Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingsregressionsrelaterad sjukdomsforskning och innovationsteam för prestationstransformation

23 november 2023 uppdaterad av: Chen Li

Att etablera utvecklingsregressionsrelaterad sjukdomskohort och djurmodell och innovationsteam för prestationstransformation

Förekomsten av utvecklingsregression ökar gradvis. I de tidiga stadierna av barns utveckling kan både ASD- och DD-patienter uppleva utvecklingsregression, vilket i sin tur förvärrar kognitiv funktionsnedsättning och allvarligt påverkar effektiviteten av intervention och behandling. Mekanismen är dock oklar och tidig screening och diagnos är svår. För närvarande är den etiologiska mekanismen för patienter med regressiv autism och retardation hemma och utomlands fortfarande oklar. Denna studie kommer att föra fram kunskap om biologiska neurokognitiva processer, kliniska förlopp och utfall med potential att förbättra barns och familjs resultat genom tidigare erkännande och stöd. Baserat på den tidigare forskningsgrunden och teammedlemmarnas fördelar, avser detta unga innovationsteam att ytterligare förbättra tidig sjukdomsscreening, diagnosstrategier och vetenskapliga typningsplaner genom att utföra grundläggande och klinisk samarbetsforskning om patogenesen, exakta typningsbiomarkörer och mål för interventionsbehandling. av barn med allvarliga utvecklingsregressionsrelaterade sjukdomar och att söka efter möjliga gen- och läkemedelsinterventionsmål.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Förfaranden. Barn som besökte barnhälsoavdelningen mellan 2021.12 och 2024.12., uppfyllde inkluderingskriterierna och hade informerat samtycke undertecknat av sina föräldrar. Utvecklingsbedömning (Gesell-bedömning, ABC-skala) utfördes rutinmässigt vid inskrivningen. Efter inskrivningen kommer rutinmässiga uppföljningsbesök att genomföras var tredje månad under 1-2 timmar varje gång. Kliniker och forskare kommer noggrant att reda ut ämnets utvecklingsprocess, registrera och utvärdera den. Om regression inträffar, testa om utvecklingsbedömning (Gesell-bedömning, ABC-enkät). Beteendebedömningar och blodprover kommer att samlas in en gång för de som visar sig vara regresserade vid inskrivningen. Teamet kommer att bedriva biomarkör-, genomik- och avbildningsforskning baserat på en prospektiv patientstudiekohort.
  2. Provstorlek. Denna studie är en observationsstudie. 100 barn med autismspektrumstörning som uppfyllde inklusionskriterierna och undertecknade formulär för informerat samtycke inkluderades. Bland dem finns det 30 fall av barn med regressiv autismspektrumstörning. 100 barn med global utvecklingsförsening som uppfyllde inklusionskriterierna och undertecknade formulär för informerat samtycke inkluderades. Bland dem finns det 30 fall av barn med global utvecklingsförsening. Och 100 normalt utvecklade barn. Verktyg som används i forskningsprocessen: (Gesell-bedömning, ABC-enkät).
  3. Statistisk analys.All data analyseras med SPSS 25.0 eller R-språket, som kommer in av en dedikerad person, och kontrolleras av tre personer för att säkerställa korrekt datainmatning. Statistisk analys slutförs under ledning av professionella statistiska analytiker från Epidemiology Research Office of projektledarens enhet.
  4. Etiska frågor och dataskydd. Innan den epidemiologiska undersökningen undertecknade barn och vårdnadshavare som deltog i studien ett samtyckesformulär och skolor undertecknade en ansvarsfriskrivning. Under studien följdes medicinska etiska lagar och förordningar strikt, och psykiatriker, psykologer och barnläkare deltog i hela processen för att ge hälsoskydd för barn. Och de skyddar ämnens integritet och avslöjar inte ämnens information.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekrytering
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldrarna 1-7 som har diagnostiserats med autismspektrumstörning och global utvecklingsförsening enligt DSM-5 av 2 barnomsorgsläkare och/eller psykiatriker med associerad senior yrkestitlar eller högre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • （1）ASD-patienter:

    1. Patienter som diagnostiserats med autismspektrumstörning baserat på DSM-5 av 2 barnomsorgsläkare och/eller psykiatriker med associerade seniora yrkestitlar eller högre.
    2. Ålder 1-7 år

  • （2）DDpatienter:

    1. Patienter som diagnostiserats med global utvecklingsförsening baserat på DSM-5 av 2 barnomsorgsläkare och/eller psykiatriker med associerade seniora yrkestitlar eller högre.
    2. Ålder 1-7 år

Exklusions kriterier:

  • Uteslut annan historia av psykisk sjukdom, neurologiska sjukdomar och allvarliga fysiska sjukdomar, exkludera patienter med en historia av drog- och drogmissbruk och patienter som inte har tagit risperidon och andra relaterade antipsykotiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
autismspektrumstörning barn
100 barn med autismspektrumstörning som uppfyllde inklusionskriterierna och undertecknade formulär för informerat samtycke inkluderades. Bland dem finns det 30 fall av barn med regressiv autismspektrumstörning.
globala utvecklingsförsenade barn
100 barn med global utvecklingsförsening som uppfyllde inklusionskriterierna och undertecknade formulär för informerat samtycke inkluderades. Bland dem finns det 30 fall av barn med regressiv global utvecklingsförsening.
normalt utvecklade barn
Inkluderade 100 barn med normal utveckling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Gesell Developmental Scale (GDS).
Tidsram: 2 år
Barn följs upp var sjätte månad, och vid varje uppföljningspunkt används GDS för att bedöma barn och få deras heltäckande poäng inom olika utvecklingsdomäner. Dessa områden kan innefatta motorisk utveckling, grov- och finmotorisk koordination, språk och kommunikation, kognitiva och tänkande förmågor. Poängintervallet för språkutveckling är 0-100, där ett högre betyg indikerar en mer utmärkt utvecklingsnivå inom området, i linje med åldersförväntningar, medan ett lägre betyg kan indikera en eftersläpning eller problem i utvecklingen av det området.
2 år
Förändringar i screeningtest för spädbarn och gymnasieelevers sociala utveckling.
Tidsram: 2 år
Poängen som erhållits från Spädbarn till Middle School Student Social Life Skills Scale (S-M) vid varje 3-månaders uppföljning återspeglar deltagarnas sociala interaktion, kommunikationsförmåga och anpassning till sociala miljöer i olika uppföljningsstadier. Poängintervallet för screeningtestet för spädbarn och gymnasieelevers sociala utveckling varierar beroende på vilket specifika bedömningsverktyg som används. Generellt kan poängen variera från 0 till 100 eller kan presenteras i percentilgrader. Generellt sett indikerar en högre poäng att individens sociala utveckling är mer avancerad och i linje med ålderns förväntningar. Å andra sidan kan ett lägre betyg tyda på eftersläpningar i utvecklingen eller utmaningar i sociala färdigheter.
2 år
Förändringar i Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence, fjärde upplagan (WPPSI-IV) .
Tidsram: 2 år
Att genomföra uppföljningsbedömningar var sjätte månad med hjälp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) poäng återspeglar den kognitiva och intellektuella utvecklingen hos barn vid olika uppföljningspunkter. Det totala poängintervallet för WPPSI-IV är i procent (från 0 till 100), där högre poäng indikerar starkare förmågor inom motsvarande domäner.
2 år
Förändringar i Wechsler Intelligence Scale for Children, fjärde upplagan (WISC-IV).
Tidsram: 2 år
Genomförande av uppföljningsbedömningar var sjätte månad med hjälp av Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) poäng återspeglar den kognitiva och intellektuella utvecklingen hos barn vid olika uppföljningspunkter. Det totala poängintervallet för WISC-IV är i procent (från 0 till 100), där högre poäng indikerar starkare förmågor inom motsvarande domäner.
2 år
Förändringar i frågeformulär-Barn med svårigheter.
Tidsram: 2 år
Uppföljningsbedömningar var tredje månad, med hjälp av Questionnaire-Children with Difficulties (QCD) poäng, speglar barns psykologiska problem och beteendesvårigheter. Poängintervallet för QCD-frågeformuläret kan variera beroende på den specifika versionen eller klassificeringssystemet. Till exempel kan vissa klassificeringssystem kategorisera poäng i svårighetsgrader som milda, måttliga eller svåra svårigheter. Högre poäng kan indikera högre nivåer av psykologiska svårigheter eller störningar. Omvänt kan lägre poäng tyda på färre problem eller milda manifestationer.
2 år
Förändringar i Child Behavior Checklist (CBCL).
Tidsram: 2 år
Att utföra uppföljningsbedömningar var tredje månad med hjälp av Child Behavior Checklist (CBCL) poäng återspeglar barnens känslomässiga och beteendemässiga problem vid olika uppföljningspunkter. Poängen på CBCL varierar vanligtvis från 0 till 100, och högre poäng kan tyda på att barn upplever beteendesvårigheter och känslomässiga problem.
2 år
Förändringar i Dröm-Spädbarn-Småbarn språkkommunikation Screening (DREAM-IT-S).
Tidsram: 2 år
Poängen som erhållits från Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) som administreras vid varje 3-månaders uppföljning återspeglar barnens språkkunskaper. Det totala poängintervallet för DREAM-IT-S är mellan 0 och 10, där en lägre poäng indikerar bättre språkkommunikationsförmåga, medan en högre poäng tyder på potentiella förseningar eller hinder i språkutvecklingen.
2 år
Förändringar i drömmande barns språkstandardiserade bedömning (DREAM-C).
Tidsram: 2 år
Poängen erhållna från Dream-Spädbarn-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) och Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) som administreras vid varje 3-månaders uppföljning återspeglar barnens språkförmågor. Det totala poängintervallet för DREAM-C kan variera beroende på de specifika bedömningskriterierna, men det faller vanligtvis inom ett förutbestämt intervall. Det exakta intervallet beror på utformningen av bedömningsverktyget och poängsystemet, men i allmänhet kan det poängsättas på en skala från 0 till 100 eller andra värden. Lägre poäng tyder på starkare språkförmågor och effektiva kommunikationsförmåga, medan högre poäng kan tyda på potentiella förseningar i språkutvecklingen eller kommunikationsbarriärer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chen Li

Utredare

  • Studierektor: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Beräknad)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DRDTIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är konfidentiella under studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ASD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera