Sensibilidade a medicamentos baseada em organoides na quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama (ONAC)
5 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Consistência da sensibilidade aos medicamentos com base em organoides e eficácia da quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama
O câncer de mama é a doença maligna mais comum em mulheres em todo o mundo.
Pacientes com câncer de mama são frequentemente diagnosticados em estágios mais avançados e têm um forte desejo de conservação da mama, necessitando de quimioterapia neoadjuvante.
Tumores de diferentes subtipos moleculares e variações individuais entre os pacientes levam a diferenças significativas na eficácia do tratamento.
A avaliação precisa das respostas dos pacientes aos regimes de tratamento é imperativa no avanço do prognóstico do câncer de mama.
Neste estudo, serão recrutadas 58 pacientes com diagnóstico de câncer de mama e agendadas para terapia neoadjuvante.
Organóides derivados de pacientes de suas biópsias tumorais serão utilizados para avaliar a sensibilidade do regime de quimioterapia.
Esses medicamentos incluem principalmente Doxorrubicina, Carboplatina, Ciclofosfamida, Paclitaxel, bem como terapias direcionadas, como Herceptin e Pertuzumab.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 58 pacientes com câncer de mama em estágio inicial programados para terapia neoadjuvante.
As informações iniciais, incluindo histórico médico, ultrassom, imagens gama específicas da mama (BSGI) e registros de ressonância magnética (MRI), serão coletadas antes e depois de dois ciclos de quimioterapia.
O tecido tumoral desses pacientes será obtido por meio de biópsias guiadas por ultrassom.
Organóides derivados do paciente (PDOs) serão estabelecidos e cultivados a partir do tecido tumoral coletado.
Posteriormente, esses PDOs serão submetidos ao tratamento com medicamentos dos regimes quimioterápicos padrão para câncer de mama.
O crescimento dos organoides será avaliado pós-tratamento e curvas dose-resposta serão geradas.
Para avaliar os resultados clínicos dos pacientes, o sistema Residual Cancer Burden (RCB) será usado para avaliar as respostas histológicas do tumor em pacientes.
A consistência entre as respostas ao tratamento observadas nos modelos PDO e os resultados clínicos dos pacientes será avaliada através de análise de correlação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhigang chen
- Número de telefone: +8657189713716
- E-mail: chenzg@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jian Huang
- Número de telefone: +8657189713716
- E-mail: drhuangjian@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- zhigang chen
- Número de telefone: +8657189713716
- E-mail: chenzg@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama (estágios I a IIIA do AJCC) que precisam receber terapia neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado e disponibilidade para participar do estudo clínico.
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos.
Câncer de mama em estágio inicial confirmado elegível para cirurgia (estágios AJCC I a IIIA), com diâmetro tumoral ≥ 2cm detectado por ressonância magnética e sem metástase à distância (M0).
A maior lesão entre as lesões múltiplas tem diâmetro ≥ 2cm.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1.
- Sem anormalidades significativas na função hepática e renal (BIL <1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) ；ALT <2,5 × LSN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamentos anteriores.
- Câncer de mama localmente avançado não passível de cirurgia ou câncer de mama inflamatório (estágio AJCC irressecável III).
- Câncer de mama bilateral.
- Vários cânceres de mama distribuídos em diferentes quadrantes.
- Pacientes não adequados para quimioterapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de mama
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama são submetidos a biópsia antes de iniciar a terapia neoadjuvante.
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Antes de iniciar a terapia neoadjuvante, os pacientes com diagnóstico de câncer de mama são submetidos a uma biópsia do tumor.
O tecido obtido na biópsia é utilizado para estabelecer organoides e realizar testes de drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre resultados de testes de sensibilidade a medicamentos em modelos organoides derivados de pacientes e resultados clínicos.
Prazo: 2023.12-2025.06
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Os resultados do teste de sensibilidade aos medicamentos obtidos de modelos organoides derivados do paciente serão comparados com os resultados clínicos.
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2023.12-2025.06
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre a sensibilidade aos medicamentos de modelos organoides e imagens clínicas (ressonância magnética, ultrassom, BSGI) na previsão da eficácia da quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: 2023.12-2025.06
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A sensibilidade e a especificidade seriam verificadas entre a sensibilidade aos medicamentos de modelos organoides e imagens clínicas (ressonância magnética, ultrassom, BSGI) na previsão da eficácia da quimioterapia neoadjuvante.
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2023.12-2025.06
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigador principal: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0840
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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