Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op organoïden gebaseerde geneesmiddelgevoeligheid bij neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker (ONAC)

5 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Consistentie van op organoïden gebaseerde geneesmiddelgevoeligheid en werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen. Patiënten met borstkanker worden vaak in een later stadium gediagnosticeerd en hebben een sterk verlangen naar borstbehoud, waardoor neoadjuvante chemotherapie noodzakelijk is. Tumoren van verschillende moleculaire subtypen en individuele variaties tussen patiënten leiden tot significante verschillen in de werkzaamheid van de behandeling. Nauwkeurige beoordeling van de reacties van patiënten op behandelingsregimes is absoluut noodzakelijk voor het bevorderen van de prognose van borstkanker. Voor deze studie zullen 58 patiënten met de diagnose borstkanker worden gerekruteerd die neoadjuvante therapie zullen krijgen. Van patiënten afkomstige organoïden uit hun tumorbiopten zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van het chemotherapieregime te evalueren. Deze geneesmiddelen omvatten voornamelijk doxorubicine, carboplatine, cyclofosfamide en paclitaxel, evenals gerichte therapieën zoals herceptin en pertuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 58 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium worden gerekruteerd die een neoadjuvante therapie zullen ondergaan. Basisinformatie, waaronder medische geschiedenis, echografie, borstspecifieke gammabeeldvorming (BSGI) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zal zowel vóór als na twee chemotherapiecycli worden verzameld. Tumorweefsel van deze patiënten zal worden verkregen via biopsieën onder begeleiding van echografie. Van de patiënt afkomstige organoïden (PDO's) zullen worden ontwikkeld en gekweekt uit het verzamelde tumorweefsel. Vervolgens zullen deze PDO's worden behandeld met geneesmiddelen uit de standaard chemotherapeutische regimes voor borstkanker. De groei van de organoïden zal na de behandeling worden beoordeeld en er zullen dosis-responscurves worden gegenereerd. Voor het evalueren van de klinische uitkomsten van de patiënten zal het Residual Cancer Burden (RCB)-systeem worden gebruikt om de histologische reacties van tumoren bij patiënten te evalueren. De consistentie tussen de behandelingsreacties waargenomen in de PDO-modellen en de klinische resultaten van patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van correlatieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker (AJCC stadium I tot IIIA) die neoadjuvante therapie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier en bereidheid om deel te nemen aan het klinische onderzoek.
  2. Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar oud.

  3. Bevestigde borstkanker in een vroeg stadium die in aanmerking komt voor operatie (AJCC-stadia I tot IIIA), met een tumordiameter van ≥ 2 cm gedetecteerd door MRI en zonder metastase op afstand (M0).

    De grootste laesie onder meerdere laesies heeft een diameter van ≥ 2 cm.

  4. ECOG-prestatiestatusscore van 0-1.
  5. Geen significante afwijkingen in de lever- en nierfunctie (BIL <1,5-voudige bovengrens van normaal (ULN));ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN;Crea≤1×ULN).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandelingen gehad.
  2. Lokaal gevorderde borstkanker die niet vatbaar is voor operatie of inflammatoire borstkanker (niet-reseceerbaar AJCC-stadium III).
  3. Bilaterale borstkanker.
  4. Meerdere borstkankers verdeeld over verschillende kwadranten.
  5. Patiënten die niet geschikt zijn voor neoadjuvante chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten
Patiënten bij wie borstkanker wordt vastgesteld, ondergaan een biopsie voordat met neoadjuvante therapie wordt begonnen.
Procedure: Biopsie
Voordat met neoadjuvante therapie wordt begonnen, ondergaan patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld een tumorbiopsie. Het uit de biopsie verkregen weefsel wordt gebruikt om organoïden vast te stellen en medicijntests uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid in van patiënten afgeleide organoïdemodellen en klinische resultaten.
Tijdsspanne: 2023/12-2025/06
De resultaten van de geneesmiddelgevoeligheidstests verkregen uit van patiënten afgeleide organoïdemodellen zullen worden vergeleken met de klinische resultaten.
2023/12-2025/06

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen geneesmiddelgevoeligheid van organoïdemodellen en klinische beeldvorming (MRI, echografie, BSGI) bij het voorspellen van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 2023/12-2025/06
De gevoeligheid en specificiteit zouden worden gecontroleerd tussen de geneesmiddelgevoeligheid van organoïdemodellen en klinische beeldvorming (MRI, echografie, BSGI) bij het voorspellen van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie.
2023/12-2025/06

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Hoofdonderzoeker: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren