Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Organoideihin perustuva lääkeherkkyys rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa (ONAC)

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Organoideihin perustuvan lääkeherkkyyden ja neoadjuvanttikemoterapian tehon johdonmukaisuus rintasyövässä

Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti. Rintasyöpäpotilaat diagnosoidaan usein myöhemmissä vaiheissa, ja heillä on voimakas halu rintojen säilyttämiseen, mikä edellyttää neoadjuvanttikemoterapiaa. Eri molekyylien alatyyppien kasvaimet ja yksilölliset vaihtelut potilaiden välillä johtavat merkittäviin eroihin hoidon tehokkuudessa. Potilaiden hoitovasteiden tarkka arviointi on välttämätöntä rintasyövän ennusteen edistämiseksi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 58 potilasta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on määrätty neoadjuvanttihoito. Potilaiden kasvainbiopsioista peräisin olevia organoideja käytetään kemoterapian herkkyyden arvioimiseen. Näitä lääkkeitä ovat pääasiassa doksorubisiini, karboplatiini, syklofosfamidi, paklitakseli sekä kohdennettuja hoitoja, kuten Herceptin ja Pertutsumab.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 58 varhaisvaiheen rintasyöpäpotilasta, joille on suunniteltu neoadjuvanttihoito. Perustiedot, mukaan lukien sairaushistoria, ultraääni, rintaspesifinen gammakuvaus (BSGI) ja magneettikuvaus (MRI) kerätään sekä ennen kahta kemoterapiajaksoa että sen jälkeen. Näiltä potilailta kasvainkudosta saadaan ultraäänellä ohjatuilla biopsioilla. Potilasperäisiä organoideja (SAN) muodostetaan ja viljellään kerätystä kasvainkudoksesta. Myöhemmin näitä suojattuja alkuperänimityksiä käsitellään rintasyövän tavanomaisten kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien lääkkeillä. Organoidien kasvu arvioidaan käsittelyn jälkeen ja annos-vastekäyrät muodostetaan. Potilaiden kliinisten tulosten arvioimiseksi käytetään Residual Cancer Burden (RCB) -järjestelmää arvioimaan potilaiden kasvainten histologisia vasteita. PDO-malleissa havaittujen hoitovasteiden ja potilaiden kliinisten tulosten välinen johdonmukaisuus arvioidaan korrelaatioanalyysin avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rintasyöpä (AJCC-vaiheet I–IIIA), jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja halu osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  2. Naispotilaat iältään 18-70 vuotta.

  3. Varmistettu varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka soveltuu leikkaukseen (AJCC-vaiheet I–IIIA), jonka kasvaimen halkaisija on ≥ 2 cm, joka havaittiin magneettikuvauksella ja jossa ei ole etäpesäkkeitä (M0).

    Suurimman leesion useista leesioista on halkaisija ≥ 2 cm.

  4. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1.
  5. Ei merkittäviä poikkeavuuksia maksan ja munuaisten toiminnassa (BIL < 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN)；ALT < 2,5 × ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aikaisempia hoitoja.
  2. Paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voida leikata tai tulehduksellinen rintasyöpä (AJCC-vaihe ei-leikkauskelpoinen III).
  3. Kahdenvälinen rintasyöpä.
  4. Useita rintasyöpiä, jotka jakautuvat eri kvadrantteihin.
  5. Potilaat, jotka eivät sovellu neoadjuvanttikemoterapiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpäpotilaat
Potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, tehdään biopsia ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
Menettely: Biopsia
Ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, tehdään kasvainbiopsia. Biopsiasta saatua kudosta käytetään organoidien muodostamiseen ja lääketestien suorittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio lääkeherkkyystestien tulosten välillä potilasperäisissä organoidimalleissa ja kliinisten tulosten välillä.
Aikaikkuna: 2023.12.-2025.06
Potilasperäisistä organoidimalleista saatuja lääkeherkkyystestien tuloksia verrataan kliinisiin tuloksiin.
2023.12.-2025.06

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Organoidimallien lääkeherkkyyden ja kliinisen kuvantamisen (MRI, ultraääni, BSGI) vertailu neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden ennustamisessa.
Aikaikkuna: 2023.12.-2025.06
Herkkyys ja spesifisyys tarkistettaisiin organoidimallien lääkeherkkyyden ja kliinisen kuvantamisen (MRI, ultraääni, BSGI) välillä neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden ennustamisessa.
2023.12.-2025.06

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Päätutkija: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0840

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa