Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół ds. badań nad chorobami związanymi z regresją rozwojową i innowacji w zakresie transformacji osiągnięć

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chen Li

Utworzenie kohorty chorób związanych z regresją rozwojową i modelu zwierzęcego oraz zespołu ds. innowacji w zakresie transformacji osiągnięć

Częstość występowania regresji rozwojowej stopniowo wzrasta. Zarówno u pacjentów z ASD, jak i DD, we wczesnych stadiach rozwoju dziecka może wystąpić regresja rozwojowa, co z kolei pogłębia zaburzenia funkcji poznawczych i poważnie wpływa na skuteczność interwencji i leczenia. Mechanizm jest jednak niejasny, a wczesne badania przesiewowe i diagnoza są trudne. Obecnie mechanizm etiologiczny pacjentów z autyzmem regresywnym i upośledzeniem umysłowym w kraju i za granicą jest nadal niejasny. Badanie to poszerzy wiedzę na temat biologicznych procesów neurokognitywnych, przebiegu klinicznego i wyników, z potencjałem poprawy wyników dziecka i rodziny poprzez wcześniejsze rozpoznanie i wsparcie. Opierając się na wcześniejszych podstawach badawczych i zaletach członków zespołu, ten młody zespół ds. innowacji zamierza dalej udoskonalać wczesne badania przesiewowe chorób, strategie diagnozowania i plany typowania naukowego, prowadząc podstawowe i kliniczne wspólne badania nad patogenezą, precyzyjnymi biomarkerami typowania i celami leczenia interwencyjnego dzieci z poważnymi chorobami związanymi z regresją rozwojową oraz poszukiwanie możliwych celów interwencji genowej i lekowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Procedury. Dzieci, które odwiedziły Oddział Zdrowia Dziecka w latach 2021.12 – 2024.12., spełniły kryteria włączenia oraz posiadały świadomą zgodę podpisaną przez rodziców. Po przyjęciu do szkoły rutynowo przeprowadzano ocenę rozwoju (ocena Gesella, skala ABC). Po zapisie rutynowe wizyty kontrolne będą odbywać się co trzy miesiące po 1-2 godziny każdorazowo. Klinicyści i badacze dokładnie przeanalizują proces rozwoju pacjenta, zarejestrują go i ocenią. Jeżeli nastąpi regresja, należy powtórzyć ocenę rozwojową (ocena Gesella, kwestionariusz ABC). W przypadku osób, u których po zapisaniu stwierdzono regresję, zostaną jednorazowo pobrane badania behawioralne i próbki krwi. Zespół przeprowadzi badania biomarkerowe, genomiczne i obrazowe w oparciu o prospektywną kohortę pacjentów.
  2. Wielkość próby. Niniejsze badanie ma charakter próby obserwacyjnej. Do badania włączono 100 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, które spełniły kryteria włączenia i podpisały formularze świadomej zgody. Wśród nich znajduje się 30 przypadków dzieci z regresywnym spektrum autyzmu. Do badania włączono 100 dzieci z globalnym opóźnieniem rozwoju, które spełniły kryteria włączenia i podpisały formularz świadomej zgody. Wśród nich jest 30 przypadków dzieci z globalnym opóźnieniem rozwoju oraz 100 dzieci rozwijających się prawidłowo. Narzędzia wykorzystywane w procesie badawczym: (ocena Gesella, kwestionariusz ABC).
  3. Analiza statystyczna. Wszystkie dane analizowane są przy użyciu języka SPSS 25.0 lub R, który wprowadza dedykowana osoba i sprawdza trzy osoby, aby zapewnić dokładność wprowadzonych danych. Analiza statystyczna przeprowadzana jest pod okiem profesjonalnych analityków statystycznych z Biura Badań Epidemiologicznych im. jednostka lidera projektu.
  4. Kwestie etyczne i ochrona danych. Przed badaniem epidemiologicznym dzieci i opiekunowie biorący udział w badaniu podpisali formularz zgody, a szkoły podpisały oświadczenie o zrzeczeniu się odpowiedzialności. W trakcie badania ściśle przestrzegano przepisów i przepisów dotyczących etyki lekarskiej, a w całym procesie uczestniczyli psychiatrzy, psychologowie i pediatrzy, aby zapewnić ochronę zdrowia dzieci dzieci. Chronią także prywatność badanych i nie ujawniają ich informacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 1-7 lat, u których 2 lekarzy zajmujących się opieką nad dziećmi i/lub psychiatrów z co najmniej wyższym tytułem zawodowym zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu i globalne opóźnienie rozwoju zgodnie z DSM-5.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjenci z ASD:

    1. Pacjenci, u których 2 lekarzy zajmujących się opieką nad dziećmi i/lub psychiatrów posiadających wyższe lub wyższe tytuły zawodowe na podstawie DSM-5 zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu.
    2. W wieku 1-7 lat

  • (2) DDpacjenci:

    1. Pacjenci ze zdiagnozowanym globalnym opóźnieniem rozwoju na podstawie DSM-5 przez 2 lekarzy zajmujących się opieką nad dziećmi i/lub psychiatrów z co najmniej wyższym stopniem zawodowym.
    2. Wiek 1-7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz inne choroby psychiczne, choroby neurologiczne i ciężkie choroby somatyczne w wywiadzie, wyklucz pacjentów z historią nadużywania substancji psychoaktywnych i narkotyków oraz pacjentów, którzy nie przyjmowali rysperydonu ani innych powiązanych leków przeciwpsychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Do badania włączono 100 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, które spełniły kryteria włączenia i podpisały formularze świadomej zgody. Wśród nich znajduje się 30 przypadków dzieci z regresywnym spektrum autyzmu.
Globalne opóźnienie rozwoju dzieci
Do badania włączono 100 dzieci z globalnym opóźnieniem rozwoju, które spełniły kryteria włączenia i podpisały formularz świadomej zgody. Wśród nich znajduje się 30 przypadków dzieci z regresywnym globalnym opóźnieniem rozwoju.
normalnie rozwijające się dzieci
Obejmuje 100 dzieci o prawidłowym rozwoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Rozwoju Gesella (GDS).
Ramy czasowe: 2 lata
Dzieci monitoruje się co 6 miesięcy, a na każdym etapie obserwacji wykorzystuje się GDS do oceny dzieci i uzyskania ich kompleksowych wyników w różnych obszarach rozwojowych. Domeny te mogą obejmować rozwój motoryczny, koordynację ruchową dużą i małą, język i komunikację, zdolności poznawcze i myślenia. Zakres punktacji dla rozwoju języka wynosi 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na doskonalszy poziom rozwoju w danej dziedzinie, zgodnie z oczekiwaniami wieku, natomiast niższy wynik może wskazywać na opóźnienia lub problemy w rozwoju tej dziedziny.
2 lata
Zmiany w teście przesiewowym rozwoju społecznego niemowląt i gimnazjów.
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki uzyskane w Skali Umiejętności Społecznych Umiejętności Życia Społecznego od Niemowlaka do Gimnazjum (S-M) po każdej 3-miesięcznej obserwacji odzwierciedlają interakcje społeczne, umiejętności komunikacyjne i adaptację do środowisk społecznych uczestników na różnych etapach obserwacji. Zakres wyników testu przesiewowego rozwoju społecznego uczniów szkół podstawowych dla niemowląt i gimnazjów różni się w zależności od konkretnego użytego narzędzia oceny. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 100 lub mogą być prezentowane w rangach percentylowych. Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik wskazuje, że rozwój społeczny jednostki jest bardziej zaawansowany i dostosowany do oczekiwań wiekowych. Z drugiej strony niższy wynik może sugerować opóźnienia w rozwoju lub wyzwania w zakresie umiejętności społecznych.
2 lata
Zmiany w skali inteligencji w wieku przedszkolnym i podstawowym Wechslera, wydanie czwarte (WPPSI-IV).
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzanie ocen uzupełniających co 6 miesięcy przy użyciu skali inteligencji Wechslera dla przedszkolaków i podstawowej skali inteligencji, wydanie czwarte (WPPSI-IV) odzwierciedla rozwój poznawczy i intelektualny dzieci w różnych punktach obserwacji. Całkowity zakres wyników WPPSI-IV jest wyrażony procentowo (od 0 do 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze zdolności w odpowiednich domenach.
2 lata
Zmiany w skali inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie czwarte (WISC-IV).
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzanie ocen uzupełniających co 6 miesięcy przy użyciu Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie czwarte (WISC-IV) odzwierciedla rozwój poznawczy i intelektualny dzieci w różnych punktach obserwacji. Całkowity zakres wyników WISC-IV jest wyrażony procentowo (od 0 do 100), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze zdolności w odpowiednich domenach.
2 lata
Zmiany w Kwestionariuszu – Dzieci z trudnościami.
Ramy czasowe: 2 lata
Dalsze oceny co 3 miesiące, z wykorzystaniem wyników kwestionariusza dla dzieci z trudnościami (QCD), odzwierciedlają problemy psychiczne i trudności behawioralne dzieci. Zakres punktacji kwestionariusza QCD może się różnić w zależności od konkretnej wersji lub systemu ocen. Na przykład niektóre systemy oceny mogą kategoryzować wyniki według poziomów dotkliwości, takich jak trudności łagodne, umiarkowane lub poważne. Wyższe wyniki mogą wskazywać na wyższy poziom trudności lub zaburzeń psychicznych. I odwrotnie, niższe wyniki mogą sugerować mniej problemów lub łagodne objawy.
2 lata
Lista kontrolna zmian w zachowaniu dziecka (CBCL).
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzanie ocen uzupełniających co 3 miesiące przy użyciu listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) odzwierciedla problemy emocjonalne i behawioralne dzieci w różnych punktach kontrolnych. Wyniki w CBCL zazwyczaj wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki mogą na to wskazywać dzieci doświadczają trudności w zachowaniu i problemów emocjonalnych.
2 lata
Zmiany w badaniach przesiewowych komunikacji językowej między snami, niemowlętami i małymi dziećmi (DREAM-IT-S).
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki uzyskane w badaniu przesiewowym komunikacji językowej Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S) przeprowadzanym podczas każdej 3-miesięcznej obserwacji odzwierciedlają zdolności językowe dzieci. Całkowity zakres wyników w DREAM-IT-S wynosi od 0 do 10, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszą zdolność komunikacji językowej, natomiast wyższy wynik wskazuje na potencjalne opóźnienia lub przeszkody w rozwoju językowym.
2 lata
Zmiany w standaryzowanej ocenie języka dzieci Dreaming (DREAM-C).
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki uzyskane w badaniu przesiewowym komunikacji językowej Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S) i standaryzowanej ocenie języka dzieci Dreaming Children's Language (DREAM-C) przeprowadzanych podczas każdej 3-miesięcznej obserwacji odzwierciedlają zdolności językowe dzieci. Całkowity zakres punktacji DREAM-C może się różnić w zależności od konkretnych kryteriów oceny, ale zazwyczaj mieści się w z góry określonym zakresie. Dokładny zakres zależy od konstrukcji narzędzia oceny i systemu punktacji, ale ogólnie może być oceniany w skali od 0 do 100 lub innych wartościach. Niższe wyniki wskazują na silniejsze zdolności językowe i skuteczne umiejętności komunikacyjne, podczas gdy wyższe wyniki mogą sugerować potencjalne opóźnienia w rozwoju języka lub bariery komunikacyjne.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Li

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRDTIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są poufne w trakcie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj