Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehitysregressioon liittyvien sairauksien tutkimus- ja saavutusmuutosinnovaatioryhmä

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chen Li

Perustaa kehitysregressioon liittyvien sairauksien kohortti ja eläinmalli ja saavutusmuutosinnovaatioryhmä

Kehityksen regression ilmaantuvuus lisääntyy vähitellen. Lasten kehityksen alkuvaiheessa sekä ASD- että DD-potilaat voivat kokea kehityksen taantumista, mikä puolestaan ​​pahentaa kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja vaikuttaa vakavasti hoidon ja hoidon tehokkuuteen. Mekanismi on kuitenkin epäselvä, ja varhainen seulonta ja diagnoosi ovat vaikeita. Tällä hetkellä regressiivisten autismi- ja kehitysvammaisten potilaiden etiologinen mekanismi kotimaassa ja ulkomailla on edelleen epäselvä. Tämä tutkimus lisää tietoa biologisista neurokognitiivisista prosesseista, kliinisestä kulusta ja tuloksista, mikä voi parantaa lapsen ja perheen tuloksia aikaisemman tunnistamisen ja tuen avulla. Aiemman tutkimusperustan ja tiimin jäsenten etujen pohjalta tämä nuori innovaatiotiimi aikoo parantaa entisestään sairauksien varhaista seulontaa, diagnoosistrategioita ja tieteellisiä tyypityssuunnitelmia tekemällä perus- ja kliinistä yhteistutkimusta patogeneesistä, tarkoista tyypitysbiomarkkereista ja interventiohoidon kohteista. vakavia kehitysvammaisuuteen liittyviä sairauksia sairastavien lasten tutkimiseen ja mahdollisten geenien ja lääkkeiden interventiokohteiden etsimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Menettelyt. Lastenterveysosastolla 2021.12.-2024.12. vieraillut lapset täyttivät mukaanottokriteerit ja heillä oli vanhempiensa allekirjoittama tietoinen suostumus. Kehitysarviointi (Gesell-arviointi, ABC-asteikko) suoritettiin rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä. Ilmoittautumisen jälkeen rutiininomaisia ​​seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein 1-2 tunnin ajan. Kliinikot ja tutkijat selvittävät huolellisesti kohteen kehitysprosessin, tallentavat ja arvioivat sen. Jos regressiota tapahtuu, testaa kehitysarviointi uudelleen (Gesell-arviointi, ABC-kysely). Käyttäytymisarvioinnit ja verinäytteet kerätään kerran niille, joiden todetaan taantuneen ilmoittautumisen yhteydessä. Ryhmä tekee biomarkkeri-, genomiikka- ja kuvantamistutkimusta tulevan potilastutkimuskohortin pohjalta.
  2. Otoskoko. Tämä tutkimus on havainnointikoe. Mukaan otettiin 100 autismikirjon häiriöstä kärsivää lasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Heidän joukossaan on 30 tapausta lapsista, joilla on regressiivinen autismikirjon häiriö. Mukaan otettiin 100 lasta, joilla oli globaali kehitysviive ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Heidän joukossaan on 30 tapausta lapsista, joilla on globaali kehitysviive. Ja 100 normaalisti kehittyvää lasta. Tutkimusprosessissa käytetyt työkalut: (Gesell-arviointi, ABC-kysely).
  3. Tilastollinen analyysi. Kaikki tiedot analysoidaan SPSS 25.0- tai R-kielellä, jonka syöttää oma henkilö, ja kolme henkilöä tarkastaa tietojen tarkan syöttämisen varmistamiseksi. Tilastollinen analyysi valmistuu Epidemiology Research Officen ammattimaisten tilastoanalyytikkojen ohjauksessa. projektijohtajan yksikkö.
  4. Eettiset asiat ja tietosuoja. Ennen epidemiologista tutkimusta tutkimukseen osallistuneet lapset ja huoltajat allekirjoittivat suostumuslomakkeen ja koulut vastuuvapauslausekkeen. Tutkimuksen aikana noudatettiin tiukasti lääketieteen etiikan lakeja ja määräyksiä, ja psykiatrit, psykologit ja lastenlääkärit osallistuivat koko prosessiin suojellakseen ihmisten terveyttä. Ja he suojaavat koehenkilöiden yksityisyyttä eivätkä paljasta tutkittavien tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • Rekrytointi
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1–7-vuotiaat potilaat, joille 2 lastenhoitolääkäriä ja/tai psykiatria, joilla on vanhempi ammattinimike, on diagnosoinut autismin kirjon häiriön ja maailmanlaajuisen kehitysviiveen DSM-5:n mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) ASD-potilaat:

    1. Potilaat, joilla 2 lastenhoitolääkäriä ja/tai psykiatria, joilla on vanhempi ammattinimike, on diagnosoinut autismikirjon häiriön DSM-5:n perusteella.
    2. Ikäraja 1-7 vuotta

  • (2) DDpotilaat:

    1. Potilaat, joilla 2 lastenhoitolääkäriä ja/tai psykiatria, joilla on vanhempi ammattinimike, on diagnosoinut maailmanlaajuisen kehitysviiveen DSM-5:n perusteella.
    2. Ikäraja 1-7 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sulje pois muut mielenterveyden sairaudet, neurologiset sairaudet ja vakavat fyysiset sairaudet, sulje pois potilaat, joilla on ollut päihteiden ja huumeiden väärinkäyttöä, sekä potilaat, jotka eivät ole käyttäneet risperidonia ja muita vastaavia psykoosilääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
autismikirjon häiriö lapset
Mukaan otettiin 100 autismikirjon häiriöstä kärsivää lasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Heidän joukossaan on 30 tapausta lapsista, joilla on regressiivinen autismikirjon häiriö.
lasten globaali kehitysviive
Mukaan otettiin 100 lasta, joilla oli globaali kehitysviive ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Heidän joukossaan on 30 tapausta lapsista, joilla on regressiivinen globaali kehitysviive.
normaalisti kehittyviä lapsia
Mukana 100 normaalikehitystä lasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Gesellin kehitysasteikossa (GDS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lapsia seurataan kuuden kuukauden välein, ja jokaisessa seurantapisteessä GDS:ää käytetään lasten arvioimiseen ja heidän kokonaispisteisiinsä saamiseen eri kehitysalueilla. Nämä alueet voivat sisältää motorisen kehityksen, karkean ja hienon motorisen koordinaation, kielen ja kommunikoinnin, kognitiiviset ja ajattelukyvyt. Kielenkehityksen pistemäärä on 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa alan erinomaista kehitystasoa ikäodotusten mukaisesti, kun taas pienempi pistemäärä voi viitata alan kehityksen viiveeseen tai ongelmiin.
2 vuotta
Muutokset pikkulasten ja yläkoululaisten sosiaalisen kehityksen seulontatestissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Infant to Middle School Student Social Life Skills Scale (S-M) -asteikolla saadut pisteet jokaisessa 3 kuukauden seurannassa kuvastavat osallistujien sosiaalista vuorovaikutusta, kommunikaatiotaitoja ja sopeutumista sosiaalisiin ympäristöihin eri seurantavaiheissa. Imeväisten ja alakoululaisten sosiaalisen kehityksen seulontatestin pistemäärä vaihtelee käytetyn arviointityökalun mukaan. Yleensä pisteet voivat vaihdella välillä 0-100 tai ne voidaan esittää prosenttipisteinä. Yleisesti ottaen korkeampi pistemäärä osoittaa, että yksilön sosiaalinen kehitys on edistyneempää ja ikääntyneiden odotusten mukaista. Toisaalta alhaisempi pistemäärä voi viitata kehityksen viivästymiseen tai sosiaalisten taitojen haasteisiin.
2 vuotta
Muutokset Wechslerin esikoulussa ja ensisijaisessa älykkyyden asteikossa, neljäs painos (WPPSI-IV) .
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seurantaarviointien suorittaminen kuuden kuukauden välein Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) -pisteet heijastavat lasten kognitiivista ja älyllistä kehitystä eri seurantapisteissä. WPPSI-IV:n kokonaispistemäärä on prosentteina (0-100), jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempia kykyjä vastaavilla aloilla.
2 vuotta
Muutoksia Wechsler Intelligence Scale -lapsille, neljäs painos (WISC-IV).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seurantaarviointien suorittaminen kuuden kuukauden välein käyttämällä Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) -tuloksia kuvaavat lasten kognitiivista ja älyllistä kehitystä eri seurantapisteissä. WISC-IV:n kokonaispistemäärä on prosentteina (0-100), jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempia kykyjä vastaavilla aloilla.
2 vuotta
Muutokset kyselylomakkeessa - Vaikeuksista kärsivät lapset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kolmen kuukauden välein tehtävät seuranta-arvioinnit, joissa käytetään Questionnaire-Children with Difficulties (QCD) -pisteitä, heijastavat lasten psykologisia ongelmia ja käyttäytymisvaikeuksia. QCD-kyselyn pisteytysalue voi vaihdella tietyn version tai luokitusjärjestelmän mukaan. Tietyt luokitusjärjestelmät voivat esimerkiksi luokitella pisteet vaikeusasteisiin, kuten lieviin, kohtalaisiin tai vakaviin vaikeuksiin. Korkeammat pisteet voivat viitata korkeampiin psyykkisiin vaikeuksiin tai häiriöihin. Sitä vastoin pienemmät pisteet voivat viitata vähemmän ongelmiin tai lieviin ilmenemismuotoihin.
2 vuotta
Muutokset lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seurantaarviointien suorittaminen 3 kuukauden välein käyttämällä Child Behavior Checklist (CBCL) -pisteitä kuvastaa lasten emotionaalisia ja käyttäytymisongelmia eri seurantapisteissä. CBCL-pisteet vaihtelevat tyypillisesti 0–100, ja korkeammat pisteet voivat viitata siihen, että lapsilla on vaikeuksia käyttäytymisessä ja tunneongelmissa.
2 vuotta
Muutokset Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S).
Aikaikkuna: 2 vuotta
DREAM-IT-S:n (Dream-IT-S), joka annettiin jokaisessa kolmen kuukauden seurannassa, saadut pisteet kuvastavat lasten kielitaitoja. DREAM-IT-S:n kokonaispistemäärä on välillä 0 - 10, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa kieliviestintäkykyä, kun taas korkeampi pistemäärä viittaa mahdollisiin viiveisiin tai esteisiin kielen kehityksessä.
2 vuotta
Muutoksia Dreaming Children's Language Standardised Assessmentissa (DREAM-C).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaisessa kolmen kuukauden seurannassa annetussa Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) ja Dreaming Children's Language Standardised Assessment (DREAM-C) -tutkimuksessa saadut pisteet kuvastavat lasten kielitaitoja. DREAM-C:n kokonaispistemäärä voi vaihdella erityisistä arviointikriteereistä riippuen, mutta tyypillisesti se osuu ennalta määrätylle alueelle. Tarkka vaihteluväli riippuu arviointityökalun suunnittelusta ja pisteytysjärjestelmästä, mutta yleensä se voidaan pisteyttää asteikolla 0-100 tai muilla arvoilla. Pienemmät pisteet osoittavat vahvemmat kielitaidot ja tehokkaat kommunikaatiotaidot, kun taas korkeammat pisteet voivat viitata mahdollisiin kielen kehityksen viivästyksiin tai kommunikaatioesteisiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chen Li

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRDTIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat luottamuksellisia tutkimuksen aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa