Sensibilidad a los fármacos basada en organoides en la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama (ONAC)
5 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Consistencia de la sensibilidad a los fármacos basada en organoides y eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres en todo el mundo.
Las pacientes con cáncer de mama suelen ser diagnosticadas en etapas posteriores y tienen un fuerte deseo de conservación de la mama, lo que requiere quimioterapia neoadyuvante.
Los tumores de diferentes subtipos moleculares y las variaciones individuales entre los pacientes dan lugar a diferencias significativas en la eficacia del tratamiento.
La evaluación precisa de las respuestas de los pacientes a los regímenes de tratamiento es imperativa para mejorar el pronóstico del cáncer de mama.
En este estudio se reclutarán 58 pacientes diagnosticadas con cáncer de mama y programadas para terapia neoadyuvante.
Se utilizarán organoides derivados de biopsias de tumores de los pacientes para evaluar la sensibilidad del régimen de quimioterapia.
Estos medicamentos incluyen principalmente doxorrubicina, carboplatino, ciclofosfamida, paclitaxel, así como terapias dirigidas como Herceptin y Pertuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 58 pacientes con cáncer de mama en etapa temprana programadas para someterse a terapia neoadyuvante.
Se recopilará información de referencia que incluye historial médico, ecografía, imágenes gamma específicas de la mama (BSGI) y registros de imágenes por resonancia magnética (MRI) antes y después de dos ciclos de quimioterapia.
El tejido tumoral de estos pacientes se obtendrá mediante biopsias guiadas por ecografía.
Se establecerán y cultivarán organoides derivados del paciente (PDO) a partir del tejido tumoral recolectado.
Posteriormente, estas PDO serán sometidas a tratamiento con fármacos de regímenes quimioterapéuticos estándar para el cáncer de mama.
El crecimiento de los organoides se evaluará después del tratamiento y se generarán curvas dosis-respuesta.
Para evaluar los resultados clínicos de los pacientes, se utilizará el sistema Residual Cancer Burden (RCB) para evaluar las respuestas histológicas tumorales en los pacientes.
La coherencia entre las respuestas al tratamiento observadas en los modelos PDO y los resultados clínicos de los pacientes se evaluarán mediante análisis de correlación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhigang chen
- Número de teléfono: +8657189713716
- Correo electrónico: chenzg@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Huang
- Número de teléfono: +8657189713716
- Correo electrónico: drhuangjian@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- zhigang chen
- Número de teléfono: +8657189713716
- Correo electrónico: chenzg@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama (estadios I a IIIA del AJCC) que necesiten recibir terapia neoadyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y voluntad de participar en el estudio clínico.
- Pacientes mujeres con edades entre 18 y 70 años.
Cáncer de mama en estadio temprano confirmado elegible para cirugía (estadios I a IIIA del AJCC), con un diámetro tumoral ≥ 2 cm detectado por resonancia magnética y sin metástasis a distancia (M0).
La lesión más grande entre las múltiples lesiones tiene un diámetro de ≥ 2 cm.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.
- Sin anomalías significativas en la función hepática y renal (BIL <1,5 veces el límite superior normal (LSN); ALT <2,5 × LSN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamientos previos.
- Cáncer de mama localmente avanzado no susceptible de cirugía o cáncer de mama inflamatorio (estadio AJCC irresecable III).
- Cáncer de mama bilateral.
- Múltiples cánceres de mama distribuidos en diferentes cuadrantes.
- Pacientes no aptos para quimioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de mama
Las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama se someten a una biopsia antes de iniciar la terapia neoadyuvante.
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Antes de iniciar la terapia neoadyuvante, las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama se someten a una biopsia del tumor.
El tejido obtenido de la biopsia se utiliza para establecer organoides y realizar pruebas de detección de drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos en modelos organoides derivados de pacientes y los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 2023.12-2025.06
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Los resultados de las pruebas de sensibilidad a los fármacos obtenidos de modelos organoides derivados de pacientes se compararán con los resultados clínicos.
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2023.12-2025.06
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la sensibilidad a los fármacos de modelos organoides y las imágenes clínicas (MRI, ultrasonido, BSGI) para predecir la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 2023.12-2025.06
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Se comprobaría la sensibilidad y especificidad entre la sensibilidad a los fármacos de los modelos organoides y las imágenes clínicas (MRI, ultrasonido, BSGI) para predecir la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante.
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2023.12-2025.06
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Huang, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigador principal: Zhigang Chen, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0840
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .