乳がんの術前化学療法におけるオルガノイドベースの薬剤感受性 (ONAC)
乳がんにおけるオルガノイドベースの薬剤感受性と術前化学療法の有効性の一貫性
乳がんは、世界中の女性にとって最も一般的な悪性腫瘍です。
乳がん患者は後期に診断されることが多く、乳房温存を強く望んでおり、術前化学療法が必要となります。
異なる分子サブタイプの腫瘍と患者間の個人差により、治療効果に大きな差が生じます。
乳がんの予後を予測するには、治療計画に対する患者の反応を正確に評価することが不可欠です。
この研究では、乳がんと診断され術前補助療法が予定されている患者 58 人が登録されます。
腫瘍生検から採取した患者由来のオルガノイドは、化学療法レジメンの感受性を評価するために利用されます。
これらの薬剤には主にドキソルビシン、カルボプラチン、シクロホスファミド、パクリタキセルのほか、ハーセプチンやペルツズマブなどの標的療法が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
術前補助療法を受ける予定の早期乳がん患者58人が募集される。
病歴、超音波検査、乳房特異的ガンマ画像法（BSGI）、磁気共鳴画像法（MRI）記録などのベースライン情報が、2サイクルの化学療法の前後に収集されます。
これらの患者からの腫瘍組織は、超音波による生検によって採取されます。
採取した腫瘍組織から患者由来オルガノイド（PDO）を樹立・培養します。
その後、これらの PDO は、乳がんの標準的な化学療法レジメンの薬剤による治療を受けることになります。
オルガノイドの成長は治療後に評価され、用量反応曲線が作成されます。
患者の臨床転帰を評価するために、残存癌負担（RCB）システムを使用して患者の腫瘍の組織学的反応を評価します。
PDO モデルで観察された治療反応と患者の臨床転帰の間の一貫性は、相関分析を通じて評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhigang chen
- 電話番号：+8657189713716
- メール：chenzg@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jian Huang
- 電話番号：+8657189713716
- メール：drhuangjian@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- zhigang chen
- 電話番号：+8657189713716
- メール：chenzg@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
術前補助療法を受ける必要がある乳がん患者（AJCC ステージ I ～ IIIA）。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床研究に参加する意欲があること。
- 18歳から70歳までの女性患者。
MRIで腫瘍直径が2cm以上検出され、遠隔転移がない（M0）、手術の対象となる早期乳がん（AJCCステージI〜IIIA）が確認されている。
複数の病変のうち最大の病変の直径は 2cm 以上です。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 肝臓および腎臓の機能に重大な異常なし（BIL < 1.5 倍の正常上限 (ULN); ALT < 2.5 × ULN; AST<2.5×ULN、Crea≦1×ULN）。
除外基準:
- 事前に治療を受けている。
- 手術ができない局所進行乳がん、または炎症性乳がん（AJCC 切除不能ステージ III）。
- 両側乳がん。
- 複数の乳がんが異なる象限に分布している。
- 術前化学療法が適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん患者
乳がんと診断された患者は、術前補助療法を開始する前に生検を受けます。
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術前補助療法を開始する前に、乳がんと診断された患者は腫瘍生検を受けます。
生検から得られた組織は、オルガノイドの確立と薬物検査の実施に利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者由来のオルガノイドモデルにおける薬物感受性検査の結果と臨床転帰との相関。
時間枠：2023.12-2025.06
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患者由来のオルガノイドモデルから得られた薬剤感受性検査の結果は、臨床転帰と比較されます。
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2023.12-2025.06
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前化学療法の有効性を予測する際のオルガノイド モデルの薬剤感受性と臨床画像 (MRI、超音波、BSGI) の比較。
時間枠：2023.12-2025.06
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術前化学療法の有効性を予測する際に、オルガノイドモデルの薬剤感受性と臨床画像（MRI、超音波、BSGI）の間で感度と特異性をチェックすることになります。
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2023.12-2025.06
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Huang、2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 主任研究者：Zhigang Chen、2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月24日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。