Organoidbaserad läkemedelskänslighet i neoadjuvant kemoterapi av bröstcancer (ONAC)
5 januari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Konsistens av organoidbaserad läkemedelskänslighet och effektivitet av neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor över hela världen.
Patienter med bröstcancer diagnostiseras ofta i senare skeden och har en stark önskan om bröstbevarande, vilket kräver neoadjuvant kemoterapi.
Tumörer av olika molekylära subtyper och individuella variationer mellan patienter leder till signifikanta skillnader i behandlingseffektivitet.
Exakt bedömning av patienternas svar på behandlingsregimer är absolut nödvändigt för att förbättra prognosen för bröstcancer.
I denna studie kommer 58 patienter som diagnostiserats med bröstcancer och schemalagda för neoadjuvant terapi att rekryteras.
Patienthärledda organoider från deras tumörbiopsier kommer att användas för att utvärdera känsligheten hos kemoterapiregimen.
Dessa läkemedel inkluderar främst doxorubicin, karboplatin, cyklofosfamid, paklitaxel, samt riktade terapier som Herceptin och Pertuzumab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
58 bröstcancerpatienter i tidigt skede som är planerade att genomgå neoadjuvant terapi kommer att rekryteras.
Baslinjeinformation inklusive medicinsk historia, ultraljud, bröstspecifik gammaavbildning (BSGI) och magnetisk resonanstomografi (MRI) kommer att samlas in både före och efter två cykler av kemoterapi.
Tumörvävnad från dessa patienter kommer att erhållas via biopsier som styrs av ultraljud.
Patienthärledda organoider (PDO) kommer att etableras och odlas från den insamlade tumörvävnaden.
Därefter kommer dessa PDO:er att behandlas med läkemedel från vanliga kemoterapeutiska regimer för bröstcancer.
Tillväxten av organoiderna kommer att bedömas efter behandling och dos-responskurvor kommer att genereras.
För att utvärdera de kliniska resultaten av patienterna kommer systemet för restcancerbelastning (RCB) att användas för att utvärdera tumörhistologiska svar hos patienter.
Överensstämmelsen mellan behandlingssvar som observerats i PDO-modellerna och de kliniska resultaten av patienter kommer att utvärderas genom korrelationsanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhigang chen
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-post: chenzg@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jian Huang
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-post: drhuangjian@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- zhigang chen
- Telefonnummer: +8657189713716
- E-post: chenzg@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bröstcancer (AJCC stadier I till IIIA) som behöver få neoadjuvant behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke och vilja att delta i den kliniska studien.
- Kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år.
Bekräftad bröstcancer i tidigt stadium kvalificerad för kirurgi (AJCC stadier I till IIIA), med en tumördiameter på ≥ 2 cm detekterad med MRT och utan fjärrmetastaser (M0).
Den största lesionen bland flera lesioner har en diameter på ≥ 2 cm.
- ECOG prestandastatus på 0-1.
- Inga signifikanta avvikelser i lever- och njurfunktion (BIL <1,5-faldig övre normalgräns (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandlingar.
- Lokalt avancerad bröstcancer som inte är mottaglig för kirurgi eller inflammatorisk bröstcancer (AJCC stadium ooperabel III).
- Bilateral bröstcancer.
- Flera bröstcancer fördelade i olika kvadranter.
- Patienter som inte lämpar sig för neoadjuvant kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerpatienter
Patienter som diagnostiserats med bröstcancer genomgår biopsi innan de påbörjar neoadjuvant behandling.
|
Innan neoadjuvant behandling påbörjas genomgår patienter med diagnosen bröstcancer en tumörbiopsi.
Vävnaden som erhålls från biopsi används för att etablera organoider och genomföra drogtester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan läkemedelskänslighetstestresultat i patientbaserade organoidmodeller och kliniska utfall.
Tidsram: 2023.12-2025.06
|
Läkemedelskänslighetstestresultaten erhållna från patienthärledda organoidmodeller kommer att jämföras med de kliniska resultaten.
|
2023.12-2025.06
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan läkemedelskänslighet hos organoidmodeller och klinisk avbildning (MRT, ultraljud, BSGI) för att förutsäga effekten av neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: 2023.12-2025.06
|
Känsligheten och specificiteten skulle kontrolleras mellan läkemedelskänslighet hos organoidmodeller och klinisk avbildning (MRT, ultraljud, BSGI) för att förutsäga effekten av neoadjuvant kemoterapi.
|
2023.12-2025.06
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Huvudutredare: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Första postat (Faktisk)
4 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0840
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .