Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organoidbasert legemiddelsensitivitet i neoadjuvant kjemoterapi av brystkreft (ONAC)

5. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Konsistens av organoidbasert legemiddelsensitivitet og effekt av neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft

Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner over hele verden. Pasienter med brystkreft blir ofte diagnostisert på senere stadier og har et sterkt ønske om brystbevaring, noe som krever neoadjuvant kjemoterapi. Tumorer av forskjellige molekylære subtyper og individuelle variasjoner blant pasienter fører til betydelige forskjeller i behandlingseffekt. Nøyaktig vurdering av pasientenes respons på behandlingsregimer er avgjørende for å fremme prognosen for brystkreft. I denne studien vil 58 pasienter som er diagnostisert med brystkreft og planlegges for neoadjuvant terapi rekrutteres. Pasientavledede organoider fra deres tumorbiopsier vil bli brukt for å evaluere sensitiviteten til kjemoterapiregimet. Disse legemidlene inkluderer først og fremst Doxorubicin, Carboplatin, Cyclophosphamid, Paclitaxel, samt målrettede terapier som Herceptin og Pertuzumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

58 tidlig stadium brystkreftpasienter som skal gjennomgå neoadjuvant terapi vil bli rekruttert. Baseline-informasjon, inkludert medisinsk historie, ultralyd, brystspesifikk gammaavbildning (BSGI) og magnetisk resonansavbildning (MRI), vil bli samlet inn både før og etter to sykluser med kjemoterapi. Tumorvev fra disse pasientene vil bli innhentet via biopsier veiledet av ultralyd. Pasientavledede organoider (PDO) vil bli etablert og dyrket fra det innsamlede tumorvevet. Deretter vil disse PDOene bli utsatt for behandling med legemidler fra standard kjemoterapeutiske regimer for brystkreft. Veksten av organoidene vil bli vurdert etter behandling, og dose-responskurver vil bli generert. For å evaluere de kliniske resultatene til pasientene, vil Residual Cancer Burden (RCB) systemet bli brukt for å evaluere tumor histologiske responser hos pasienter. Konsistensen mellom behandlingsresponsene observert i PDO-modellene og de kliniske resultatene til pasienter vil bli evaluert gjennom korrelasjonsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft (AJCC stadium I til IIIA) som trenger å motta neoadjuvant behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke og vilje til å delta i den kliniske studien.
  2. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år.

  3. Bekreftet brystkreft i tidlig stadium kvalifisert for kirurgi (AJCC stadier I til IIIA), med en tumordiameter på ≥ 2 cm påvist ved MR og uten fjernmetastaser (M0).

    Den største lesjonen blant flere lesjoner har en diameter på ≥ 2 cm.

  4. ECOG ytelsesstatusscore på 0-1.
  5. Ingen signifikante abnormiteter i lever- og nyrefunksjon (BIL <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)；ALT <2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk tidligere behandlinger.
  2. Lokalt avansert brystkreft som ikke er mottakelig for kirurgi eller inflammatorisk brystkreft (AJCC stadium uoperabel III).
  3. Bilateral brystkreft.
  4. Flere brystkreftformer fordelt i forskjellige kvadranter.
  5. Pasienter som ikke er egnet for neoadjuvant kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter
Pasienter diagnostisert med brystkreft gjennomgår biopsi før de starter neoadjuvant behandling.
Fremgangsmåte: Biopsi
Før oppstart av neoadjuvant behandling, gjennomgår pasienter med diagnosen brystkreft en tumorbiopsi. Vevet hentet fra biopsien brukes til å etablere organoider og utføre medikamenttesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom testresultater for legemiddelsensitivitet i pasientavledede organoidmodeller og kliniske utfall.
Tidsramme: 2023.12-2025.06
Resultatene fra legemiddelsensitivitetstestene fra pasientavledede organoidmodeller vil bli sammenlignet med de kliniske resultatene.
2023.12-2025.06

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom legemiddelsensitivitet til organoidmodeller og klinisk avbildning (MRI, ultralyd, BSGI) for å forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 2023.12-2025.06
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli kontrollert mellom legemiddelsensitiviteten til organoidmodeller og klinisk avbildning (MRI, ultralyd, BSGI) for å forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi.
2023.12-2025.06

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Hovedetterforsker: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0840

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere