Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственная чувствительность на основе органоидов при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы (ONAC)

11 марта 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Согласованность чувствительности к препаратам на основе органоидов и эффективность неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием у женщин во всем мире. Пациентам с раком молочной железы часто диагностируют на более поздних стадиях, и у них возникает сильное желание сохранить грудь, что требует неоадъювантной химиотерапии. Опухоли разных молекулярных подтипов и индивидуальные различия среди пациентов приводят к значительным различиям в эффективности лечения. Точная оценка реакции пациентов на схемы лечения необходима для улучшения прогноза рака молочной железы. В это исследование будут включены 58 пациентов с диагнозом рак молочной железы, которым назначена неоадъювантная терапия. Органоиды, полученные от пациентов из биопсии опухолей, будут использоваться для оценки чувствительности режима химиотерапии. К этим препаратам в первую очередь относятся доксорубицин, карбоплатин, циклофосфамид, паклитаксел, а также таргетные препараты, такие как герцептин и пертузумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет набрано 58 пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, которым планируется пройти неоадъювантную терапию. Исходная информация, включая историю болезни, данные УЗИ, гамма-визуализации молочной железы (BSGI) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), будет собрана как до, так и после двух циклов химиотерапии. Опухолевая ткань у этих пациентов будет получена с помощью биопсии под контролем ультразвука. Органоиды, полученные от пациента (PDO), будут созданы и культивированы из собранной опухолевой ткани. В дальнейшем эти ПДО будут подвергнуты лечению препаратами стандартных химиотерапевтических схем лечения рака молочной железы. Рост органоидов будет оцениваться после лечения и будут построены кривые «доза-эффект». Для оценки клинических исходов пациентов будет использоваться система остаточной раковой нагрузки (RCB) для оценки гистологической реакции опухоли у пациентов. Согласованность между ответами на лечение, наблюдаемыми в моделях PDO, и клиническими результатами пациентов будет оцениваться посредством корреляционного анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zhigang chen
  • Номер телефона: +8657189713716
  • Электронная почта: chenzg@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jian Huang
  • Номер телефона: +8657189713716
  • Электронная почта: drhuangjian@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Контакт:
          • zhigang chen
          • Номер телефона: +8657189713716
          • Электронная почта: chenzg@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы (стадии от I до IIIA по AJCC), которым необходима неоадъювантная терапия.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия и готовность участвовать в клиническом исследовании.
  2. Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.

  3. Подтвержденный рак молочной железы на ранней стадии, требующий хирургического вмешательства (стадии от I до IIIA по AJCC), с диаметром опухоли ≥ 2 см, обнаруженным с помощью МРТ, и без отдаленных метастазов (M0).

    Самый большой очаг среди множественных очагов имеет диаметр ≥ 2 см.

  4. Оценка статуса работоспособности ECOG 0-1.
  5. Никаких существенных отклонений в функции печени и почек (BIL <1,5-кратной верхней границы нормы (ВГН)；АЛТ<2,5×ВГН; АСТ<2,5×ВГН; Креа<1×ВГН).

Критерий исключения:

  1. Получал предварительное лечение.
  2. Местно-распространенный рак молочной железы, не поддающийся хирургическому вмешательству, или воспалительный рак молочной железы (неоперабельная III стадия по AJCC).
  3. Двусторонний рак молочной железы.
  4. Множественный рак молочной железы, распределенный в разных квадрантах.
  5. Пациенты, которым не подходит неоадъювантная химиотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком молочной железы
Пациентам с диагнозом рак молочной железы перед началом неоадъювантной терапии проводят биопсию.
Процедура: Биопсия
Перед началом неоадъювантной терапии пациенткам с диагнозом рак молочной железы проводят биопсию опухоли. Ткань, полученная в результате биопсии, используется для определения органоидов и проведения тестирования на наркотики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между результатами тестов на чувствительность к лекарственным средствам в органоидных моделях, полученных от пациентов, и клиническими исходами.
Временное ограничение: 2023.12-2025.06
Результаты теста на чувствительность к лекарству, полученные на органоидных моделях, полученных от пациента, будут сравниваться с клиническими результатами.
2023.12-2025.06

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение чувствительности органоидных моделей к лекарствам и клинических изображений (МРТ, УЗИ, BSGI) для прогнозирования эффективности неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: 2023.12-2025.06
Чувствительность и специфичность будут проверяться между чувствительностью к препарату органоидных моделей и клиническими изображениями (МРТ, УЗИ, BSGI) при прогнозировании эффективности неоадъювантной химиотерапии.
2023.12-2025.06

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Главный следователь: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ⒛23-0840

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться