Wrażliwość na leki oparte na organoidach w neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi (ONAC)
5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Spójność wrażliwości na leki oparte na organoidach i skuteczności neoadiuwantowej chemioterapii w raku piersi
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie.
Pacjentki z rakiem piersi są często diagnozowane w późniejszych stadiach i wykazują silną potrzebę oszczędzania piersi, co wymaga chemioterapii neoadjuwantowej.
Guzy o różnych podtypach molekularnych i indywidualne różnice między pacjentami prowadzą do znaczących różnic w skuteczności leczenia.
Dokładna ocena odpowiedzi pacjentów na schematy leczenia jest niezbędna w celu poprawy rokowania w przypadku raka piersi.
Do badania zostanie włączonych 58 pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi i które zostaną poddane leczeniu neoadjuwantowemu.
Organoidy pochodzące od pacjentów z biopsji guza zostaną wykorzystane do oceny czułości schematu chemioterapii.
Leki te obejmują przede wszystkim doksorubicynę, karboplatynę, cyklofosfamid, paklitaksel, a także terapie celowane, takie jak Herceptin i Pertuzumab.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 58 pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, które mają zostać poddane terapii neoadiuwantowej.
Podstawowe informacje, w tym wywiad lekarski, badania USG, obrazowanie gamma specyficzne dla piersi (BSGI) i rezonans magnetyczny (MRI), będą zbierane zarówno przed, jak i po dwóch cyklach chemioterapii.
Tkanka nowotworowa od tych pacjentów zostanie pobrana w drodze biopsji pod kontrolą USG.
Z pobranej tkanki nowotworowej zostaną ustalone i hodowane organoidy pochodzące od pacjenta (PDO).
Następnie te PDO zostaną poddane leczeniu lekami ze standardowych schematów chemioterapii raka piersi.
Wzrost organoidów zostanie oceniony po zabiegu i wygenerowane zostaną krzywe dawka-odpowiedź.
Do oceny wyników klinicznych pacjentów stosowany będzie system Residual Cancer Burden (RCB) do oceny odpowiedzi histologicznej nowotworu u pacjentów.
Zgodność pomiędzy odpowiedziami na leczenie obserwowanymi w modelach PDO a wynikami klinicznymi pacjentów zostanie oceniona poprzez analizę korelacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhigang chen
- Numer telefonu: +8657189713716
- E-mail: chenzg@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jian Huang
- Numer telefonu: +8657189713716
- E-mail: drhuangjian@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- zhigang chen
- Numer telefonu: +8657189713716
- E-mail: chenzg@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi (stadia AJCC od I do IIIA), którzy wymagają leczenia neoadiuwantowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody i chęć udziału w badaniu klinicznym.
- Pacjentki w wieku od 18 do 70 lat.
Potwierdzony rak piersi we wczesnym stadium, kwalifikujący się do leczenia operacyjnego (stopnie I–IIIA według AJCC), z guzem o średnicy ≥ 2 cm wykrytym w badaniu MRI i bez przerzutów odległych (M0).
Największa zmiana spośród wielu zmian ma średnicę ≥ 2 cm.
- Wynik stanu wydajności ECOG 0-1.
- Brak istotnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby i nerek (BIL <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)；ALT<2,5×GGN; AST<2,5×GGN; Crea≤1×GGN).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejsze leczenie.
- Miejscowo zaawansowany rak piersi niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub zapalny rak piersi (stopień AJCC nieresekcyjny III).
- Obustronny rak piersi.
- Liczne nowotwory piersi rozmieszczone w różnych ćwiartkach.
- Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii neoadjuwantowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi
U pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi, przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego przeprowadza się biopsję.
|
Przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego u pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi, przeprowadza się biopsję guza.
Tkankę uzyskaną z biopsji wykorzystuje się do ustalenia organoidów i przeprowadzenia testów na obecność narkotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami testów wrażliwości na leki w modelach organoidowych pochodzących od pacjenta a wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: 2023.12-2025.06
|
Wyniki testu wrażliwości na leki uzyskane z modeli organoidów pochodzących od pacjenta zostaną porównane z wynikami klinicznymi.
|
2023.12-2025.06
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wrażliwości lekowej modeli organoidów i obrazowania klinicznego (MRI, USG, BSGI) w przewidywaniu skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej.
Ramy czasowe: 2023.12-2025.06
|
Czułość i swoistość zostaną sprawdzone pomiędzy wrażliwością na leki modeli organoidów a obrazowaniem klinicznym (MRI, USG, BSGI) w przewidywaniu skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej.
|
2023.12-2025.06
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Główny śledczy: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0840
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .