在不同跟踪点的情绪和行为问题。CBCL的分数通常在0到100之间，分数较高可能表明：孩子们正在经历行为困难和情绪问题。
2年
梦婴幼儿语言沟通筛查（DREAM-IT-S）的变化。
大体时间：2年
每三个月随访一次的梦婴幼儿语言沟通筛查（DREAM-IT-S）所获得的分数反映了儿童的语言能力。DREAM-IT-S的总分范围在0到0分之间10，较低的分数表明较好的语言沟通能力，而较高的分数表明语言发展存在潜在的延迟或障碍。
2年
梦想儿童语言标准化评估（DREAM-C）的变化。
大体时间：2年
每三个月随访一次的梦婴幼儿语言沟通筛查（DREAM-IT-S）和梦儿童语言标准化评估（DREAM-C）获得的分数反映了儿童的语言能力。 DREAM-C的总分范围可以根据具体的评估标准而变化，但通常落在预定的范围内。 确切的范围取决于评估工具和评分系统的设计，但通常可以从0到100或其他值进行评分。 较低的分数表明较强的语言能力和有效的沟通技巧，而较高的分数可能表明潜在的语言发展延迟或沟通障碍。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chen Li

调查人员

  • 研究主任：Li Chen, doctor、Children's hospital of Chongqing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月23日

首次发布 (估计的)

2023年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DRDTIT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究期间数据是保密的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅